Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita RCT přizpůsobeného vylepšení přilnavosti (CAE-E)

2. června 2026 aktualizováno: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University
Přibližně jeden ze dvou jedinců s bipolární poruchou (BD) nedodržuje léky, což často vede k vážným a negativním následkům. Bohužel neexistuje žádný široce používaný přístup založený na důkazech, který by se zaměřil na špatnou adherenci mezi jednotlivci s BD. Na základě pozitivních výsledků studií účinnosti bude navrhovaný projekt testovat účinnost technologie přizpůsobeného zlepšení přilnavosti (CAE) vs. rozšířené léčby jako obvykle (eTAU) za použití prospektivního randomizovaného kontrolovaného designu ve veřejných zařízeních péče o duševní zdraví a přednostně zařazovat špatně adherentní /rizikové osoby s BD. Mezi výstupy patří přístup ke zlepšení dodržování studijních plánů, který lze implementovat v prostředí veřejné zdravotní péče a který může zlepšit výsledky pro nejzranitelnější skupiny lidí s BD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Základním kamenem léčby jednotně doporučeným pro jedince s bipolární poruchou (BD) jsou léky stabilizující náladu. Přibližně jeden ze dvou jedinců s BD však nedodržuje léky, což často vede k vážným a negativním následkům. Bohužel neexistuje žádný široce používaný přístup založený na důkazech, který by se zaměřil na špatnou adherenci u BD.

Customized Adherence Enhancement (CAE), vyvinutý tímto studijním týmem, je stručný, praktický přístup specifický pro BD, který identifikuje individuální bariéry adherence a poté se zaměřuje na tyto oblasti pro intervenci pomocí flexibilně spravovaného modulárního formátu. Prospektivní, 6měsíční, randomizovaná kontrolovaná studie účinnosti (RCT) CAE vs. přísná kontrola, BD-specifická edukace (EDU) zjistila, že adherence k medikaci a funkční stav se zlepšily u CAE vs. EDU u špatně adherentních pacientů. Je pozoruhodné, že přínosy CAE se objevily u jedinců, kteří žili s BD v průměru déle než 2 desetiletí. Přestože původní RCT účinnosti byla slibná, byla omezena skutečností, že byla provedena v akademickém lékařském středisku, nevyužívala stávající technologii webových/textových zpráv a neřešila potenciální problémy s rozšiřováním ve standardních klinických podmínkách.

V reakci na PA-18-722 „Zlepšení přilnavosti pacientů k léčebným a preventivním režimům pro podporu zdraví“ tento hybridní projekt implementace účinnosti a účinnosti 1. typu přizpůsobí CAE pro použití v komunitních/veřejných zařízeních péče, otestuje účinnost ve vysoce rizikových , špatně se držící jednotlivci v těchto prostředích a shromažďují důkazy o překážkách a facilitátorech implementace intervence, aby bylo možné informovat o následném rozšiřování. Projekt prozkoumá domnělé cíle mechanismu zapojení navržené předchozí prací a bude zahrnovat implementační prvky, které budou informovat o budoucím šíření, pokud by zjištění byla pozitivní. Projekt bude realizován ve 4 konkrétních cílech: 1) Zdokonalit intervenci CAE řízenou zúčastněnými stranami na komunitní klinice duševního zdraví (CMHC) a systému zdravotní péče v okrese Safety-Net, 2) Otestovat účinnost technologie CAE vs. léčba jako obvykle (eTAU) s použitím prospektivního, 2-místního RCT, 3) Otestujte účinky CAE vs. eTAU na funkční stav u špatně adherentních jedinců s BD a 4) Identifikujte překážky a facilitátory implementace CAE s cílem informovat následné škálování a šíření pomocí kvalitativních metod a vedené implementačními koncepčními modely. Dodatečná průzkumná analýza posoudí, zda změny v bariérách adherence na úrovni pacienta a facilitátorech zprostředkovávají účinky léčby na adherenci. Nakonec projekt vyhodnotí využití zdravotních zdrojů na místě (ambulantní návštěvy, četnost nedostavení se) a mimo něj (návštěvy na pohotovosti, hospitalizace), aby pomohl charakterizovat relativní hodnotu a informoval o budoucích snahách o udržitelnost. Zastřešujícím cílem tohoto projektu bude poskytnout přístup k posílení adherence řízený kurikulem, který lze implementovat v prostředí péče ve veřejném sektoru a který může zlepšit výsledky pro nejzranitelnější skupiny lidí s BD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

190

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • W.O. Walker Center
      • Lorain, Ohio, Spojené státy, 44053
        • The Nord Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Pacienti, kteří dostávají péči v systému Nord Center nebo MetroHealth.

