Zkouška solriamfetolu v léčbě myalgické encefalomyelitidy/chronického únavového syndromu

Kritéria pro zařazení:

• Všechny subjekty musí splňovat diagnostická kritéria IOM 2015 pro ME/CFS. Tato kritéria budou posouzena získáním klinické anamnézy a použitím příslušných kontrolních seznamů symptomů.
• Všem subjektům musí být v době udělení souhlasu 18–65 let.
• Všichni sexuálně aktivní muži nebo ženy s potenciálem pohlavního styku musí souhlasit s tím, že budou praktikovat dvě různé metody antikoncepce, nebo zůstanou v průběhu zkoušky abstinenti. Budou zaznamenány metody antikoncepce nebo antikoncepce. Mužská a ženská antikoncepce bude pokračovat v průběhu studie a po dobu 30 dnů po ukončení studie. Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningové návštěvě negativní těhotenský test.
• Všechny subjekty musí být schopny spolknout neporušené tablety.
• Subjekty, podle názoru zkoušejícího, musí být schopny porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je – včetně hodnocení, předepsaných dávkovacích režimů a přerušení souběžné medikace.
• Všechny subjekty musí mít minimální úroveň intelektuálního fungování bez známek významného obecného intelektuálního deficitu, jak určil primární výzkumník. Specifické poruchy učení nebudou považovány za obecné intelektuální deficity.
• Všichni jedinci musí být schopni poskytnout písemný, osobně podepsaný a datovaný informovaný souhlas s účastí ve studii v souladu se směrnicí E6 Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH) správné klinické praxe (GCP) a platnými předpisy před dokončením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
• Všichni účastníci musí mluvit plynně anglicky a musí mít dostatečný stupeň porozumění pro vhodnou komunikaci s primárním zkoušejícím a koordinátorem studie.
• Subjekty musí mít negativní drogový screening na kokain a další nelegální (nelegální pro rekreační užívání ve státě Michigan) drogy s výjimkou konopí z důvodu legality konopí v Michiganu. Subjekty s pozitivním screeningem na potvrzený předpis nebo užívání léků bez předpisu budou vyžadovat nezbytné vymývání podle instrukcí PI. Subjekty, které mají pozitivní test na jakékoli zakázané léky na PI, mohou být povoleny se schválením PI. Opakované testy nebudou povoleny pro pozitivní screening nelegální drogy.
• Všechny subjekty musí dosáhnout při screeningu 4 nebo vyšší v CGIS-S.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty nesmí být nejbližší rodinou zkoušejícího nebo jiných osob přímo spojených se studií.
• Subjekty nesmějí podstoupit léčbu lékem, který nezískal regulační schválení nebo se účastnil klinického hodnocení během 30 dnů před screeningem.
• Subjekty nesmí mít zdravotní komplikace vyplývající z vážné podváhy nebo nadváhy.
• Subjekty nesmí mít současnou komorbidní psychiatrickou poruchu, která je nekontrolovaná a spojená s významnými symptomy nebo která vyžaduje zakázanou medikaci nebo program modifikace chování. Komorbidní psychiatrické diagnózy budou hodnoceny během psychiatrického příjmu a hodnocení MINI.
• Subjekty nesmí být v současné době považovány za riziko sebevraždy (jak určil primární zkoušející a posoudil C-SSRS). Během posledních dvou let se nesměli pokusit o sebevraždu. Nemohou mít aktuální sebevražedné myšlenky s úmyslem nebo plánem jednat, nebo současné sebevražedné chování.
• Subjekty nesmí mít v anamnéze zneužívání návykových látek nebo drogovou závislost podle kritérií DSM-5 v současnosti nebo do jednoho roku před účastí ve studii, s výjimkou nikotinu a kofeinu. To je určeno prostřednictvím klinické anamnézy a kontrolního seznamu symptomů, který získáte při návštěvě 1.
• Subjekty nesmí v době screeningu mít pozitivní test na nedovolenou látku.
• Subjekty nesmí mít vážný chronický nebo akutní nestabilní zdravotní stav nebo onemocnění, včetně kardiovaskulárních, jaterních, respiračních nebo hematologických onemocnění, glaukom s úzkým úhlem nebo jiné nestabilní zdravotní nebo psychiatrické stavy, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily účast nebo by pravděpodobně vést k hospitalizaci během trvání studie. Subjekty s anamnézou mentálního postižení nebo těžkou poruchou učení jsou rovněž vyloučeny.
• Subjekty nesmí mít v anamnéze záchvatovou poruchu (jinou než infantilní febrilní křeče), žádnou tikovou poruchu, současnou diagnózu a/nebo rodinnou anamnézu Tourettovy poruchy.
• Subjekty nesmějí mít v anamnéze organické onemocnění srdce, včetně onemocnění koronárních tepen, prodělaný infarkt myokardu, angina pectoris, arytmie, městnavé srdeční selhání, chlopenní onemocnění srdce a vrozené srdeční onemocnění.
• U subjektů nesmí být pravděpodobné (jak bylo vyhodnoceno primárním zkoušejícím), že přidají psychotropní léky, kromě jejich současného režimu nebo studovaného léku, ke svému léčebnému režimu v průběhu studie.
• Subjekty nesměly být dříve zapsány do této studie.
• Subjekty nesmí během účasti ve studii předpokládat přemístění mimo geografický rozsah zkoumaného místa. Subjekty nesmí mít prodloužené cestovní plány, které nejsou v souladu s doporučenými intervaly návštěv.

Subjekty nesmí užívat žádné vyloučené léky, které nelze přerušit před zahájením léčby studovaným lékem. Zdravotní anamnéza subjektů bude přezkoumána PI a aktuální režim preskripce bude přezkoumán pro stimulanty CNS a noradrenergní a dopaminergní léky. PI určí případ od případu, zda by současné užívání pacientových současných receptů ovlivnilo odpověď na solriamfetol, a důvody pro zařazení nebo vyloučení budou zdokumentovány. Stimulační léky budou vyloučeny (na bázi methylfenidátu nebo amfetaminu).

• Mít známou přecitlivělost, alergickou intoleranci nebo zdokumentovanou anamnézu nereagování na NDRI nebo podobné léky.
• Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nejsou pro účast ve studii jakýmkoli jiným způsobem vhodné.
• Subjekty, které užily MAOI do 14 od začátku studie.
• Subjekty, které v současné době užívají léčebný režim, který by jinak pravděpodobně interferoval s účinností solriamfetolu nebo integritou výsledků studie, jak bylo stanoveno případ od případu primárním zkoušejícím.