Ett försök med Solriamfetol vid behandling av myalgisk encefalomyelit/kroniskt trötthetssyndrom

Inklusionskriterier:

• Alla försökspersoner måste uppfylla IOM 2015 diagnostiska kriterier för ME/CFS. Dessa kriterier kommer att bedömas genom att erhålla klinisk historik och använda lämpliga symptomchecklistor.
• Alla försökspersoner måste vara 18-65 år gamla vid tidpunkten för samtycke.
• Alla sexuellt aktiva män eller kvinnor med barns potential måste gå med på att utöva två olika metoder för preventivmedel eller förbli abstinenta under rättegångens gång. Metoder för preventivmedel eller preventivmedel kommer att loggas. Manlig och kvinnlig preventivmetod kommer att fortsätta under hela studien och i 30 dagar efter att studien avslutats. Kvinnor i fertil ålder måste testa negativt för graviditet vid screeningbesöket.
• Alla försökspersoner måste kunna svälja intakta tabletter.
• Försökspersonerna måste, enligt utredarens åsikt, kunna förstå och följa protokollkraven - inklusive bedömningar, ordinerade doseringsregimer och utsättande av samtidig medicinering.
• Alla försökspersoner måste ha en lägsta nivå av intellektuell funktion utan bevis på betydande generella intellektuella brister, som bestämts av den primära utredaren. Specifika inlärningsstörningar kommer inte att betraktas som allmänna intellektuella brister.
• Alla försökspersoner måste kunna ge skriftligt, personligt undertecknat och daterat informerat samtycke för att delta i studien i enlighet med International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guideline E6 och tillämpliga bestämmelser innan de genomför några studierelaterade procedurer.
• Alla ämnen måste behärska engelska flytande och ha en grad av förståelse som är tillräcklig för att kunna kommunicera på lämpligt sätt med den primära utredaren och studiekoordinatorn.
• Försökspersoner måste ha en negativ drogkontroll för kokain och andra olagliga (olagliga för rekreationsbruk i delstaten Michigan) droger exklusive cannabis på grund av legaliteten av cannabis i Michigan. Försökspersoner med en positiv läkemedelsscreening för bekräftad ordination eller receptfri användning av mediciner kommer att kräva nödvändig tvättning per PI-instruktion. Försökspersoner som testar positivt för eventuella förbjudna mediciner per PI kan tillåtas med PI-godkännande. Omtester kommer inte att tillåtas för en positiv skärm av en olaglig drog.
• Alla försökspersoner måste ha betyg på eller över 4 på CGIS-S vid screening.

Exklusions kriterier:

• Försökspersonerna får inte vara närmaste familj till utredaren eller andra som är direkt anslutna till studien.
• Försökspersoner får inte ha fått behandling med ett läkemedel som inte har fått myndighetsgodkännande eller deltagit i en klinisk prövning inom 30 dagar före screening.
• Försökspersoner får inte ha medicinska komplikationer till följd av allvarlig undervikt eller övervikt.
• Försökspersoner får inte ha en pågående komorbid psykiatrisk störning som är okontrollerad och förknippad med betydande symtom eller som kräver en förbjuden medicinering eller beteendemodifieringsprogram. Samtidiga psykiatriska diagnoser kommer att bedömas under ett psykiatriskt intag och poängsättning av MINI.
• Försökspersoner får för närvarande inte betraktas som en självmordsrisk (enligt bestämt av primärutredaren och bedömt av C-SSRS). De ska inte ha gjort ett självmordsförsök under de senaste två åren. De kan inte ha aktuella självmordstankar med avsikt eller planer på att agera, eller aktuellt självmordsbeteende.
• Försökspersoner får inte ha en historia av missbruk eller drogberoende enligt DSM-5-kriterierna för närvarande eller inom ett år före studiedeltagandet, exklusive nikotin och koffein. Detta bestäms genom klinisk historia och symtomchecklista som ska erhållas vid besök 1.
• Försökspersoner får inte testa positivt för en olaglig substans vid tidpunkten för screening.
• Försökspersoner får inte ha ett allvarligt kroniskt eller akut instabilt medicinskt tillstånd eller sjukdom, inklusive kardiovaskulär, lever-, luftvägs- eller hematologisk sjukdom, trångvinkelglaukom eller andra instabila medicinska eller psykiatriska tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle äventyra deltagandet eller sannolikt leda till sjukhusvistelse under studiens varaktighet. Ämnen med en historia av intellektuell funktionsnedsättning eller en grav inlärningssvårigheter är också undantagna.
• Försökspersoner får inte ha anamnes på krampanfall (förutom infantila feberkramper), någon tic-störning, aktuell diagnos och/eller familjehistoria av Tourettes sjukdom.
• Försökspersoner får inte ha en historia av organisk hjärtsjukdom inklusive kranskärlssjukdom, tidigare hjärtinfarkt, angina, arytmier, kongestiv hjärtsvikt, valvulär hjärtsjukdom och medfödd hjärtsjukdom.
• Det är inte troligt att försökspersoner (som bedömts av den primära prövaren) lägger till psykotropa mediciner, förutom deras nuvarande regim eller läkemedlet som studeras, till sin behandlingsregim under studiens gång.
• Försökspersoner får inte tidigare ha varit inskrivna i denna studie.
• Försökspersoner får inte förutse omlokalisering utanför det geografiska området för undersökningsplatsen under deltagande i studien. Försökspersoner får inte ha utökade resplaner som inte överensstämmer med de rekommenderade besöksintervallerna.

Försökspersoner får inte ta några uteslutna läkemedel som inte kan avbrytas innan behandlingen påbörjas med studiemedicin. Försökspersonernas medicinska historia kommer att granskas av PI och nuvarande receptbelagda regimen kommer att ses över för CNS-stimulerande medel och noradrenerga och dopaminerga läkemedel. PI kommer att avgöra från fall till fall om samtidig användning av patientens nuvarande recept skulle påverka svaret på solriamfetol och skäl för inkludering eller uteslutning kommer att dokumenteras. Stimulerande läkemedel kommer att uteslutas (metylfenidat- eller amfetaminbaserade).

• Har en känd överkänslighet, allergiintolerans eller dokumenterad historia av bristande respons på NDRI eller liknande medicin.
• Försökspersoner som enligt Utredarens uppfattning är olämpliga på annat sätt att delta i studien.
• Försökspersoner som har tagit en MAO-hämmare inom 14 från början av studien.
• Försökspersoner som för närvarande tar en medicinering som annars sannolikt skulle störa effekten av solriamfetol eller integriteten hos studieresultaten, som bestämts från fall till fall av primärutredaren.