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ECR d'efficacité de l'amélioration de l'adhérence personnalisée (CAE-E)

2 juin 2026 mis à jour par: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University
Environ une personne sur deux atteinte de trouble bipolaire (TB) ne respecte pas les médicaments, ce qui entraîne souvent des conséquences graves et négatives. Malheureusement, il n'existe pas d'approche fondée sur des preuves largement utilisée pour cibler la mauvaise observance chez les personnes atteintes de TB. S'appuyant sur les résultats positifs des essais d'efficacité, le projet proposé testera l'efficacité de l'amélioration de l'adhérence personnalisée (CAE) facilitée par la technologie par rapport au traitement amélioré habituel (eTAU) en utilisant une conception prospective randomisée contrôlée dans les établissements de soins de santé mentale publics et en recrutant préférentiellement /personnes à haut risque avec BD. Les livrables comprennent une approche d'amélioration de l'adhésion axée sur le programme qui peut être mise en œuvre dans les établissements de santé publics et qui peut améliorer les résultats pour les groupes les plus vulnérables de personnes atteintes de TB.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les médicaments stabilisateurs de l'humeur sont une pierre angulaire du traitement uniformément recommandé pour les personnes atteintes de trouble bipolaire (TB). Cependant, environ une personne sur deux atteinte de TB ne respecte pas les médicaments, ce qui entraîne souvent des conséquences graves et négatives. Malheureusement, il n'existe pas d'approche fondée sur des données probantes largement utilisée pour cibler la mauvaise observance dans le BD.

L'amélioration de l'adhésion personnalisée (CAE), développée par cette équipe d'étude, est une approche brève et pratique spécifique à la BD qui identifie les obstacles individuels à l'adhésion, puis cible ces domaines d'intervention à l'aide d'un format modulaire administré de manière flexible. Un essai prospectif d'efficacité contrôlé (ECR) randomisé de 6 mois comparant l'EAC à un contrôle rigoureux et à l'éducation spécifique à la BD (EDU) a révélé que l'observance du traitement et l'état fonctionnel étaient améliorés dans l'EAC par rapport à l'EDU pour les patients peu adhérents. Remarquablement, les avantages du CAE se sont produits chez les personnes qui vivaient avec le TB, en moyenne, depuis plus de 2 décennies. Bien que prometteur, l'ECR d'efficacité initial était limité par le fait qu'il a été réalisé dans un centre médical universitaire, qu'il n'a pas utilisé la technologie de messagerie Web/texte existante et qu'il n'a pas relevé les défis potentiels de la mise à l'échelle dans les contextes cliniques standard.

En réponse à PA-18-722 "Améliorer l'adhésion des patients aux régimes de traitement et de prévention pour promouvoir la santé", ce projet hybride d'efficacité et de mise en œuvre de type 1 adaptera le CAE pour une utilisation dans les établissements de soins communautaires/publics, testera l'efficacité dans les établissements à haut risque , les personnes peu adhérentes dans ces contextes, et recueillir des preuves sur les obstacles et les facilitateurs à la mise en œuvre de l'intervention afin d'éclairer la mise à l'échelle ultérieure. Le projet examinera les cibles d'engagement mécanistes supposées suggérées par des travaux antérieurs et inclura des éléments de mise en œuvre qui éclaireront la diffusion future si les résultats sont positifs. Le projet sera mis en œuvre dans 4 objectifs spécifiques : 1) Affiner l'intervention CAE guidée par les parties prenantes d'une clinique de santé mentale communautaire (CMHC) et d'un système de santé de comté avec filet de sécurité, 2) Tester l'efficacité du CAE facilité par la technologie par rapport à l'amélioration traitement habituel (eTAU) à l'aide d'un ECR prospectif à 2 sites, 3) tester les effets de CAE par rapport à eTAU sur l'état fonctionnel chez les personnes mal observantes atteintes de BD, et 4) identifier les obstacles et les facilitateurs à la mise en œuvre de CAE afin d'informer mise à l'échelle et diffusion à l'aide de méthodes qualitatives et guidées par des modèles conceptuels de mise en œuvre. Une analyse exploratoire supplémentaire évaluera si les changements dans les obstacles à l'adhésion au niveau du patient et les facilitateurs interviennent dans les effets du traitement sur l'adhésion. Enfin, le projet évaluera l'utilisation des ressources de santé sur place (visites ambulatoires, taux de non-présentation) et hors site (visites aux urgences, hospitalisations) pour aider à caractériser la valeur relative et éclairer les futurs efforts de durabilité. Un objectif primordial de ce projet sera de fournir une approche d'amélioration de l'observance axée sur le programme qui peut être mise en œuvre dans les établissements de soins du secteur public et qui peut améliorer les résultats pour les groupes les plus vulnérables de personnes atteintes de TB.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

190

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • W.O. Walker Center
      • Lorain, Ohio, États-Unis, 44053
        • The Nord Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Patients recevant des soins au Centre Nord ou au système MetroHealth.