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci budou mít diagnózu bipolární poruchy typu I nebo typu II stanovenou strukturovaným klinickým rozhovorem pro pacientskou verzi DSM-5 (SCID-P).
  2. Měl BD po dobu nejméně dvou let
  3. Podstoupili léčbu alespoň jedním lékem založeným na důkazech ke stabilizaci nálady po dobu alespoň šesti měsíců (lithium, antikonvulzivum nebo antipsychotický stabilizátor nálady)
  4. 20 % nebo více non-adherentů se současnou léčbou BD medikamenty (tj. lithium, antikonvulzivum nebo antipsychotický stabilizátor nálady)
  5. a BPRS ≥ 36 nebo YRMS ≥ 8 nebo MADRS ≥ 8
  6. Být schopen zúčastnit se psychiatrických pohovorů a dát písemný informovaný souhlas
  7. Mají vlastní mobilní telefon, aby mohli přijímat textové zprávy v rámci zásahu

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost nebo ochotu zúčastnit se psychiatrických pohovorů. To bude zahrnovat jednotlivce, kteří mohou být příliš psychotičtí na to, aby se účastnili rozhovorů/hodnoticích škál
  2. Neschopnost nebo ochotu dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  3. Jednotlivci, kteří se zúčastnili fáze 1 studie
  4. Děti do 18 let
  5. Jedinci s vysokým rizikem sebevraždy, které nelze v současném léčebném prostředí bezpečně zvládnout

