- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04622150
Efektivita RCT přizpůsobeného vylepšení přilnavosti (CAE-E)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Základním kamenem léčby jednotně doporučeným pro jedince s bipolární poruchou (BD) jsou léky stabilizující náladu. Přibližně jeden ze dvou jedinců s BD však nedodržuje léky, což často vede k vážným a negativním následkům. Bohužel neexistuje žádný široce používaný přístup založený na důkazech, který by se zaměřil na špatnou adherenci u BD.
Customized Adherence Enhancement (CAE), vyvinutý tímto studijním týmem, je stručný, praktický přístup specifický pro BD, který identifikuje individuální bariéry adherence a poté se zaměřuje na tyto oblasti pro intervenci pomocí flexibilně spravovaného modulárního formátu. Prospektivní, 6měsíční, randomizovaná kontrolovaná studie účinnosti (RCT) CAE vs. přísná kontrola, BD-specifická edukace (EDU) zjistila, že adherence k medikaci a funkční stav se zlepšily u CAE vs. EDU u špatně adherentních pacientů. Je pozoruhodné, že přínosy CAE se objevily u jedinců, kteří žili s BD v průměru déle než 2 desetiletí. Přestože původní RCT účinnosti byla slibná, byla omezena skutečností, že byla provedena v akademickém lékařském středisku, nevyužívala stávající technologii webových/textových zpráv a neřešila potenciální problémy s rozšiřováním ve standardních klinických podmínkách.
V reakci na PA-18-722 „Zlepšení přilnavosti pacientů k léčebným a preventivním režimům pro podporu zdraví“ tento hybridní projekt implementace účinnosti a účinnosti 1. typu přizpůsobí CAE pro použití v komunitních/veřejných zařízeních péče, otestuje účinnost ve vysoce rizikových , špatně se držící jednotlivci v těchto prostředích a shromažďují důkazy o překážkách a facilitátorech implementace intervence, aby bylo možné informovat o následném rozšiřování. Projekt prozkoumá domnělé cíle mechanismu zapojení navržené předchozí prací a bude zahrnovat implementační prvky, které budou informovat o budoucím šíření, pokud by zjištění byla pozitivní. Projekt bude realizován ve 4 konkrétních cílech: 1) Zdokonalit intervenci CAE řízenou zúčastněnými stranami na komunitní klinice duševního zdraví (CMHC) a systému zdravotní péče v okrese Safety-Net, 2) Otestovat účinnost technologie CAE vs. léčba jako obvykle (eTAU) s použitím prospektivního, 2-místního RCT, 3) Otestujte účinky CAE vs. eTAU na funkční stav u špatně adherentních jedinců s BD a 4) Identifikujte překážky a facilitátory implementace CAE s cílem informovat následné škálování a šíření pomocí kvalitativních metod a vedené implementačními koncepčními modely. Dodatečná průzkumná analýza posoudí, zda změny v bariérách adherence na úrovni pacienta a facilitátorech zprostředkovávají účinky léčby na adherenci. Nakonec projekt vyhodnotí využití zdravotních zdrojů na místě (ambulantní návštěvy, četnost nedostavení se) a mimo něj (návštěvy na pohotovosti, hospitalizace), aby pomohl charakterizovat relativní hodnotu a informoval o budoucích snahách o udržitelnost. Zastřešujícím cílem tohoto projektu bude poskytnout přístup k posílení adherence řízený kurikulem, který lze implementovat v prostředí péče ve veřejném sektoru a který může zlepšit výsledky pro nejzranitelnější skupiny lidí s BD.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Research Manager
- Telefonní číslo: 888-819-0004
- E-mail: bhrg@case.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Clara Adeniyi
- Telefonní číslo: 216-844-6231
- E-mail: Clara.Adeniyi@case.edu
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- Nábor
- MetroHealth Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Martha Sajatovic, MD
-
Kontakt:
- Project Manager
- Telefonní číslo: 888-819-0004
- E-mail: bhrg@case.edu
-
Kontakt:
- Clara Adeniyi
- Telefonní číslo: 216-844-6231
- E-mail: Clara.Adeniyi@case.edu
-
Lorain, Ohio, Spojené státy, 44053
- Nábor
- The Nord Center
-
Kontakt:
- Project Manager
- Telefonní číslo: 888-819-0004
- E-mail: bhrg@case.edu
-
Kontakt:
- Clara Adeniyi
- Telefonní číslo: 216-844-6231
- E-mail: Clara.Adeniyi@case.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Pacienti, kteří dostávají péči v systému Nord Center nebo MetroHealth.
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci budou mít diagnózu bipolární poruchy typu I nebo typu II stanovenou strukturovaným klinickým rozhovorem pro pacientskou verzi DSM-5 (SCID-P).
