Un essai de Solriamfetol dans le traitement de l'encéphalomyélite myalgique/syndrome de fatigue chronique

Critère d'intégration:

• Tous les sujets doivent répondre aux critères de diagnostic de l'IOM 2015 pour l'EM/SFC. Ces critères seront évalués en obtenant des antécédents cliniques et en utilisant des listes de contrôle des symptômes appropriées.
• Tous les sujets doivent être âgés de 18 à 65 ans au moment du consentement.
• Tous les hommes ou femmes sexuellement actifs en âge de procréer doivent accepter de pratiquer deux méthodes de contraception différentes ou rester abstinents au cours de l'essai. Les méthodes de contrôle des naissances ou de contraception seront enregistrées. La contraception masculine et féminine sera poursuivie tout au long de l'étude et pendant 30 jours après l'arrêt de l'étude. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors de la visite de dépistage.
• Tous les sujets doivent être capables d'avaler des comprimés intacts.
• Les sujets, de l'avis de l'investigateur, doivent être capables de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole, y compris les évaluations, les schémas posologiques prescrits et l'arrêt des médicaments concomitants.
• Tous les sujets doivent avoir un niveau minimum de fonctionnement intellectuel sans preuve de déficit intellectuel général significatif, tel que déterminé par l'investigateur principal. Les troubles d'apprentissage spécifiques ne seront pas considérés comme des déficits intellectuels généraux.
• Tous les sujets doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit, personnellement signé et daté pour participer à l'étude conformément à la directive E6 de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) sur les bonnes pratiques cliniques (GCP) et aux réglementations applicables avant de terminer toute procédure liée à l'étude.
• Tous les sujets doivent parler couramment l'anglais et avoir un degré de compréhension suffisant pour communiquer convenablement avec l'investigateur principal et le coordinateur de l'étude.
• Les sujets doivent avoir un dépistage de drogue négatif pour la cocaïne et d'autres drogues illicites (illégales pour un usage récréatif dans l'État du Michigan) à l'exclusion du cannabis en raison de la légalité du cannabis dans le Michigan. Les sujets avec un dépistage positif des médicaments pour la prescription confirmée ou l'utilisation de médicaments en vente libre nécessiteront le lavage nécessaire selon les instructions de l'IP. Les sujets dont le test est positif pour tout médicament interdit par PI peuvent être autorisés avec l'approbation du PI. Les re-tests ne seront pas autorisés pour un dépistage positif d'une drogue illicite.
• Tous les sujets doivent obtenir un score égal ou supérieur à 4 sur le CGIS-S lors de la sélection.

Critère d'exclusion:

• Les sujets ne doivent pas être de la famille immédiate de l'investigateur ou d'autres personnes directement affiliées à l'étude.
• Les sujets ne doivent pas avoir reçu de traitement avec un médicament qui n'a pas reçu l'approbation réglementaire ou participé à un essai clinique dans les 30 jours précédant le dépistage.
• Les sujets ne doivent pas avoir de complications médicales résultant d'une insuffisance pondérale grave ou d'un surpoids.
• Les sujets ne doivent pas avoir un trouble psychiatrique comorbide actuel qui est incontrôlé et associé à des symptômes importants ou qui nécessite un médicament interdit ou un programme de modification du comportement. Les diagnostics psychiatriques comorbides seront évalués lors d'un examen psychiatrique et d'une notation du MINI.
• Les sujets ne doivent pas actuellement être considérés comme présentant un risque suicidaire (tel que déterminé par l'investigateur principal et évalué par le C-SSRS). Ils ne doivent pas avoir fait de tentative de suicide au cours des deux dernières années. Ils ne peuvent pas avoir d'idées suicidaires actuelles avec intention ou intention d'agir, ou un comportement suicidaire actuel.
• Les sujets ne doivent pas avoir d'antécédents d'abus de substances ou de dépendance aux drogues selon les critères du DSM-5 actuellement ou dans l'année précédant la participation à l'étude, à l'exclusion de la nicotine et de la caféine. Ceci est déterminé par les antécédents cliniques et la liste de contrôle des symptômes à obtenir lors de la visite 1.
• Les sujets ne doivent pas être testés positifs pour une substance illicite au moment du dépistage.
• Les sujets ne doivent pas avoir de maladie ou de maladie chronique ou aiguë instable grave, y compris une maladie cardiovasculaire, hépatique, respiratoire ou hématologique, un glaucome à angle fermé ou d'autres conditions médicales ou psychiatriques instables qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient la participation ou seraient susceptibles entraîner une hospitalisation pendant la durée de l'étude. Les sujets ayant des antécédents de déficience intellectuelle ou de troubles d'apprentissage sévères sont également exclus.
• Les sujets ne doivent pas avoir d'antécédents de trouble convulsif (autre que les convulsions fébriles infantiles), de tic nerveux, de diagnostic actuel et/ou d'antécédents familiaux de trouble de la Tourette.
• Les sujets ne doivent pas avoir d'antécédents de maladie cardiaque organique, y compris une maladie coronarienne, un infarctus du myocarde passé, une angine de poitrine, des arythmies, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie valvulaire et une cardiopathie congénitale.
• Les sujets ne doivent pas être susceptibles (selon l'évaluation de l'investigateur principal) d'ajouter des médicaments psychotropes, en dehors de leur régime actuel ou du médicament à l'étude, à leur régime de traitement au cours de l'étude.
• Les sujets ne doivent pas avoir été précédemment inscrits à cette étude.
• Les sujets ne doivent pas anticiper de déplacement en dehors de la zone géographique du site d'investigation pendant leur participation à l'étude. Les sujets ne doivent pas avoir de plans de voyage prolongés incompatibles avec les intervalles de visite recommandés.

Les sujets ne doivent pas prendre de médicaments exclus qui ne peuvent pas être interrompus avant le début du traitement avec le médicament à l'étude. Les antécédents médicaux des sujets seront examinés par le PI et le schéma de prescription actuel sera examiné pour les stimulants du SNC et les médicaments noradrénergiques et dopaminergiques. Le PI déterminera au cas par cas si l'utilisation concomitante des prescriptions actuelles du patient affecterait la réponse au solriamfetol et le raisonnement pour l'inclusion ou l'exclusion sera documenté. Les médicaments stimulants seront exclus (à base de méthylphénidate ou d'amphétamine).

• Avoir une hypersensibilité connue, une intolérance aux allergies ou des antécédents documentés de non-réponse aux NDRI ou à des médicaments similaires.
• Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, sont inaptes de toute autre manière à participer à l'étude.
• Sujets ayant pris un IMAO dans les 14 heures suivant le début de l'étude.
• Sujets prenant actuellement un régime médicamenteux qui, autrement, interférerait probablement avec l'efficacité du solriamfetol ou l'intégrité des résultats de l'étude, tel que déterminé au cas par cas par l'investigateur principal.