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Customized Adherence Enhancement (CAE)
Toto rameno obdrží experimentální intervenci, přizpůsobené zvýšení adherence (CAE).
Behaviorální: Customized Adherence Enhancement (CAE)
CAE se skládá ze série až čtyř léčebných modulů, jejichž zařazení je určováno na základě individuálních důvodů pro nonadherenci (adherenční bariéry). Standardizované moduly jsou Psychoedukace, Modifikovaný motivační rozhovor, Komunikace s poskytovateli, Medikační rutiny. Účastníci CAE budou mít základní sérii přibližně čtyř sezení s odstupem asi jednoho týdne po dobu 4–6 týdnů a jedno posilovací osobní sezení 4 týdny po dokončení čtyř základních sezení (celkem přibližně 5 sezení). Sezení 2-4 bude probíhat na dálku interventem studie. První setkání absolvují všichni účastníci osobně. Závěrečná posilovací sezení bude probíhat na stanovištích a zhodnotí všechny dříve představené materiály. Následný telefonický hovor s intervenčním pracovníkem studie, ke kterému dojde během čtyřtýdenního období mezi dokončením čtyř základních relací CAE a před zahájením posilovací relace CAE.
Aktivní komparátor: Rozšířená léčba jako obvykle (eTAU)
Tato větev obdrží kontrolní intervenci, rozšířenou léčbu jako obvykle (eTAU).
Behaviorální: Rozšířená léčba jako obvykle (eTAU)
Účastníci eTAU budou dostávat měsíční textové zprávy (nebo telefonní hovory pro účastníky, kteří nechtějí SMS dostávat), aby doplnili léky, vyplnili eCAP a stručné obecné zprávy na podporu dodržování během následného období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v položce „minulý týden“ dotazníku Tablet Routine Questionaire (TRQ) po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců; prodloužená fáze bude od výchozího stavu až do 12 měsíců
Položka TRQ "minulý týden" je subjektivní zprávou o procentu předepsaných léků neužitých v minulém týdnu. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 100. Vyšší skóre znamená horší dodržování léčby.
Výchozí stav a 6 měsíců; prodloužená fáze bude od výchozího stavu až do 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku Tablet Routine Questionnaire (TRQ) položky "poslední měsíc" po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců; prodloužená fáze bude Výchozí stav až 12 měsíců
Položka TRQ "poslední měsíc" je subjektivní zpráva o procentu předepsaných léků, které nebyly užívány v posledním měsíci. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 100. Vyšší skóre znamená horší adherenci k léčbě.
Výchozí stav a 6 měsíců; prodloužená fáze bude Výchozí stav až 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v dodržování léčby měřená elektronickým monitorováním pilulek (eCAPS) po 6 měsících
Časové okno: Výchozí hodnoty a 6 měsíců; prodloužená fáze bude výchozí hodnoty až 12 měsíců
Speciální uzávěr pilulek (eCAPS) bude zaznamenávat otevírání lahviček. Dodržování léčby je definováno jako procento vynechaných pilulek, přičemž vyšší hodnota znamená horší dodržování.
Výchozí hodnoty a 6 měsíců; prodloužená fáze bude výchozí hodnoty až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna v Globálním hodnocení fungování (GAF)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců; prodloužená fáze bude od výchozího stavu až do 12 měsíců
Minimální skóre je 1 a maximální skóre je 100. Vyšší skóre znamená vyšší funkčnost.
Výchozí stav a 6 měsíců; prodloužená fáze bude od výchozího stavu až do 12 měsíců
změna ve Stručném psychiatrickém hodnoticím měřítku (BPRS)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců; prodloužená fáze bude od výchozího stavu až do 12 měsíců
Minimální skóre je 18 a maximální skóre je 126. Vyšší skóre znamená horší stav.
Výchozí stav a 6 měsíců; prodloužená fáze bude od výchozího stavu až do 12 měsíců
změna v Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců; prodloužená fáze bude Výchozí stav až 12 měsíců
Minimální možný skóre je 0 a maximální skóre je 60. Vyšší skóre znamená horší stav.
Výchozí stav a 6 měsíců; prodloužená fáze bude Výchozí stav až 12 měsíců
změna v Montgomery Asbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Výchozí hodnota a 6 měsíců; prodloužená fáze bude Výchozí hodnota až 12 měsíců
Minimální možný skóre je 0 a maximální skóre je 60. Vyšší skóre znamená horší stav.
Výchozí hodnota a 6 měsíců; prodloužená fáze bude Výchozí hodnota až 12 měsíců
změna v klinickém celkovém dojmu (CGI)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců; prodloužená fáze bude od výchozího stavu až do 12 měsíců
Minimální možný skóre je 1 a maximální skóre je 7.
Vyšší skóre znamená horší stav.
Výchozí stav a 6 měsíců; prodloužená fáze bude od výchozího stavu až do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Western Reserve University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY20210857
  • R01MH119487 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budeme spolupracovat s naší projektovou kanceláří, abychom určili nejlepší mechanismus, který zajistí, že naše studijní data budou vkládána do společné informační platformy NIMH s názvem Národní databáze klinických studií souvisejících s duševním onemocněním (http://ndct.nimh.nih. vláda, NDCT). Budeme spolupracovat s NIMH na transformaci dat, která shromažďujeme, na relevantní informace pomocí navrhovaného jazyka pro formuláře souhlasu, softwaru NIMH, který vytvoří globální jedinečné identifikátory a užitečného datového slovníku, jak jen budeme schopni, abychom mohli uložit data do národní databáze, která nám umožní další výzkumní pracovníci a NIMH využívat dostupná data.

V souladu s přijatými postupy sdílení dat a etickými zásadami budeme neidentifikovaná nezpracovaná data sdílet s ostatními výzkumníky, kteří se pokoušejí replikovat naše zjištění nebo zahrnout naše zjištění do následných projektů.

Časový rámec sdílení IPD

Nejpozději v době zveřejnění a bude k dispozici po dobu 24 měsíců.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci nás budou moci kontaktovat telefonicky nebo e-mailem s žádostí o tyto údaje, které jim včas poskytneme. Nezveřejníme žádná data, která jsou považována za identifikující nebo chráněná IRB, HIPAA nebo federálními předpisy, pokud daný výzkumník a hlavní výzkumní pracovníci aktuálního projektu nezískali řádné administrativní dohody nebo účast v národní databázi NIMH.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit