Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet RCT af Customized Adherence Enhancement (CAE-E)

2. juni 2026 opdateret af: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University
Cirka én ud af to personer med bipolar lidelse (BD) er ikke-adhærente med medicin, hvilket ofte fører til alvorlige og negative konsekvenser. Desværre er der ingen udbredt evidensbaseret tilgang til at målrette dårlig overholdelse blandt personer med BD. Med udgangspunkt i positive resultater af effektivitetsforsøg vil det foreslåede projekt teste effektiviteten af ​​teknologi-faciliteret Customized Adherence Enhancement (CAE) vs. enhanced treatment as usual (eTAU) ved brug af et prospektivt randomiseret, kontrolleret design i offentlige psykiatriske omgivelser og fortrinsvis tilmelding af dårligt adherent. /højrisikopersoner med BD. Leverancer inkluderer en læseplansdrevet tilgang til forbedring af overholdelse, som kan implementeres i offentlige sundhedsmiljøer, og som kan forbedre resultaterne for de mest sårbare grupper af mennesker med BD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En hjørnesten i behandling, der ensartet anbefales til personer med bipolar lidelse (BD), er humørstabiliserende medicin. Men cirka hver anden person med BD er ikke-adherent til medicin, hvilket ofte fører til alvorlige og negative konsekvenser. Desværre er der ingen udbredt evidensbaseret tilgang til at målrette dårlig overholdelse i BD.

Customized Adherence Enhancement (CAE), udviklet af dette undersøgelseshold, er en kort, praktisk BD-specifik tilgang, der identificerer individuelle adhærensbarrierer og derefter målretter disse områder for intervention ved hjælp af et fleksibelt administreret modulært format. Et prospektivt, 6-måneders, randomiseret kontrolleret effektforsøg (RCT) af CAE vs. en streng kontrol, BD-specifik uddannelse (EDU) fandt, at medicinadhærens og funktionel status blev forbedret i CAE vs. EDU for dårligt adhærente patienter. Bemærkelsesværdigt nok opstod fordelene ved CAE hos personer, der i gennemsnit havde levet med BD i over 2 årtier. Selvom den var lovende, var den oprindelige effekt RCT begrænset af det faktum, at den blev udført i et akademisk medicinsk center, ikke gjorde brug af eksisterende web-/sms-teknologi og ikke adresserede potentielle udfordringer med at skalere op i standard kliniske omgivelser.

Som svar på PA-18-722 "Forbedring af patientens efterlevelse af behandling og forebyggelsesregimer for at fremme sundhed", vil dette type 1 hybride effektivitetsimplementeringsprojekt tilpasse CAE til brug i plejemiljøer i lokalsamfundet/offentlige sektorer, test effektivitet i højrisiko , dårligt adhærente individer i disse indstillinger, og indsamle beviser om barrierer og facilitatorer for implementering af interventionen for at informere efterfølgende opskalering. Projektet vil undersøge formodede mekanistiske engagementsmål foreslået af tidligere arbejde og omfatte implementeringselementer, der vil informere fremtidig formidling, hvis resultaterne er positive. Projektet vil blive implementeret i 4 specifikke mål: 1) Forfine CAE-interventionen styret af interessenter på en klinik for mental sundhed i lokalsamfundet (CMHC) og et sikkerhedsnet-amts sundhedsplejesystem, 2) Test effektiviteten af ​​teknologi-faciliteret CAE vs. behandling som sædvanlig (eTAU) ved hjælp af en prospektiv, 2-steds RCT, 3) Test virkningerne af CAE vs. eTAU på funktionel status hos dårligt tilknyttede personer med BD, og ​​4) Identificer barrierer og facilitatorer for CAE-implementering for at informere efterfølgende opskalering og spredning ved brug af kvalitative metoder og styret af implementeringskonceptuelle modeller. Yderligere eksplorativ analyse vil vurdere, om ændringer i adhærensbarrierer og facilitatorer på patientniveau medierer behandlingseffekterne på adhærens. Endelig vil projektet evaluere on-site (ambulant besøg, no-show rates) og off-site (skadestuebesøg, hospitalsindlæggelser) sundhedsressourceanvendelse for at hjælpe med at karakterisere relativ værdi og informere fremtidige bæredygtighedsindsatser. Et overordnet mål for dette projekt vil være at give en læseplansdrevet tilgang til forbedring af overholdelse, som kan implementeres i den offentlige sektors plejemiljøer, og som kan forbedre resultaterne for de mest sårbare grupper af mennesker med BD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

