- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04622150
RCT de Eficácia da Melhoria da Aderência Personalizada (CAE-E)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um pilar do tratamento uniformemente recomendado para indivíduos com transtorno bipolar (DB) é a medicação estabilizadora do humor. No entanto, aproximadamente um em cada dois indivíduos com TB não adere à medicação, muitas vezes levando a consequências graves e negativas. Infelizmente, não há uma abordagem baseada em evidências amplamente utilizada para direcionar a baixa adesão em BD.
O aprimoramento personalizado da adesão (CAE), desenvolvido por esta equipe de estudo, é uma abordagem breve e prática específica do BD que identifica barreiras individuais à adesão e, em seguida, direciona essas áreas para intervenção usando um formato modular administrado de forma flexível. Um estudo prospectivo, randomizado e controlado de eficácia (RCT) de 6 meses de CAE vs. um controle rigoroso, educação específica para BD (EDU) constatou que a adesão à medicação e o estado funcional foram melhorados em CAE vs. EDU para pacientes com baixa adesão. Notavelmente, os benefícios do CAE ocorreram em indivíduos que viviam com TB, em média, há mais de 2 décadas. Embora promissor, o RCT de eficácia original foi limitado pelo fato de ter sido realizado em um centro médico acadêmico, não fazer uso da tecnologia existente de mensagens de texto/web e não abordar os possíveis desafios de expansão em ambientes clínicos padrão.
Em resposta ao PA-18-722 "Melhorando a adesão do paciente aos regimes de tratamento e prevenção para promover a saúde", este projeto de implementação de eficácia híbrida tipo 1 adaptará o CAE para uso em ambientes de atendimento comunitário/setor público, testará a eficácia em ambientes de alto risco , indivíduos pouco aderentes nesses ambientes e reunir evidências sobre barreiras e facilitadores para a implementação da intervenção, a fim de informar a ampliação subsequente. O projeto examinará as metas de envolvimento mecanicista putativas sugeridas por trabalhos anteriores e incluirá elementos de implementação que informarão a divulgação futura, caso os resultados sejam positivos. O projeto será implementado em 4 objetivos específicos: 1) Refinar a intervenção CAE guiada pelas partes interessadas em uma clínica comunitária de saúde mental (CMHC) e um sistema de saúde municipal seguro, 2) Testar a eficácia do CAE facilitado por tecnologia versus aprimorado tratamento usual (eTAU) usando um RCT prospectivo de 2 locais, 3) Testar os efeitos do CAE vs. eTAU no estado funcional em indivíduos pouco aderentes com BD e 4) Identificar barreiras e facilitadores para a implementação do CAE a fim de informar subseqüentes scale-up e disseminação usando métodos qualitativos e guiados por modelos conceituais de implementação. Uma análise exploratória adicional avaliará se as mudanças nas barreiras e facilitadores da adesão ao nível do paciente mediam os efeitos do tratamento na adesão. Por fim, o projeto avaliará o uso de recursos de saúde no local (consultas ambulatoriais, taxas de não comparecimento) e fora do local (visitas ao pronto-socorro, hospitalizações) para ajudar a caracterizar o valor relativo e informar futuros esforços de sustentabilidade. Um objetivo abrangente deste projeto será fornecer uma abordagem de aprimoramento da adesão orientada por currículo que possa ser implementada em ambientes de atendimento do setor público e que possa melhorar os resultados para os grupos mais vulneráveis de pessoas com TB.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Research Manager
- Número de telefone: 888-819-0004
- E-mail: bhrg@case.edu
Estude backup de contato
- Nome: Clara Adeniyi
- Número de telefone: 216-844-6231
- E-mail: Clara.Adeniyi@case.edu
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- Recrutamento
- MetroHealth Medical Center
-
Investigador principal:
- Martha Sajatovic, MD
-
Contato:
- Project Manager
- Número de telefone: 888-819-0004
- E-mail: bhrg@case.edu
-
Contato:
- Clara Adeniyi
- Número de telefone: 216-844-6231
- E-mail: Clara.Adeniyi@case.edu
-
Lorain, Ohio, Estados Unidos, 44053
- Recrutamento
- The Nord Center
-
Contato:
- Project Manager
- Número de telefone: 888-819-0004
- E-mail: bhrg@case.edu
-
Contato:
- Clara Adeniyi
- Número de telefone: 216-844-6231
- E-mail: Clara.Adeniyi@case.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Pacientes atendidos no sistema Nord Center ou MetroHealth.
Critério de inclusão:
- Os participantes terão um diagnóstico de Transtorno Bipolar Tipo I ou Tipo II determinado pela entrevista clínica estruturada para a versão do paciente do DSM-5 (SCID-P).
