Una prova di Solriamfetol nel trattamento dell'encefalomielite mialgica/sindrome da affaticamento cronico

Criterio di inclusione:

• Tutti i soggetti devono soddisfare i criteri diagnostici IOM 2015 per la ME/CFS. Questi criteri saranno valutati ottenendo storie cliniche e utilizzando elenchi di controllo dei sintomi appropriati.
• Tutti i soggetti devono avere un'età compresa tra 18 e 65 anni al momento del consenso.
• Tutti i maschi o le femmine sessualmente attivi in ​​età fertile devono accettare di praticare due diversi metodi di controllo delle nascite o rimanere astinenti durante il corso del processo. Verranno registrati i metodi di controllo delle nascite o contraccezione. La contraccezione maschile e femminile continuerà durante lo studio e per 30 giorni dopo l'interruzione dello studio. Le donne in età fertile devono risultare negative al test di gravidanza alla visita di screening.
• Tutti i soggetti devono essere in grado di deglutire le compresse intatte.
• I soggetti, secondo l'opinione dello sperimentatore, devono essere in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo, comprese le valutazioni, i regimi di dosaggio prescritti e l'interruzione dei farmaci concomitanti.
• Tutti i soggetti devono avere un livello minimo di funzionamento intellettivo senza evidenza di significativo deficit intellettivo generale, come determinato dal ricercatore primario. I disturbi specifici dell'apprendimento non saranno considerati deficit intellettivi generali.
• Tutti i soggetti devono essere in grado di fornire il consenso informato scritto, firmato personalmente e datato per partecipare allo studio in conformità con la linea guida E6 di buona pratica clinica (GCP) della Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH) e le normative applicabili prima di completare qualsiasi procedura relativa allo studio.
• Tutti i soggetti devono parlare correntemente l'inglese e avere un grado di comprensione sufficiente per comunicare adeguatamente con il ricercatore principale e il coordinatore dello studio.
• I soggetti devono avere uno screening antidroga negativo per cocaina e altre droghe illecite (illegali per uso ricreativo nello Stato del Michigan) esclusa la cannabis a causa della legalità della cannabis nel Michigan. I soggetti con uno screening del farmaco positivo per la prescrizione confermata o l'uso da banco di farmaci richiederanno il lavaggio necessario per istruzione PI. I soggetti che risultano positivi a qualsiasi farmaco proibito per PI possono essere ammessi con l'approvazione PI. Non saranno consentiti nuovi test per uno screening positivo di una droga illecita.
• Tutti i soggetti devono ottenere un punteggio pari o superiore a 4 sul CGIS-S allo screening.

Criteri di esclusione:

• I soggetti non devono essere parenti stretti dello Sperimentatore o altri direttamente affiliati allo studio.
• I soggetti non devono aver ricevuto un trattamento con un farmaco che non ha ricevuto l'approvazione normativa o aver partecipato a una sperimentazione clinica nei 30 giorni precedenti lo screening.
• I soggetti non devono avere complicazioni mediche derivanti dall'essere gravemente sottopeso o sovrappeso.
• I soggetti non devono avere un disturbo psichiatrico in comorbilità in corso non controllato e associato a sintomi significativi o che richieda un trattamento proibito o un programma di modifica comportamentale. Le diagnosi psichiatriche comorbili saranno valutate durante un'assunzione psichiatrica e il punteggio del MINI.
• I soggetti non devono attualmente essere considerati a rischio di suicidio (come stabilito dallo sperimentatore primario e valutato dal C-SSRS). Non devono aver tentato il suicidio negli ultimi due anni. Non possono avere un'idea suicidaria in corso con intenzione o piano per agire, o un comportamento suicidario in corso.
• I soggetti non devono avere una storia di abuso di sostanze o dipendenza da droghe secondo i criteri del DSM-5 attualmente o entro un anno prima della partecipazione allo studio, escluse nicotina e caffeina. Questo è determinato attraverso la storia clinica e la lista di controllo dei sintomi da ottenere alla visita 1.
• I soggetti non devono risultare positivi per una sostanza illecita al momento dello screening.
• I soggetti non devono avere una grave condizione medica o malattia cronica o acuta instabile, incluse malattie cardiovascolari, epatiche, respiratorie o ematologiche, glaucoma ad angolo chiuso o altre condizioni mediche o psichiatriche instabili che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, comprometterebbero la partecipazione o potrebbero portare al ricovero in ospedale durante la durata dello studio. Sono esclusi anche i soggetti con una storia di disabilità intellettiva o un grave disturbo dell'apprendimento.
• I soggetti non devono avere una storia di disturbo convulsivo (diverso da convulsioni febbrili infantili), alcun disturbo da tic, diagnosi attuale e/o storia familiare di disturbo di Tourette.
• I soggetti non devono avere una storia di cardiopatia organica, inclusa malattia coronarica, pregresso infarto miocardico, angina, aritmie, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia valvolare e cardiopatia congenita.
• Non deve essere probabile che i soggetti (come valutato dal ricercatore principale) aggiungano farmaci psicotropi, a parte il loro regime attuale o il farmaco in studio, al loro regime di trattamento durante il corso dello studio.
• I soggetti non devono essere stati precedentemente arruolati in questo studio.
• I soggetti non devono anticipare il trasferimento al di fuori dell'area geografica del sito di indagine durante la partecipazione allo studio. I soggetti non devono avere piani di viaggio prolungati incoerenti con gli intervalli di visita raccomandati.

I soggetti non devono assumere farmaci esclusi che non possono essere interrotti prima di iniziare il trattamento con il farmaco in studio. La storia medica dei soggetti sarà rivista dal PI e l'attuale regime di prescrizione sarà rivisto per stimolanti del SNC e farmaci noradrenergici e dopaminergici. Il PI determinerà caso per caso se l'uso concomitante delle attuali prescrizioni del paziente influenzerebbe la risposta a solriamfetol e saranno documentate le ragioni per l'inclusione o l'esclusione. Saranno esclusi i farmaci stimolanti (a base di metilfenidato o anfetamina).

• Avere una nota ipersensibilità, intolleranza allergica o una storia documentata di non reattività agli NDRI o farmaci simili.
• - Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non sono idonei in altro modo a partecipare allo studio.
• Soggetti che hanno assunto un IMAO entro 14 dall'inizio dello studio.
• - Soggetti che stanno attualmente assumendo un regime terapeutico che altrimenti potrebbe interferire con l'efficacia di solriamfetol o l'integrità dei risultati dello studio, come determinato caso per caso dal ricercatore principale.