Critère d'intégration:

  1. Les participants auront un diagnostic de trouble bipolaire de type I ou de type II déterminé par l'entretien clinique structuré pour la version patient du DSM-5 (SCID-P).
  2. Avoir eu BD pendant au moins deux ans
  3. Avoir reçu un traitement avec au moins un médicament fondé sur des preuves pour stabiliser l'humeur pendant au moins six mois (lithium, anticonvulsivant ou stabilisateur d'humeur antipsychotique)
  4. 20 % ou plus ne respectent pas le traitement médicamenteux BD actuel (c.-à-d. lithium, anticonvulsivant ou stabilisateur de l'humeur antipsychotique)
  5. a BPRS ≥ 36 ou YRMS ≥8 ou MADRS ≥8
  6. Être en mesure de participer à des entretiens psychiatriques et de donner un consentement éclairé écrit
  7. Avoir son propre téléphone cellulaire afin de recevoir des textos dans le cadre de l'intervention

Critère d'exclusion:

  1. Incapable ou refusant de participer à des entretiens psychiatriques. Cela inclura les personnes qui peuvent être trop psychotiques pour participer aux entretiens/échelles d'évaluation
  2. Incapable ou refusant de donner un consentement écrit et éclairé à la participation à l'étude
  3. Personnes ayant participé à la phase 1 de l'étude
  4. Enfants de moins de 18 ans
  5. Personnes à haut risque de suicide qui ne peuvent pas être prises en charge en toute sécurité dans leur cadre de traitement actuel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Amélioration de l'adhérence personnalisée (CAE)
Ce bras recevra l'intervention expérimentale Customized Adherence Enhancement (CAE).
CAE est composé d'une série de jusqu'à quatre modules de traitement dont l'inclusion est déterminée en fonction des raisons individuelles de non-observance (obstacles à l'observance). Les modules standardisés sont la psychoéducation, l'entretien motivationnel modifié, la communication avec les prestataires, les routines de médication. Les participants à CAE auront une série de base d'environ quatre sessions espacées d'environ une semaine sur une période de 4 à 6 semaines, et une session de rappel en personne 4 semaines après la fin des quatre sessions de base (total d'environ 5 sessions). Les sessions 2 à 4 seront dispensées à distance par l'intervenant de l'étude. Tous les participants auront la première session en personne. La session de rappel finale sera menée sur les sites et passera en revue tous les matériaux précédemment introduits. Il y aura un appel téléphonique de suivi avec l'interventionniste de l'étude qui aura lieu dans la période de quatre semaines entre la fin des quatre sessions de base CAE et avant le début de la session de rappel CAE.
Comparateur actif: Traitement amélioré comme d'habitude (eTAU)
Ce bras recevra l'intervention de contrôle, Enhanced Treatment as Usual (eTAU).
Les participants à l'eTAU recevront des SMS mensuels (ou des appels téléphoniques pour les participants qui préfèrent ne pas recevoir de SMS) pour renouveler les médicaments, remplir les eCAP et de brefs messages généraux de promotion de l'adhésion pendant la période de suivi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale dans l'item "semaine écoulée" du Questionnaire de Routine des Comprimés (TRQ) à 6 mois
Délai: Baseline et 6 mois ; la phase d'extension sera de Baseline jusqu'à 12 mois
L'élément « semaine écoulée » du TRQ est un rapport du sujet sur le pourcentage de médicaments prescrits non pris au cours de la semaine écoulée. Le score minimum est 0 et le score maximum est 100. Un score plus élevé implique une moins bonne observance du traitement.
Baseline et 6 mois ; la phase d'extension sera de Baseline jusqu'à 12 mois
Évolution par rapport à la valeur initiale de l'item "mois passé" du Questionnaire de Routine de Comprimé (TRQ) à 6 mois
Délai: Ligne de base et 6 mois ; la phase d'extension sera de la ligne de base jusqu'à 12 mois
L'élément TRQ « mois écoulé » est un rapport du sujet sur le pourcentage de médicaments prescrits non pris au cours du mois écoulé. Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 100. Un score plus élevé implique une moins bonne observance du traitement.
Ligne de base et 6 mois ; la phase d'extension sera de la ligne de base jusqu'à 12 mois