190

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • W.O. Walker Center
      • Lorain, Ohio, Forenede Stater, 44053
        • The Nord Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Patienter, der modtager behandling på Nord Center eller MetroHealth-systemet.

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne vil have en diagnose af bipolar lidelse type I eller type II bestemt af det strukturerede kliniske interview for DSM-5 patientversion (SCID-P).
  2. Har haft BD i mindst to års varighed
  3. Har modtaget behandling med mindst én evidensbaseret medicin for at stabilisere humør i mindst seks måneder (lithium, antikonvulsiv eller antipsykotisk humørstabilisator)
  4. 20 % eller mere ikke-adherent med nuværende BD-medicinbehandling (dvs. lithium, antikonvulsiv eller antipsykotisk stemningsstabilisator)
  5. en BPRS ≥ 36 eller YRMS ≥8 eller MADRS ≥8
  6. Kunne deltage i psykiatriske samtaler og give skriftligt informeret samtykke
  7. Har deres egen mobiltelefon for at modtage tekstbeskeder som en del af interventionen

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan eller ønsker ikke at deltage i psykiatriske samtaler. Dette vil omfatte personer, som kan være for psykotiske til at deltage i interviews/vurderingsskalaer
  2. Ude af stand til eller vilje til at give skriftligt, informeret samtykke til studiedeltagelse
  3. Personer, der deltog i fase 1 af undersøgelsen
  4. Børn under 18 år
  5. Personer med høj risiko for selvmord, som ikke kan håndteres sikkert i deres nuværende behandlingsmiljø

