En utprøving av Solriamfetol i behandling av myalgisk encefalomyelitt/kronisk utmattelsessyndrom

Inklusjonskriterier:

• Alle forsøkspersoner må oppfylle IOM 2015 diagnostiske kriterier for ME/CFS. Disse kriteriene vil bli vurdert ved å innhente kliniske historier og bruke passende symptomsjekklister.
• Alle forsøkspersoner må være 18-65 år gamle på tidspunktet for samtykke.
• Alle seksuelt aktive menn eller kvinner med potensial for barn må godta å praktisere to forskjellige prevensjonsmetoder eller forbli avholdende i løpet av rettssaken. Metoder for prevensjon eller prevensjon vil bli loggført. Prevensjon for menn og kvinner vil fortsette gjennom hele studien og i 30 dager etter at studien er avsluttet. Kvinner i fertil alder må teste negativt for graviditet ved screeningbesøket.
• Alle forsøkspersoner må kunne svelge intakte tabletter.
• Forsøkspersonene må etter etterforskerens mening være i stand til å forstå og overholde protokollkrav - inkludert vurderinger, foreskrevne doseringsregimer og seponering av samtidig medisinering.
• Alle forsøkspersoner må ha et minimumsnivå av intellektuell funksjon uten bevis for betydelig generell intellektuell mangel, som bestemt av primæretterforskeren. Spesifikke læringsforstyrrelser vil ikke betraktes som generelle intellektuelle mangler.
• Alle forsøkspersoner må kunne gi skriftlig, personlig signert og datert informert samtykke for å delta i studien i samsvar med International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guideline E6 og gjeldende regelverk før de fullfører noen studierelaterte prosedyrer.
• Alle emner må være flytende i engelsk og ha en grad av forståelse som er tilstrekkelig til å kommunisere på en hensiktsmessig måte med primæretterforsker og studiekoordinator.
• Forsøkspersoner må ha en negativ narkotikaskjerm for kokain og andre ulovlige (ulovlige for rekreasjonsbruk i delstaten Michigan) narkotika unntatt cannabis på grunn av lovligheten av cannabis i Michigan. Forsøkspersoner med en positiv medikamentscreening for bekreftet resept eller reseptfri bruk av medisiner vil kreve nødvendig utvasking per PI-instruksjon. Personer som tester positivt for forbudte medisiner per PI kan tillates med PI-godkjenning. Re-tester vil ikke være tillatt for en positiv skjerming av et ulovlig stoff.
• Alle fag må score på eller over 4 på CGIS-S ved screening.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonene må ikke være nærmeste familie til etterforskeren eller andre som er direkte tilknyttet studien.
• Pasienter må ikke ha mottatt behandling med et legemiddel som ikke har fått myndighetsgodkjenning eller deltatt i en klinisk utprøving innen 30 dager før screening.
• Personer må ikke ha medisinske komplikasjoner som følge av alvorlig undervekt eller overvekt.
• Forsøkspersonene må ikke ha en pågående komorbid psykiatrisk lidelse som er ukontrollert og assosiert med betydelige symptomer eller som krever et forbudt medisinering eller atferdsendringsprogram. Komorbide psykiatriske diagnoser vil bli vurdert under et psykiatrisk inntak og skåring av MINI.
• Forsøkspersoner må foreløpig ikke betraktes som en selvmordsrisiko (som bestemt av primæretterforskeren og vurdert av C-SSRS). De skal ikke ha gjort et selvmordsforsøk de siste to årene. De kan ikke ha nåværende selvmordstanker med hensikt eller plan om å handle, eller nåværende selvmordsatferd.
• Forsøkspersoner må ikke ha en historie med rusmisbruk eller narkotikaavhengighet i henhold til DSM-5-kriteriene for øyeblikket eller innen ett år før studiedeltakelsen, unntatt nikotin og koffein. Dette bestemmes gjennom klinisk historie og symptomsjekkliste som skal innhentes ved besøk 1.
• Forsøkspersoner må ikke teste positivt for et ulovlig stoff på tidspunktet for screening.
• Forsøkspersonene må ikke ha en alvorlig kronisk eller akutt ustabil medisinsk tilstand eller sykdom, inkludert kardiovaskulær, hepatisk, respiratorisk eller hematologisk sykdom, trangvinklet glaukom eller andre ustabile medisinske eller psykiatriske tilstander som etter etterforskerens mening ville kompromittere deltakelse eller sannsynligvis ville føre til sykehusinnleggelse i løpet av studiens varighet. Emner med en historie med intellektuell svikt eller alvorlig lærevansker er også ekskludert.
• Pasienter må ikke ha en historie med anfallsforstyrrelser (annet enn infantile feberkramper), noen tic-lidelse, nåværende diagnose og/eller familiehistorie med Tourettes lidelse.
• Personer må ikke ha en historie med organisk hjertesykdom, inkludert koronarsykdom, tidligere hjerteinfarkt, angina, arytmier, kongestiv hjertesvikt, hjerteklaffsykdom og medfødt hjertesykdom.
• Det er ikke sannsynlig at forsøkspersoner (som vurdert av primæretterforskeren) legger til psykotrope medisiner, bortsett fra deres nåværende regime eller stoffet som studeres, til behandlingsregimet i løpet av studien.
• Forsøkspersoner må ikke tidligere ha vært registrert i denne studien.
• Forsøkspersonene må ikke forutse flytting utenfor det geografiske området til undersøkelsesstedet under deltakelse i studien. Forsøkspersonene må ikke ha utvidede reiseplaner som ikke samsvarer med de anbefalte besøksintervallene.

Pasienter må ikke ta noen ekskluderte medisiner som ikke kan seponeres før behandling med studiemedisiner starter. Pasientenes sykehistorie vil bli gjennomgått av PI og gjeldende reseptregime vil bli vurdert for sentralstimulerende midler og noradrenerge og dopaminerge medisiner. PI vil avgjøre fra sak til sak om samtidig bruk av pasientens gjeldende resepter vil påvirke responsen på solriamfetol, og begrunnelsen for inkludering eller eksklusjon vil bli dokumentert. Stimulerende medisiner vil bli ekskludert (metylfenidat eller amfetaminbasert).

• Har en kjent overfølsomhet, allergiintoleranse eller dokumentert historie med manglende respons på NDRI eller lignende medisiner.
• Forsøkspersoner som etter utrederens oppfatning er uegnet på annen måte til å delta i studien.
• Forsøkspersoner som har tatt en MAO-hemmer innen 14 etter begynnelsen av studien.
• Forsøkspersoner som for tiden tar et medisinregime som ellers sannsynligvis ville forstyrre effekten av solriamfetol eller integriteten til studieresultatene som bestemt fra sak til sak av primæretterforskeren.