Évolution par rapport à la valeur de base de l'observance thérapeutique mesurée par le suivi électronique des comprimés (eCAPS) à 6 mois
Délai: Ligne de base et 6 mois ; la phase d'extension sera de la ligne de base jusqu'à 12 mois
Un bouchon spécial de pilulier (eCAPS) enregistrera les ouvertures de flacon. L'observance est définie comme le pourcentage de pilules oubliées, une valeur plus élevée indiquant une observance plus faible.
Ligne de base et 6 mois ; la phase d'extension sera de la ligne de base jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement dans l'Évaluation Globale du Fonctionnement (EGF)
Délai: Baseline et 6 mois ; la phase d'extension sera Baseline jusqu'à 12 mois
Le score minimum est de 1 et le score maximum est de 100. Un score plus élevé implique un fonctionnement supérieur.
Baseline et 6 mois ; la phase d'extension sera Baseline jusqu'à 12 mois
changement dans l'Échelle d'évaluation psychiatrique brève (BPRS)
Délai: Ligne de base et 6 mois ; la phase d'extension sera de la ligne de base jusqu'à 12 mois
Le score minimum est de 18 et le score maximum est de 126. Un score plus élevé implique une condition plus grave.
Ligne de base et 6 mois ; la phase d'extension sera de la ligne de base jusqu'à 12 mois
évolution de l'échelle d'évaluation de la manie de Young (YMRS)
Délai: Ligne de base et 6 mois ; la phase d'extension sera de la ligne de base jusqu'à 12 mois
Le score minimum possible est de 0 et le score maximum est de 60. Un score plus élevé implique une condition plus grave.
Ligne de base et 6 mois ; la phase d'extension sera de la ligne de base jusqu'à 12 mois
changement de l'échelle de dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Ligne de base et 6 mois ; la phase d'extension sera de la ligne de base jusqu'à 12 mois
Le score minimum possible est de 0 et le score maximum est de 60. Un score plus élevé implique une condition plus grave.
Ligne de base et 6 mois ; la phase d'extension sera de la ligne de base jusqu'à 12 mois
changement dans l'échelle d'impression clinique globale (CGI)
Délai: Baseline et 6 mois ; la phase d'extension sera de Baseline jusqu'à 12 mois
Le score minimum possible est de 1 et le score maximum est de 7. Un score plus élevé implique une condition plus grave.
Baseline et 6 mois ; la phase d'extension sera de Baseline jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2020

Première publication (Réel)

9 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY20210857
  • R01MH119487 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous collaborerons avec notre bureau de projet pour déterminer le meilleur mécanisme pour garantir que les données de notre étude soient saisies dans la plate-forme informatique commune du NIMH, appelée National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (http://ndct.nimh.nih. gouvernement, NDCT). Nous travaillerons avec NIMH pour transformer les données que nous collectons en informations pertinentes en utilisant le langage de formulaire de consentement suggéré, le logiciel NIMH qui créera des identifiants uniques mondiaux et un dictionnaire de données utile autant que possible afin de déposer des données dans la base de données nationale permettant d'autres chercheurs et le NIMH d'utiliser les données disponibles.

Conformément aux pratiques acceptées de partage de données et aux principes éthiques, nous partagerons des données brutes anonymisées avec d'autres chercheurs tentant de reproduire nos découvertes ou d'inclure nos découvertes dans des projets ultérieurs.

Délai de partage IPD

Au plus tard au moment de la publication et sera disponible pendant 24 mois.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs pourront nous contacter par téléphone ou par e-mail pour demander ces données, que nous fournirons en temps opportun. Nous ne divulguerons aucune donnée considérée comme identifiante ou protégée par l'IRB, la HIPAA ou les réglementations fédérales à moins que ce chercheur et les IP du projet en cours aient obtenu des accords administratifs appropriés ou une participation à la base de données nationale du NIMH.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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