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Wirksamkeits-RCT der maßgeschneiderten Adhärenzverbesserung (CAE-E)

2. Juni 2026 aktualisiert von: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University
Ungefähr jeder Zweite mit bipolarer Störung (BD) hält sich nicht an Medikamente, was häufig schwerwiegende und negative Folgen hat. Leider gibt es keinen weit verbreiteten evidenzbasierten Ansatz, um die mangelnde Therapietreue bei Personen mit BD zu bekämpfen. Aufbauend auf positiven Wirksamkeitsstudienergebnissen wird das vorgeschlagene Projekt die Wirksamkeit der technologiegestützten kundenspezifischen Verbesserung der Adhärenz (CAE) im Vergleich zu einer verbesserten Behandlung wie üblich (eTAU) testen. Dabei wird ein prospektives, randomisiertes, kontrolliertes Design in öffentlichen Einrichtungen der psychischen Gesundheitsfürsorge verwendet und vorzugsweise Personen mit geringer Adhärenz aufgenommen /Hochrisikopersonen mit BD. Zu den Ergebnissen gehört ein lehrplangesteuerter Ansatz zur Verbesserung der Therapietreue, der im öffentlichen Gesundheitswesen umgesetzt werden kann und die Ergebnisse für die am stärksten gefährdeten Gruppen von Menschen mit BD verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Eckpfeiler der Behandlung, die einheitlich für Personen mit bipolarer Störung (BD) empfohlen wird, sind stimmungsstabilisierende Medikamente. Ungefähr jeder Zweite mit BD hält sich jedoch nicht an die Medikamenteneinnahme, was häufig schwerwiegende und negative Folgen hat. Leider gibt es keinen weit verbreiteten evidenzbasierten Ansatz zur Bekämpfung einer schlechten Therapietreue bei BD.

„Customized Adherence Enhancement“ (CAE), das von diesem Studienteam entwickelt wurde, ist ein kurzer, praktischer BD-spezifischer Ansatz, der individuelle Adherence-Barrieren identifiziert und dann mithilfe eines flexibel zu verwaltenden modularen Formats auf diese Bereiche für Interventionen abzielt. Eine prospektive, 6-monatige, randomisierte kontrollierte Wirksamkeitsstudie (RCT) von CAE im Vergleich zu einer strengen Kontroll-BD-spezifischen Schulung (EDU) ergab, dass die Medikamenteneinhaltung und der Funktionsstatus bei Patienten mit schlechter Therapietreue bei CAE im Vergleich zu EDU verbessert waren. Bemerkenswerterweise traten die Vorteile von CAE bei Personen auf, die im Durchschnitt seit mehr als zwei Jahrzehnten mit BD lebten. Die ursprüngliche Wirksamkeit der RCT war zwar vielversprechend, wurde jedoch durch die Tatsache eingeschränkt, dass sie in einem akademischen medizinischen Zentrum durchgeführt wurde, keine bestehende Web-/SMS-Technologie nutzte und potenzielle Herausforderungen bei der Ausweitung auf klinische Standardumgebungen nicht berücksichtigte.

Als Reaktion auf PA-18-722 „Verbesserung der Einhaltung von Behandlungs- und Präventionsplänen durch Patienten zur Förderung der Gesundheit“ wird dieses Typ-1-Hybrid-Effektivitäts-Implementierungsprojekt CAE für den Einsatz in kommunalen/öffentlichen Pflegeeinrichtungen anpassen und die Wirksamkeit bei Hochrisikopatienten testen , Personen mit geringer Adhärenz in diesen Situationen und sammeln Beweise zu Hindernissen und Erleichterungen bei der Umsetzung der Intervention, um eine spätere Ausweitung zu ermöglichen. Das Projekt wird mutmaßliche mechanistische Engagement-Ziele untersuchen, die in früheren Arbeiten vorgeschlagen wurden, und Implementierungselemente einbeziehen, die bei positiven Ergebnissen für die zukünftige Verbreitung von Informationen hilfreich sein werden. Das Projekt wird in vier spezifischen Zielen umgesetzt: 1) Verfeinerung der CAE-Intervention unter Anleitung von Interessenvertretern einer kommunalen Klinik für psychische Gesundheit (CMHC) und eines Sicherheitsnetz-Gesundheitssystems im Landkreis, 2) Testen der Wirksamkeit von technologiegestütztem CAE im Vergleich zu verbessertem Behandlung wie gewohnt (eTAU) unter Verwendung einer prospektiven RCT mit zwei Standorten, 3) Testen Sie die Auswirkungen von CAE im Vergleich zu eTAU auf den Funktionsstatus bei Personen mit BD mit geringer Therapietreue und 4) Identifizieren Sie Hindernisse und Erleichterungen für die CAE-Implementierung, um nachfolgende Informationen zu erhalten Skalierung und Verbreitung mithilfe qualitativer Methoden und unter Anleitung konzeptioneller Umsetzungsmodelle. In einer weiteren explorativen Analyse wird beurteilt, ob Veränderungen bei Adhärenzbarrieren und -vermittlern auf Patientenebene die Behandlungseffekte auf die Adhärenz vermitteln. Schließlich wird das Projekt die Nutzung von Gesundheitsressourcen vor Ort (ambulante Besuche, No-Show-Raten) und außerhalb (Besuche in der Notaufnahme, Krankenhausaufenthalte) bewerten, um den relativen Wert zu charakterisieren und zukünftige Nachhaltigkeitsbemühungen zu informieren. Ein übergeordnetes Ziel dieses Projekts wird darin bestehen, einen lehrplangesteuerten Ansatz zur Verbesserung der Therapietreue bereitzustellen, der in Pflegeeinrichtungen des öffentlichen Sektors umgesetzt werden kann und die Ergebnisse für die am stärksten gefährdeten Gruppen von Menschen mit BD verbessern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