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Customized Adherence Enhancement (CAE)
Denne arm vil modtage den eksperimentelle intervention, Customized Adherence Enhancement (CAE).
Adfærdsmæssigt: Customized Adherence Enhancement (CAE)
CAE består af en serie på op til fire behandlingsmoduler, hvis inklusion bestemmes ud fra den enkeltes årsager til manglende overholdelse (adhærensbarrierer). De standardiserede moduler er psykoedukation, modificeret motiverende samtale, kommunikation med udbydere, medicinrutiner. CAE-deltagere vil have en kerneserie på cirka fire sessioner fordelt på cirka en uges mellemrum over en periode på 4-6 uger, og en booster-personsession 4 uger efter afslutningen af ​​de fire kernesessioner (i alt cirka 5 sessioner). Sessioner 2-4 vil blive leveret eksternt af undersøgelsens interventionist. Alle deltagere vil have den første session personligt. Den sidste booster-session vil blive gennemført på stederne og vil gennemgå alle tidligere introducerede materialer. Der vil være et opfølgende telefonopkald med undersøgelsesinterventionisten, som vil finde sted i den fire ugers periode mellem afslutningen af ​​fire CAE-kernesessioner og forud for påbegyndelsen af ​​booster-CAE-sessionen.
Aktiv komparator: Forbedret behandling som sædvanlig (eTAU)
Denne arm vil modtage kontrolinterventionen, Enhanced Treatment as Usual (eTAU).
Adfærdsmæssigt: Forbedret behandling som sædvanlig (eTAU)
eTAU-deltagere vil modtage månedlige sms-beskeder (eller telefonopkald til deltagere, der foretrækker ikke at modtage sms-beskeder) for at genopfylde medicin, udfylde eCAPs og korte generelle meddelelser om overholdelsesfremme i opfølgningsperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Tablet Routine Questionaire (TRQ) "sidste uge"-punktet efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder; forlængelsesfasen vil være Baseline op til 12 måneder
TRQ "sidste uge"-spørgsmålet er en subjektrapportering af den procentdel af de ordinerede lægemidler, der ikke er taget i løbet af den sidste uge. Den mindste score er 0, og den højeste score er 100. En højere score indikerer dårligere behandlingsoverholdelse.
Baseline og 6 måneder; forlængelsesfasen vil være Baseline op til 12 måneder
Ændring fra baseline i Tablet Routine Questionaire (TRQ) "sidste måned"-punktet efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder; forlængelsesfasen vil være Baseline op til 12 måneder
TRQ "sidste måned"-elementet er en subjektrapport om procentdelen af ordineret medicin, der ikke er taget inden for den sidste måned. Minimumsscore er 0 og maksimumsscore er 100. En højere score indikerer dårligere behandlingsadherence.
Baseline og 6 måneder; forlængelsesfasen vil være Baseline op til 12 måneder
Ændring fra baseline i behandlingsadherence målt ved elektronisk pilleovervågning (eCAPS) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder; forlængelsesfasen vil være Baseline op til 12 måneder
En speciel pillekapsel (eCAPS) vil registrere flaskens åbninger. Overholdelse er defineret som procentdelen af piller, der er blevet glemt, hvor en højere værdi indikerer dårligere overholdelse.
Baseline og 6 måneder; forlængelsesfasen vil være Baseline op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder; forlængelsesfasen vil være Baseline op til 12 måneder
Den mindste score er 1, og den højeste score er 100.
En højere score indikerer en højere funktionsniveau.
Baseline og 6 måneder; forlængelsesfasen vil være Baseline op til 12 måneder
ændring i Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder; forlængelsesfasen vil være Baseline op til 12 måneder
Den mindste score er 18 og den højeste score er 126.
En højere score indikerer en værre tilstand.
Baseline og 6 måneder; forlængelsesfasen vil være Baseline op til 12 måneder
ændring i Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder; forlængelsesfasen vil være Baseline op til 12 måneder
Den lavest mulige score er 0, og den højeste score er 60.
En højere score indebærer en dårligere tilstand.
Baseline og 6 måneder; forlængelsesfasen vil være Baseline op til 12 måneder
ændring i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder; forlængelsesfasen vil være Baseline op til 12 måneder
Den mindst mulige score er 0 og den maksimale score er 60.
En højere score indebærer en dårligere tilstand.
Baseline og 6 måneder; forlængelsesfasen vil være Baseline op til 12 måneder
ændring i Clinical Global Impressions Scale (CGI)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder; forlængelsesfasen vil være Baseline op til 12 måneder
Den mindst mulige score er 1 og den højeste score er 7.
En højere score indebærer en dårligere tilstand.
Baseline og 6 måneder; forlængelsesfasen vil være Baseline op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Western Reserve University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2020

Først opslået (Faktiske)

9. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY20210857
  • R01MH119487 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil samarbejde med vores projektkontor for at bestemme den bedste mekanisme til at sikre, at vores undersøgelsesdata indtastes i den fælles informatikplatform af NIMH, kaldet National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (http://ndct.nimh.nih. regering, NDCT). Vi vil arbejde sammen med NIMH for at omdanne de data, vi indsamler, til relevante oplysninger ved hjælp af det foreslåede samtykkeformularsprog, NIMH-software, der vil skabe globale unikke identifikatorer og en nyttig dataordbog, så meget som vi er i stand til at deponere data i den nationale database, hvilket tillader andre forskere og NIMH til at bruge tilgængelige data.

I overensstemmelse med accepteret datadelingspraksis og etiske principper vil vi dele afidentificerede rådata med andre forskere, der forsøger at kopiere vores resultater eller inkludere vores resultater i efterfølgende projekter.

IPD-delingstidsramme

Senest tidspunktet for offentliggørelsen og vil være tilgængelig i 24 måneder.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere vil være i stand til at kontakte os via telefon eller e-mail for at anmode om disse data, som vi vil give rettidigt. Vi vil ikke frigive nogen data, der anses for at identificere eller beskyttes af IRB, HIPAA eller føderale regler, medmindre denne forsker og PI'erne i det aktuelle projekt har opnået ordentlige administrative aftaler eller deltagelse i den nationale NIMH-database.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner