筋痛性脳脊髄炎/慢性疲労症候群の治療におけるソリアムフェトールの試験

包含基準:

• すべての被験者は、ME/CFS の IOM 2015 診断基準を満たす必要があります。 これらの基準は、病歴を取得し、適切な症状チェックリストを使用して評価されます。
• すべての被験者は、同意の時点で 18 ～ 65 歳でなければなりません。
• 性的に活動的なすべての男性または子供を生む可能性のある女性は、2 つの異なる避妊方法を実践するか、試験の過程で禁欲を維持することに同意する必要があります。 避妊または避妊の方法が記録されます。 男性と女性の避妊は、研究中および研究中止後30日間継続されます。 出産の可能性のある女性は、スクリーニング来院時に妊娠検査で陰性でなければなりません。
• すべての被験者は、無傷の錠剤を飲み込める必要があります。
• 治験責任医師の意見では、被験者は、評価、処方された投与計画、および併用薬の中止を含むプロトコル要件を理解し、遵守できなければなりません。
• すべての被験者は、主要な研究者によって決定されたように、重大な一般的な知的障害の証拠のない最低限のレベルの知的機能を持っている必要があります. 特定の学習障害は、一般的な知的障害とは見なされません。
• すべての被験者は、研究関連の手続きを完了する前に、調和に関する国際会議（ICH）のGood Clinical Practice（GCP）ガイドラインE6および適用される規制に従って、研究に参加するための書面による、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセントを提供できなければなりません。
• すべての被験者は英語に堪能であり、主治医および研究コーディネーターと適切にコミュニケーションをとるのに十分な理解度を持っている必要があります。
• 被験者は、ミシガン州での大麻の合法性により、大麻を除くコカインおよびその他の違法（ミシガン州でのレクリエーション使用は違法）薬物の否定的な薬物スクリーニングを受けている必要があります。 確認された処方薬または店頭での薬の使用について薬物スクリーニングが陽性である被験者は、PIの指示に従って必要なウォッシュアウトが必要になります。 PIごとに禁止されている薬物検査で陽性と判定された被験者は、PIの承認を得て許可される場合があります。 違法薬物のスクリーニングが陽性の場合、再検査は許可されません。
• すべての被験者は、スクリーニング時にCGIS-Sで4以上のスコアを獲得する必要があります。

除外基準:

• 被験者は治験責任医師の近親者または研究に直接関係する他の者であってはなりません。
• 被験者は、規制当局の承認を受けていない薬物による治療を受けていないか、スクリーニング前の30日以内に臨床試験に参加してはなりません。
• 被験者は、重度の低体重または過体重に起因する医学的合併症があってはなりません。
• 被験者は、制御されていない重大な症状に関連する、または禁止されている投薬または行動修正プログラムを必要とする現在の併存精神障害を持ってはなりません。 共存する精神医学的診断は、精神医学的摂取およびMINIの採点中に評価されます。
• 被験者は現在、自殺の危険性があると見なされてはなりません (主治医によって決定され、C-SSRS によって評価されます)。 過去2年以内に自殺未遂をしてはいけません。 彼らは、行動する意図または計画を伴う現在の自殺念慮、または現在の自殺行動を有することはできません。
• 被験者は、ニコチンとカフェインを除いて、現在または研究参加前の1年以内にDSM-5基準による薬物乱用または薬物依存の病歴があってはなりません。 これは、来院 1 時に取得する病歴と症状のチェックリストによって決定されます。
• 被験者は、スクリーニング時に違法物質について陽性反応を示してはなりません。
• 被験者は、心血管疾患、肝臓疾患、呼吸器疾患、または血液疾患、狭隅角緑内障、またはその他の不安定な医学的または精神医学的状態を含む深刻な慢性または急性の不安定な病状または病気を持っていてはなりません。研究期間中の入院につながります。 知的障害または重度の学習障害の病歴を持つ被験者も除外されます。
• -被験者は、発作障害の病歴（乳児熱性けいれん以外）、チック障害、現在の診断および/またはトゥレット障害の家族歴があってはなりません。
• -被験者は、冠動脈疾患、過去の心筋梗塞、狭心症、不整脈、うっ血性心不全、心臓弁膜症、先天性心疾患などの器質的心疾患の病歴があってはなりません。
• 被験者は、現在のレジメンまたは研究中の薬物とは別に、研究の過程で向精神薬を治療レジメンに追加する可能性があってはなりません（主治医による評価による）。
• 被験者は、以前にこの研究に登録されていてはなりません。
• 被験者は、研究への参加中に調査サイトの地理的範囲外への移動を予期してはなりません。 被験者は、推奨される訪問間隔と矛盾する旅行計画を延長してはなりません。

被験者は、研究薬による治療を開始する前に中止できない除外された薬を服用してはなりません。 被験者の病歴はPIによってレビューされ、現在の処方レジメンはCNS刺激薬とノルアドレナリン作動薬およびドーパミン作動薬についてレビューされます。 PIは、患者の現在の処方の併用がsolriamfetolへの反応に影響を与えるかどうかをケースバイケースで決定し、包含または除外の理由が文書化されます. 覚せい剤は除外されます（メチルフェニデートまたはアンフェタミンベース）。

• -既知の過敏症、アレルギー不耐性、またはNDRIまたは同様の薬に対する非反応性の記録された歴史があります。
• -治験責任医師の意見では、他の方法で研究に参加するのに適していない被験者。
• 研究開始から14日以内にMAOIを摂取した被験者。
• -現在、そうでなければソルリアムフェトールの有効性または研究結果の完全性を妨げる可能性のある投薬計画を取っている被験者は、主任研究者によってケースバイケースで決定されます。