190

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • W.O. Walker Center
      • Lorain, Ohio, Vereinigte Staaten, 44053
        • The Nord Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Patienten, die im Nord Center oder im MetroHealth-System betreut werden.

Einschlusskriterien:

  1. Bei den Teilnehmern wird die Diagnose einer bipolaren Störung Typ I oder Typ II durch das strukturierte klinische Interview für die DSM-5-Patientenversion (SCID-P) ermittelt.
  2. Ich habe seit mindestens zwei Jahren BD
  3. Sie haben mindestens sechs Monate lang eine Behandlung mit mindestens einem evidenzbasierten Medikament zur Stimmungsstabilisierung erhalten (Lithium, Antikonvulsivum oder antipsychotischer Stimmungsstabilisator).
  4. 20 % oder mehr halten sich nicht an die derzeitige medikamentöse BD-Behandlung (d. h. Lithium, Antikonvulsivum oder antipsychotischer Stimmungsstabilisator)
  5. a BPRS ≥ 36 oder YRMS ≥8 oder MADRS ≥8
  6. Sie können an psychiatrischen Interviews teilnehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  7. Besitzen Sie ein eigenes Mobiltelefon, um im Rahmen der Intervention Textnachrichten empfangen zu können

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht in der Lage oder nicht bereit, an psychiatrischen Interviews teilzunehmen. Dazu gehören Personen, die möglicherweise zu psychotisch sind, um an Interviews/Bewertungsskalen teilzunehmen
  2. Nicht in der Lage oder nicht bereit, eine schriftliche, informierte Einwilligung zur Studienteilnahme zu erteilen
  3. Personen, die an Phase 1 der Studie teilgenommen haben
  4. Kinder unter 18 Jahren
  5. Personen mit hohem Suizidrisiko, die in ihrer derzeitigen Behandlungsumgebung nicht sicher behandelt werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Maßgeschneiderte Adherence Enhancement (CAE)
Dieser Arm erhält die experimentelle Intervention, Customized Adherence Enhancement (CAE).
Verhalten: Maßgeschneiderte Adherence Enhancement (CAE)
CAE besteht aus einer Reihe von bis zu vier Behandlungsmodulen, deren Einbeziehung auf der Grundlage der individuellen Gründe für die Nichteinhaltung (Einhaltungsbarrieren) festgelegt wird. Die standardisierten Module sind Psychoedukation, modifizierte Motivationsinterviews, Kommunikation mit Anbietern und Medikationsroutinen. CAE-Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 4 bis 6 Wochen eine Kernserie mit etwa vier Sitzungen im Abstand von etwa einer Woche sowie eine persönliche Auffrischungssitzung 4 Wochen nach Abschluss der vier Kernsitzungen (insgesamt etwa 5 Sitzungen). Die Sitzungen 2–4 werden vom Studieninterventionisten aus der Ferne durchgeführt. Alle Teilnehmer nehmen an der ersten Sitzung persönlich teil. Die letzte Booster-Sitzung wird an den Standorten durchgeführt und alle zuvor eingeführten Materialien werden überprüft. Im vierwöchigen Zeitraum zwischen dem Abschluss der vier CAE-Kernsitzungen und vor Beginn der Booster-CAE-Sitzung wird es ein anschließendes Telefongespräch mit dem Studieninterventionisten geben.
Aktiver Komparator: Erweiterte Behandlung wie gewohnt (eTAU)
Dieser Arm erhält die Kontrollintervention „Enhanced Treatment as Usual“ (eTAU).
Verhalten: Erweiterte Behandlung wie gewohnt (eTAU)
eTAU-Teilnehmer erhalten monatliche Textnachrichten (oder Telefonanrufe für Teilnehmer, die keine SMS erhalten möchten), um während der Nachbeobachtungszeit Medikamente aufzufüllen, eCAPs auszufüllen und kurze allgemeine Werbebotschaften zur Einhaltung der Therapietreue zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Tablet Routine Questionnaire (TRQ) "letzte Woche"-Item nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate; Verlängerungsphase wird Baseline bis zu 12 Monate sein
Das TRQ-Element "letzte Woche" ist eine subjektive Angabe des Prozentsatzes der verschriebenen Medikamente, die in der letzten Woche nicht eingenommen wurden. Der Mindestwert beträgt 0 und der Höchstwert 100. Ein höherer Wert deutet auf eine schlechtere Therapietreue hin.
Baseline und 6 Monate; Verlängerungsphase wird Baseline bis zu 12 Monate sein
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Tablet Routine Questionnaire (TRQ) "letzten Monat"-Item nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate; Verlängerungsphase wird Baseline bis zu 12 Monaten sein
Das TRQ-Item "letzter Monat" ist ein Subjektbericht über den Prozentsatz der verschriebenen Medikamente, die im letzten Monat nicht eingenommen wurden. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl beträgt 100. Eine höhere Punktzahl deutet auf eine schlechtere Therapietreue hin.
Baseline und 6 Monate; Verlängerungsphase wird Baseline bis zu 12 Monaten sein
Veränderung des Behandlungserfolgs im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen durch elektronische Pillenüberwachung (eCAPS) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate; die Verlängerungsphase wird von Baseline bis zu 12 Monaten sein
Eine spezielle Pillenkappe (eCAPS) zeichnet das Öffnen der Flasche auf. Die Adhärenz wird als Prozentsatz der vergessenen Pillen definiert, wobei ein höherer Wert eine schlechtere Adhärenz anzeigt.
Baseline und 6 Monate; die Verlängerungsphase wird von Baseline bis zu 12 Monaten sein