- Tiveram BD por pelo menos dois anos de duração
- Ter recebido tratamento com pelo menos um medicamento baseado em evidências para estabilizar o humor por pelo menos seis meses (lítio, anticonvulsivante ou antipsicótico estabilizador do humor)
- 20% ou mais não aderentes ao tratamento medicamentoso atual para BD (ou seja, lítio, anticonvulsivante ou estabilizador de humor antipsicótico)
- a BPRS ≥ 36 ou YRMS ≥8 ou MADRS ≥8
- Ser capaz de participar de entrevistas psiquiátricas e dar consentimento informado por escrito
- Ter seu próprio telefone celular para receber mensagens de texto como parte da intervenção
Critério de exclusão:
- Incapaz ou relutante em participar de entrevistas psiquiátricas. Isso incluirá indivíduos que podem ser psicóticos demais para participar de entrevistas/escalas de avaliação
- Incapaz ou relutante em dar consentimento informado por escrito para a participação no estudo
- Indivíduos que participaram da Fase 1 do estudo
- Crianças menores de 18 anos
- Indivíduos com alto risco de suicídio que não podem ser tratados com segurança em seu ambiente de tratamento atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Melhoria de adesão personalizada (CAE)
Este braço receberá a intervenção experimental, Custom Adherence Enhancement (CAE).
|
O CAE é composto por uma série de até quatro módulos de tratamento cuja inclusão é determinada com base nos motivos de não adesão do indivíduo (barreiras de adesão). Os módulos padronizados são Psicoeducação, Entrevista Motivacional Modificada, Comunicação com Provedores, Rotinas de Medicação.
Os participantes do CAE terão uma série principal de aproximadamente quatro sessões espaçadas com cerca de uma semana de intervalo durante um período de 4-6 semanas e uma sessão de reforço presencial 4 semanas após a conclusão das quatro sessões principais (total de aproximadamente 5 sessões).
As sessões 2-4 serão ministradas remotamente pelo intervencionista do estudo.
Todos os participantes terão a primeira sessão presencial.
A sessão de reforço final será realizada nos locais e revisará todos os materiais introduzidos anteriormente.
Haverá um telefonema de acompanhamento com o intervencionista do estudo que ocorrerá no período de quatro semanas entre a conclusão de quatro sessões principais de CAE e antes do início da sessão de reforço de CAE.
|
Comparador Ativo: Tratamento aprimorado como de costume (eTAU)
Este braço receberá a intervenção de controle, Enhanced Treatment as Usual (eTAU).
|
Os participantes do eTAU receberão mensagens de texto mensais (ou telefonemas para participantes que preferem não receber mensagens de texto) para reabastecer medicamentos, preencher eCAPs e breves mensagens gerais de promoção de adesão durante o período de acompanhamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança da linha de base no item "última semana" do Tablet Routine Questionaire (TRQ) aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
O item TRQ "última semana" é um relatório individual da porcentagem de medicamentos prescritos não tomados na última semana.
A pontuação mínima é 0 e a máxima é 100.
Uma pontuação mais alta implica em pior adesão ao tratamento.
|
Linha de base e 12 meses
|
Mudança da linha de base no item "último mês" do Tablet Routine Questionaire (TRQ) aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
O item "mês passado" do TRQ é um relatório individual da porcentagem de medicamentos prescritos não tomados no último mês.
A pontuação mínima é 0 e a máxima é 100.
Uma pontuação mais alta implica em pior adesão ao tratamento.
|
Linha de base e 12 meses
|
Mudança da linha de base na adesão ao tratamento medida pelo monitoramento eletrônico de pílulas (eCAPS) em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
Uma tampa de comprimido especial (eCAPS) registrará as aberturas dos frascos.
A adesão é definida como a percentagem de comprimidos esquecidos, sendo que um valor mais elevado indica uma adesão mais fraca.
|
Linha de base e 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
mudança na Avaliação Global de Funcionamento (GAF)
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
A pontuação mínima é 1 e a máxima é 100.
Uma pontuação mais alta implica funcionamento mais alto.
|
Linha de base e 12 meses
|
mudança na Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS)
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
A pontuação mínima é 18 e a máxima é 126.
Uma pontuação mais alta implica em uma condição pior.
|
Linha de base e 12 meses
|
mudança na Young Mania Rating Scale (YMRS)
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
A pontuação mínima possível é 0 e a pontuação máxima é 60.
Uma pontuação mais alta implica em uma condição pior.
|
Linha de base e 12 meses
|
mudança na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery Asberg (MADRS)
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
A pontuação mínima possível é 0 e a pontuação máxima é 60.
Uma pontuação mais alta implica em uma condição pior.
|
Linha de base e 12 meses
|
mudança na Escala de Impressões Clínicas Globais (CGI)
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
A pontuação mínima possível é 1 e a pontuação máxima é 7.
Uma pontuação mais alta implica em uma condição pior.
|
Linha de base e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY20201333
- R01MH119487 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Colaboraremos com nosso escritório de projetos para determinar o melhor mecanismo para garantir que nossos dados de estudo sejam inseridos na plataforma de informática comum do NIMH, chamada National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (http://ndct.nimh.nih. governo, NDCT). Trabalharemos com o NIMH para transformar os dados que coletamos em informações relevantes usando a linguagem de formulário de consentimento sugerida, o software NIMH que criará identificadores exclusivos globais e um dicionário de dados útil tanto quanto pudermos para depositar dados no Banco de Dados Nacional permitindo outros pesquisadores e NIMH para usar os dados disponíveis.
De acordo com as práticas aceitas de compartilhamento de dados e princípios éticos, compartilharemos dados brutos não identificados com outros pesquisadores tentando replicar nossas descobertas ou incluindo nossas descobertas em projetos subsequentes.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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