Испытание солриамфетола при лечении миалгического энцефаломиелита/синдрома хронической усталости

Критерии включения:

• Все субъекты должны соответствовать диагностическим критериям МЭ/СХУ IOM 2015. Эти критерии будут оцениваться путем получения истории болезни и использования соответствующих контрольных списков симптомов.
• Все субъекты должны быть в возрасте от 18 до 65 лет на момент получения согласия.
• Все сексуально активные мужчины или женщины, способные к деторождению, должны согласиться практиковать два разных метода контроля над рождаемостью или воздерживаться от употребления наркотиков в течение всего испытания. Методы контроля над рождаемостью или контрацепции будут зарегистрированы. Мужская и женская контрацепция будет продолжаться на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после прекращения исследования. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность во время скринингового визита.
• Все субъекты должны быть в состоянии проглотить целые таблетки.
• Субъекты, по мнению исследователя, должны быть в состоянии понять и соблюдать требования протокола, включая оценки, предписанные режимы дозирования и прекращение приема сопутствующих препаратов.
• Все испытуемые должны иметь минимальный уровень интеллектуального функционирования без признаков значительного общего интеллектуального дефицита, как это определено главным исследователем. Специфические расстройства обучения не будут считаться общим интеллектуальным дефицитом.
• Все субъекты должны иметь возможность предоставить письменное, лично подписанное и датированное информированное согласие на участие в исследовании в соответствии с Руководством E6 Международной конференции по гармонизации (ICH) по надлежащей клинической практике (GCP) и применимыми правилами до завершения любых процедур, связанных с исследованием.
• Все испытуемые должны свободно владеть английским языком и иметь степень понимания, достаточную для надлежащего общения с главным исследователем и координатором исследования.
• Субъекты должны иметь отрицательный результат проверки на кокаин и другие незаконные (незаконные для рекреационного использования в штате Мичиган) наркотики, за исключением каннабиса из-за законности каннабиса в Мичигане. Субъектам с положительным скринингом на наркотики для подтвержденного приема лекарств по рецепту или без рецепта потребуется необходимая отмывание в соответствии с инструкцией PI. Субъектам с положительным результатом теста на какие-либо запрещенные лекарства в соответствии с PI может быть разрешено с одобрения PI. Повторные тесты не будут разрешены для положительного скрининга запрещенного наркотика.
• Все предметы должны набрать не менее 4 баллов по шкале CGIS-S при скрининге.

Критерий исключения:

• Субъекты не должны быть ближайшими родственниками исследователя или других лиц, непосредственно связанных с исследованием.
• Субъекты не должны получать лечение препаратом, который не получил одобрения регулирующих органов, или участвовать в клинических испытаниях в течение 30 дней до скрининга.
• У субъектов не должно быть медицинских осложнений, возникающих из-за сильного недостатка или избыточного веса.
• Субъекты не должны иметь текущего сопутствующего психического расстройства, которое является неконтролируемым и связано со значительными симптомами или требует запрещенных лекарств или программы модификации поведения. Сопутствующие психиатрические диагнозы будут оцениваться во время психиатрического приема и подсчета баллов по шкале MINI.
• Субъекты в настоящее время не должны рассматриваться как лица с суицидальным риском (согласно определению основного исследователя и оценке C-SSRS). Они не должны предпринимать попытки самоубийства в течение последних двух лет. У них не может быть текущих суицидальных мыслей с намерением или планом действий или текущего суицидального поведения.
• Субъекты не должны иметь в анамнезе злоупотребления психоактивными веществами или наркотической зависимости в соответствии с критериями DSM-5 в настоящее время или в течение одного года до участия в исследовании, за исключением никотина и кофеина. Это определяется на основании клинического анамнеза и контрольного списка симптомов, которые необходимо получить при посещении 1.
• Субъекты не должны давать положительный результат на запрещенное вещество во время скрининга.
• Субъекты не должны иметь серьезных хронических или острых нестабильных заболеваний или заболеваний, включая сердечно-сосудистые, печеночные, респираторные или гематологические заболевания, закрытоугольную глаукому или другие нестабильные медицинские или психические состояния, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу участие или могут привести к госпитализации на время исследования. Субъекты с историей интеллектуальных нарушений или тяжелой неспособностью к обучению также исключаются.
• У субъектов не должно быть в анамнезе судорожного расстройства (кроме детских фебрильных судорог), какого-либо тикового расстройства, текущего диагноза и/или семейного анамнеза синдрома Туретта.
• Субъекты не должны иметь в анамнезе органических заболеваний сердца, включая ишемическую болезнь сердца, перенесенный инфаркт миокарда, стенокардию, аритмии, застойную сердечную недостаточность, пороки клапанов сердца и врожденные пороки сердца.
• Субъекты не должны (согласно оценке основного исследователя) добавлять психотропные препараты, помимо их текущего режима или исследуемого препарата, к их режиму лечения в ходе исследования.
• Субъекты не должны быть ранее включены в это исследование.
• Субъекты не должны ожидать перемещения за пределы географического диапазона исследовательского центра во время участия в исследовании. Субъекты не должны иметь расширенных планов поездок, несовместимых с рекомендуемыми интервалами посещений.

Субъекты не должны принимать какие-либо исключенные лекарства, прием которых нельзя прекратить до начала лечения исследуемым лекарством. Медицинский анамнез субъектов будет рассмотрен ИП, а текущая схема назначения будет рассмотрена для стимуляторов ЦНС, норадренергических и дофаминергических препаратов. PI будет определять в каждом конкретном случае, повлияет ли одновременное использование текущих назначений пациента на ответ на solriamfetol, и причины для включения или исключения будут задокументированы. Будут исключены стимулирующие препараты (на основе метилфенидата или амфетамина).

• Иметь известную гиперчувствительность, непереносимость аллергии или задокументированную историю отсутствия реакции на NDRI или аналогичные лекарства.
• Субъекты, которые, по мнению Исследователя, по каким-либо иным причинам непригодны для участия в исследовании.
• Субъекты, принимавшие ИМАО в течение 14 с начала исследования.
• Субъекты, которые в настоящее время принимают лекарственный режим, который в противном случае, вероятно, повлияет на эффективность солриамфетола или целостность результатов исследования, определяемых главным исследователем в каждом конкретном случае.