근육통성 뇌척수염/만성 피로 증후군의 치료에서 솔리암페톨의 임상시험

포함 기준:

• 모든 과목은 ME/CFS에 대한 IOM 2015 진단 기준을 충족해야 합니다. 이러한 기준은 임상 병력을 확보하고 적절한 증상 체크리스트를 사용하여 평가됩니다.
• 모든 피험자는 동의 시점에 18-65세여야 합니다.
• 모든 성적으로 활동적인 남성 또는 아이를 낳을 가능성이 있는 여성은 두 가지 다른 피임 방법을 시행하는 데 동의하거나 시험 기간 동안 금욕을 유지해야 합니다. 피임 또는 피임 방법이 기록됩니다. 남성 및 여성 피임법은 연구 기간 내내 그리고 연구 중단 후 30일 동안 계속될 것입니다. 가임 여성은 스크리닝 방문에서 임신에 대해 음성 판정을 받아야 합니다.
• 모든 피험자는 온전한 정제를 삼킬 수 있어야 합니다.
• 조사자의 의견에 따라 피험자는 평가, 처방된 투약 요법 및 병용 약물의 중단을 포함하는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.
• 모든 피험자는 1차 조사자가 결정한 바와 같이 현저한 일반 지적 결함의 증거 없이 최소 수준의 지적 기능을 가져야 합니다. 특정 학습 장애는 일반적인 지적 결함으로 간주되지 않습니다.
• 모든 피험자는 연구 관련 절차를 완료하기 전에 ICH(International Conference on Harmonization) GCP(Good Clinical Practice) 가이드라인 E6 및 적용 가능한 규정에 따라 연구에 참여하기 위해 서면으로 서명하고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
• 모든 과목은 영어에 능통해야 하며 주 조사자 및 연구 코디네이터와 적절하게 의사소통하기에 충분한 이해도를 가져야 합니다.
• 피험자는 미시간에서 대마초의 합법성으로 인해 대마초를 제외한 코카인 및 기타 불법(미시간 주에서 오락용으로 불법) 약물에 대해 음성 약물 검사를 받아야 합니다. 확인된 처방에 대해 긍정적인 약물 선별 검사를 받은 피험자 또는 비처방 약물 사용은 PI 지침에 따라 필요한 세척이 필요합니다. PI에 따라 금지된 약물에 양성 반응을 보인 피험자는 PI 승인을 받아 허용될 수 있습니다. 불법 약물의 양성 선별에 대한 재검사는 허용되지 않습니다.
• 모든 피험자는 스크리닝 시 CGIS-S에서 4점 이상을 받아야 합니다.

제외 기준:

• 피험자는 조사자의 직계 가족이거나 연구와 직접 관련이 있는 다른 사람이 아니어야 합니다.
• 피험자는 스크리닝 전 30일 이내에 규제 승인을 받지 않았거나 임상 시험에 참여하지 않은 약물로 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
• 피험자는 심각한 저체중 또는 과체중으로 인해 발생하는 의학적 합병증이 없어야 합니다.
• 피험자는 통제되지 않고 심각한 증상과 관련이 있거나 금지된 약물 또는 행동 수정 프로그램이 필요한 현재 동반이환 정신 장애가 없어야 합니다. 동반이환 정신과 진단은 정신과 접수 및 MINI의 채점 중에 평가됩니다.
• 피험자는 현재 자살 위험으로 간주되지 않아야 합니다(1차 조사자가 결정하고 C-SSRS가 평가함). 지난 2년 이내에 자살 시도를 하지 않았어야 합니다. 그들은 행동할 의도나 계획이 있는 현재의 자살 생각 또는 현재의 자살 행동을 가질 수 없습니다.
• 피험자는 DSM-5 기준에 따라 현재 또는 연구 참여 전 1년 이내에 니코틴 및 카페인을 제외한 물질 남용 또는 약물 의존의 병력이 없어야 합니다. 이는 방문 1에서 얻을 임상 병력 및 증상 체크리스트를 통해 결정됩니다.
• 피험자는 스크리닝 시 불법 물질에 대해 양성 반응을 나타내지 않아야 합니다.
• 피험자는 심혈 관계, 간, 호흡기 또는 혈액 질환, 협우각 녹내장 또는 연구자의 의견에 따라 참여를 위태롭게 하거나 그럴 가능성이 있는 기타 불안정한 의학적 또는 정신과적 상태를 포함하여 심각한 만성 또는 급성 불안정한 의학적 상태 또는 질환이 없어야 합니다. 연구 기간 동안 입원으로 이어집니다. 지적 장애 또는 심각한 학습 장애의 병력이 있는 피험자도 제외됩니다.
• 피험자는 발작 장애(영아 열성 발작 제외)의 병력, 틱 장애, 현재 진단 및/또는 뚜렛 장애의 가족력이 없어야 합니다.
• 피험자는 관상동맥질환, 심근경색 과거력, 협심증, 부정맥, 울혈성심부전, 판막심장질환, 선천성 심장질환 등 기질성 심장질환 병력이 없어야 한다.
• 피험자는 현재 요법 또는 연구 중인 약물과 별도로 향정신성 약물을 연구 과정 동안 치료 요법에 추가할 가능성이 없어야 합니다(1차 조사자가 평가함).
• 피험자는 이전에 이 연구에 등록한 적이 없어야 합니다.
• 피험자는 연구에 참여하는 동안 조사 장소의 지리적 범위를 벗어나는 재배치를 예상하지 않아야 합니다. 피험자는 권장 방문 간격과 일치하지 않는 확장된 여행 계획이 없어야 합니다.

피험자는 연구 약물 치료를 시작하기 전에 중단할 수 없는 제외 약물을 복용하지 않아야 합니다. 피험자의 병력은 PI에 의해 검토되고 현재 처방 요법은 CNS 자극제 및 노르아드레날린성 및 도파민성 약물에 대해 검토될 것입니다. PI는 환자의 현재 처방의 병용이 솔리암페톨에 대한 반응에 영향을 미치는지 여부를 사례별로 결정하고 포함 또는 제외 이유를 문서화합니다. 각성제 약물은 제외됩니다(메틸페니데이트 또는 암페타민 기반).

• 알려진 과민성, 알레르기 불내성 또는 NDRI 또는 ​​유사한 약물에 대한 무반응의 문서화된 이력이 있습니다.
• 연구자의 의견에 따라 다른 방식으로 연구에 참여하기에 부적합한 피험자.
• 연구 시작 14일 이내에 MAOI를 복용한 피험자.
• 솔리암페톨의 효능 또는 일차 조사자가 사례별로 결정한 연구 결과의 무결성을 방해할 가능성이 있는 약물 요법을 현재 복용하고 있는 피험자.