- Měl BD po dobu nejméně dvou let
- Podstoupili léčbu alespoň jedním lékem založeným na důkazech ke stabilizaci nálady po dobu alespoň šesti měsíců (lithium, antikonvulzivum nebo antipsychotický stabilizátor nálady)
- 20 % nebo více non-adherentů se současnou léčbou BD medikamenty (tj. lithium, antikonvulzivum nebo antipsychotický stabilizátor nálady)
- a BPRS ≥ 36 nebo YRMS ≥ 8 nebo MADRS ≥ 8
- Být schopen zúčastnit se psychiatrických pohovorů a dát písemný informovaný souhlas
- Mají vlastní mobilní telefon, aby mohli přijímat textové zprávy v rámci zásahu
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo ochotu zúčastnit se psychiatrických pohovorů. To bude zahrnovat jednotlivce, kteří mohou být příliš psychotičtí na to, aby se účastnili rozhovorů/hodnoticích škál
- Neschopnost nebo ochotu dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Jednotlivci, kteří se zúčastnili fáze 1 studie
- Děti do 18 let
- Jedinci s vysokým rizikem sebevraždy, které nelze v současném léčebném prostředí bezpečně zvládnout
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Customized Adherence Enhancement (CAE)
Toto rameno obdrží experimentální intervenci, přizpůsobené zvýšení adherence (CAE).
|
CAE se skládá ze série až čtyř léčebných modulů, jejichž zařazení je určováno na základě individuálních důvodů pro nonadherenci (adherenční bariéry). Standardizované moduly jsou Psychoedukace, Modifikovaný motivační rozhovor, Komunikace s poskytovateli, Medikační rutiny.
Účastníci CAE budou mít základní sérii přibližně čtyř sezení s odstupem asi jednoho týdne po dobu 4–6 týdnů a jedno posilovací osobní sezení 4 týdny po dokončení čtyř základních sezení (celkem přibližně 5 sezení).
Sezení 2-4 bude probíhat na dálku interventem studie.
První setkání absolvují všichni účastníci osobně.
Závěrečná posilovací sezení bude probíhat na stanovištích a zhodnotí všechny dříve představené materiály.
Následný telefonický hovor s intervenčním pracovníkem studie, ke kterému dojde během čtyřtýdenního období mezi dokončením čtyř základních relací CAE a před zahájením posilovací relace CAE.
|
Aktivní komparátor: Rozšířená léčba jako obvykle (eTAU)
Tato větev obdrží kontrolní intervenci, rozšířenou léčbu jako obvykle (eTAU).
|
Účastníci eTAU budou dostávat měsíční textové zprávy (nebo telefonní hovory pro účastníky, kteří nechtějí SMS dostávat), aby doplnili léky, vyplnili eCAP a stručné obecné zprávy na podporu dodržování během následného období.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozí hodnoty v položce „minulého týdne“ v rutinním dotazníku pro tablety (TRQ) po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Položka TRQ „minulý týden“ je předmětem zprávy o procentu předepsaných léků, které nebyly užity během minulého týdne.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 100.
Vyšší skóre znamená horší adherenci k léčbě.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v položce „minulý měsíc“ v rutinním dotazníku pro tablety (TRQ) za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Položka TRQ „minulý měsíc“ je předmětem zprávy o procentu předepsaných léků, které nebyly za poslední měsíc užity.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 100.
Vyšší skóre znamená horší adherenci k léčbě.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Změna od výchozího stavu v adherenci k léčbě měřená elektronickým monitorováním pilulky (eCAPS) po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Speciální uzávěr na pilulky (eCAPS) zaznamená otevření lahvičky.
Adherence je definována jako procento vynechaných pilulek, přičemž vyšší hodnota znamená horší adherenci.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
změna v globálním hodnocení fungování (GAF)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Minimální skóre je 1 a maximální skóre je 100.
Vyšší skóre znamená vyšší funkčnost.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
změna stručné psychiatrické hodnotící stupnice (BPRS)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Minimální skóre je 18 a maximální skóre je 126.
Vyšší skóre znamená horší stav.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
změna v Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Minimální možné skóre je 0 a maximální skóre je 60.
Vyšší skóre znamená horší stav.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
změna v Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Minimální možné skóre je 0 a maximální skóre je 60.
Vyšší skóre znamená horší stav.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
změna ve škále klinických globálních dojmů (CGI)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Minimální možné skóre je 1 a maximální skóre je 7.
Vyšší skóre znamená horší stav.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY20201333
- R01MH119487 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Budeme spolupracovat s naší projektovou kanceláří, abychom určili nejlepší mechanismus, který zajistí, že naše studijní data budou vkládána do společné informační platformy NIMH s názvem Národní databáze klinických studií souvisejících s duševním onemocněním (http://ndct.nimh.nih. vláda, NDCT). Budeme spolupracovat s NIMH na transformaci dat, která shromažďujeme, na relevantní informace pomocí navrhovaného jazyka pro formuláře souhlasu, softwaru NIMH, který vytvoří globální jedinečné identifikátory a užitečného datového slovníku, jak jen budeme schopni, abychom mohli uložit data do národní databáze, která nám umožní další výzkumní pracovníci a NIMH využívat dostupná data.
V souladu s přijatými postupy sdílení dat a etickými zásadami budeme neidentifikovaná nezpracovaná data sdílet s ostatními výzkumníky, kteří se pokoušejí replikovat naše zjištění nebo zahrnout naše zjištění do následných projektů.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Customized Adherence Enhancement (CAE)
-
Case Western Reserve UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoBipolární porucha | Nedodržení léčbySpojené státy
-
Martha SajatovicOtsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.DokončenoBipolární porucha | Adherence léků | Nepřilnavost lékůSpojené státy