Et forsøg med Solriamfetol til behandling af myalgisk encephalomyelitis/kronisk træthedssyndrom

Inklusionskriterier:

• Alle forsøgspersoner skal opfylde IOM 2015 diagnostiske kriterier for ME/CFS. Disse kriterier vil blive vurderet ved at indhente kliniske historier og bruge passende symptomtjeklister.
• Alle forsøgspersoner skal være 18-65 år på samtykketidspunktet.
• Alle seksuelt aktive mænd eller kvinder med børnepotentiale skal acceptere at praktisere to forskellige præventionsmetoder eller forblive afholdende i løbet af forsøget. Metoder til prævention eller prævention vil blive logget. Prævention til mænd og kvinder vil blive fortsat gennem hele undersøgelsen og i 30 dage efter afbrydelse af undersøgelsen. Kvinder i den fødedygtige alder skal teste negativ for graviditet ved screeningsbesøget.
• Alle forsøgspersoner skal kunne sluge intakte tabletter.
• Forsøgspersoner skal efter investigators mening være i stand til at forstå og overholde protokolkrav - herunder vurderinger, ordinerede doseringsregimer og seponering af samtidig medicin.
• Alle forsøgspersoner skal have et minimumsniveau af intellektuel funktion uden bevis for væsentlig generel intellektuel mangel, som bestemt af den primære efterforsker. Specifikke indlæringsforstyrrelser vil ikke blive betragtet som generelle intellektuelle mangler.
• Alle forsøgspersoner skal være i stand til at give skriftligt, personligt underskrevet og dateret informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen i overensstemmelse med International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guideline E6 og gældende regler, før de gennemfører undersøgelsesrelaterede procedurer.
• Alle fag skal være flydende i engelsk og have en grad af forståelse, der er tilstrækkelig til at kommunikere passende med den primære investigator og studiekoordinatoren.
• Forsøgspersoner skal have en negativ narkoscreening for kokain og andre ulovlige (ulovlige til rekreativ brug i staten Michigan) stoffer undtagen cannabis på grund af lovligheden af ​​cannabis i Michigan. Forsøgspersoner med en positiv lægemiddelscreening for bekræftet recept eller håndkøbsbrug af medicin vil kræve den nødvendige udvaskning pr. PI-instruktion. Forsøgspersoner, der tester positive for enhver forbudt medicin pr. PI, kan tillades med PI-godkendelse. Gentest vil ikke være tilladt for en positiv screening af et ulovligt stof.
• Alle forsøgspersoner skal score på eller over 4 på CGIS-S ved screening.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonerne må ikke være nærmeste familie til efterforskeren eller andre, der er direkte tilknyttet undersøgelsen.
• Forsøgspersoner må ikke have modtaget behandling med et lægemiddel, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse eller deltaget i et klinisk forsøg inden for 30 dage før screening.
• Forsøgspersoner må ikke have medicinske komplikationer som følge af alvorlig undervægt eller overvægt.
• Forsøgspersoner må ikke have en aktuel komorbid psykiatrisk lidelse, der er ukontrolleret og forbundet med betydelige symptomer, eller som kræver et forbudt medicin- eller adfærdsændringsprogram. Comorbide psykiatriske diagnoser vil blive vurderet under en psykiatrisk indtagelse og scoring af MINI.
• Forsøgspersoner må i øjeblikket ikke betragtes som en selvmordsrisiko (som bestemt af den primære investigator og vurderet af C-SSRS). De må ikke have gjort et selvmordsforsøg inden for de seneste to år. De kan ikke have aktuelle selvmordstanker med hensigt eller plan om at handle, eller aktuel selvmordsadfærd.
• Forsøgspersoner må ikke have en historie med stofmisbrug eller stofafhængighed i henhold til DSM-5-kriterierne i øjeblikket eller inden for et år før studiedeltagelsen, undtagen nikotin og koffein. Dette bestemmes gennem klinisk historie og symptomtjekliste, der skal indhentes ved besøg 1.
• Forsøgspersoner må ikke teste positivt for et ulovligt stof på screeningstidspunktet.
• Forsøgspersoner må ikke have en alvorlig kronisk eller akut ustabil medicinsk tilstand eller sygdom, herunder kardiovaskulær, hepatisk, respiratorisk eller hæmatologisk sygdom, snævervinklet glaukom eller andre ustabile medicinske eller psykiatriske tilstande, som efter investigatorens mening ville kompromittere deltagelse eller sandsynligvis ville føre til hospitalsindlæggelse i løbet af undersøgelsen. Forsøgspersoner med en historie med intellektuel funktionsnedsættelse eller en alvorlig indlæringsvanskelighed er også udelukket.
• Forsøgspersoner må ikke have en historie med krampeanfald (bortset fra infantile feberkramper), nogen tic-lidelse, nuværende diagnose og/eller familiehistorie med Tourettes lidelse.
• Forsøgspersoner må ikke have en historie med organisk hjertesygdom, herunder koronararteriesygdom, tidligere myokardieinfarkt, angina, arytmier, kongestiv hjertesvigt, hjerteklapsygdom og medfødt hjertesygdom.
• Det er ikke sandsynligt, at forsøgspersoner (som vurderet af den primære investigator) tilføjer psykotrope medikamenter, bortset fra deres nuværende regime eller det undersøgte lægemiddel, til deres behandlingsregime i løbet af undersøgelsen.
• Forsøgspersoner må ikke tidligere have været tilmeldt denne undersøgelse.
• Forsøgspersoner må ikke forudse flytning uden for det geografiske område af undersøgelsesstedet under deltagelse i undersøgelsen. Forsøgspersoner må ikke have udvidede rejseplaner, der ikke er i overensstemmelse med de anbefalede besøgsintervaller.

Forsøgspersoner må ikke tage nogen udelukket medicin, som ikke kan seponeres før påbegyndelse af behandling med undersøgelsesmedicin. Forsøgspersoners sygehistorie vil blive gennemgået af PI, og det nuværende receptregime vil blive gennemgået for CNS-stimulerende midler og noradrenerge og dopaminerge lægemidler. PI vil afgøre fra sag til sag, om samtidig brug af patientens nuværende recepter vil påvirke responsen på solriamfetol, og begrundelsen for inklusion eller udelukkelse vil blive dokumenteret. Stimulerende medicin vil blive udelukket (methylphenidat- eller amfetaminbaseret).

• Har en kendt overfølsomhed, allergiintolerance eller dokumenteret historie med manglende respons på NDRI'er eller lignende medicin.
• Forsøgspersoner, som efter Investigator vurderer, at de på anden måde er uegnede til at deltage i undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der har taget en MAO-hæmmer inden for 14 efter begyndelsen af ​​undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager et medicinregime, som ellers sandsynligvis ville forstyrre effekten af ​​solriamfetol eller integriteten af ​​undersøgelsesresultater som bestemt fra sag til sag af den primære investigator.