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Globalen Bewertung der Funktionsfähigkeit (GAF)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate; Verlängerungsphase wird Ausgangswert bis zu 12 Monaten sein
Die Mindestpunktzahl beträgt 1 und die Höchstpunktzahl beträgt 100.
Eine höhere Punktzahl impliziert eine bessere Funktionsfähigkeit.
Ausgangswert und 6 Monate; Verlängerungsphase wird Ausgangswert bis zu 12 Monaten sein
Veränderung in der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate; die Verlängerungsphase wird von Baseline bis zu 12 Monaten sein
Die Mindestpunktzahl beträgt 18 und die Höchstpunktzahl beträgt 126. Eine höhere Punktzahl impliziert einen schlechteren Zustand.
Baseline und 6 Monate; die Verlängerungsphase wird von Baseline bis zu 12 Monaten sein
Veränderung auf der Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate; Verlängerungsphase wird Baseline bis zu 12 Monate sein
Die niedrigstmögliche Punktzahl ist 0 und die höchste Punktzahl ist 60. Eine höhere Punktzahl bedeutet einen schlechteren Zustand.
Baseline und 6 Monate; Verlängerungsphase wird Baseline bis zu 12 Monate sein
Veränderung der Montgomery-Asberg-Depressionsskala (MADRS)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate; Verlängerungsphase wird Ausgangswert bis zu 12 Monate sein
Die niedrigstmögliche Punktzahl ist 0 und die höchste Punktzahl ist 60. Eine höhere Punktzahl impliziert einen schlechteren Zustand.
Ausgangswert und 6 Monate; Verlängerungsphase wird Ausgangswert bis zu 12 Monate sein
Veränderung der Clinical Global Impressions Scale (CGI)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate; Verlängerungsphase wird Baseline bis zu 12 Monaten sein
Die niedrigstmögliche Punktzahl ist 1 und die höchste Punktzahl ist 7. Eine höhere Punktzahl deutet auf einen schlechteren Zustand hin.
Baseline und 6 Monate; Verlängerungsphase wird Baseline bis zu 12 Monaten sein

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Western Reserve University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY20210857
  • R01MH119487 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden mit unserem Projektbüro zusammenarbeiten, um den besten Mechanismus zu ermitteln, um sicherzustellen, dass unsere Studiendaten in die gemeinsame Informatikplattform von NIMH eingegeben werden, die sogenannte National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (http://ndct.nimh.nih). Gouverneur, NDCT). Wir werden mit NIMH zusammenarbeiten, um die von uns erfassten Daten in relevante Informationen umzuwandeln, indem wir die vorgeschlagene Sprache für Einwilligungsformulare und die NIMH-Software verwenden, die globale eindeutige Identifikatoren und ein nützliches Datenwörterbuch erstellt, so weit es uns möglich ist, um Daten in der nationalen Datenbank zu hinterlegen andere Forscher und NIMH, verfügbare Daten zu nutzen.

Im Einklang mit anerkannten Datenaustauschpraktiken und ethischen Grundsätzen werden wir anonymisierte Rohdaten mit anderen Forschern teilen, die versuchen, unsere Ergebnisse zu reproduzieren oder unsere Ergebnisse in nachfolgende Projekte einzubeziehen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Spätestens zum Zeitpunkt der Veröffentlichung und 24 Monate lang verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher können uns telefonisch oder per E-Mail kontaktieren, um diese Daten anzufordern, die wir ihnen zeitnah zur Verfügung stellen. Wir werden keine Daten veröffentlichen, die als identifizierend gelten oder durch IRB, HIPAA oder Bundesvorschriften geschützt sind, es sei denn, dieser Forscher und die PIs des aktuellen Projekts haben ordnungsgemäße Verwaltungsvereinbarungen oder eine Beteiligung an der nationalen NIMH-Datenbank erhalten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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