Um ensaio de solriamfetol no tratamento de encefalomielite miálgica/síndrome de fadiga crônica

Critério de inclusão:

• Todos os indivíduos devem atender aos critérios de diagnóstico do IOM 2015 para ME/CFS. Esses critérios serão avaliados pela obtenção de históricos clínicos e pelo uso de listas de verificação de sintomas apropriadas.
• Todos os indivíduos devem ter 18-65 anos de idade no momento do consentimento.
• Todos os homens ou mulheres sexualmente ativos com potencial para engravidar devem concordar em praticar dois métodos diferentes de controle de natalidade ou permanecer abstinentes durante o julgamento. Métodos de controle de natalidade ou contracepção serão registrados. A contracepção masculina e feminina será continuada durante todo o estudo e por 30 dias após a descontinuação do estudo. As mulheres com potencial para engravidar devem testar negativo para gravidez na visita de triagem.
• Todos os indivíduos devem ser capazes de engolir comprimidos intactos.
• Os participantes, na opinião do investigador, devem ser capazes de entender e cumprir os requisitos do protocolo - incluindo avaliações, regimes de dosagem prescritos e descontinuação de medicamentos concomitantes.
• Todos os sujeitos devem ter um nível mínimo de funcionamento intelectual sem evidência de déficit intelectual geral significativo, conforme determinado pelo investigador principal. Distúrbios específicos de aprendizagem não serão considerados déficits intelectuais gerais.
• Todos os indivíduos devem ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito, assinado pessoalmente e datado para participar do estudo de acordo com a Diretriz E6 da Conferência Internacional sobre Harmonização (ICH) Boas Práticas Clínicas (GCP) e os regulamentos aplicáveis ​​antes de concluir qualquer procedimento relacionado ao estudo.
• Todos os sujeitos devem ser fluentes em inglês e ter um grau de compreensão suficiente para se comunicar adequadamente com o investigador principal e o coordenador do estudo.
• Os indivíduos devem ter uma triagem de drogas negativa para cocaína e outras drogas ilícitas (ilegais para uso recreativo no estado de Michigan), excluindo cannabis devido à legalidade da cannabis em Michigan. Indivíduos com uma triagem de drogas positiva para prescrição confirmada ou uso de medicamentos sem receita exigirão a lavagem necessária de acordo com as instruções de PI. Indivíduos com teste positivo para quaisquer medicamentos proibidos por PI podem ser permitidos com aprovação de PI. Re-testes não serão permitidos para uma triagem positiva de uma droga ilícita.
• Todos os indivíduos devem pontuar igual ou superior a 4 no CGIS-S na triagem.

Critério de exclusão:

• Os sujeitos não devem ser familiares imediatos do Investigador ou outros diretamente afiliados ao estudo.
• Os indivíduos não devem ter recebido tratamento com um medicamento que não tenha recebido aprovação regulatória ou participado de um ensaio clínico nos 30 dias anteriores à triagem.
• Os indivíduos não devem ter complicações médicas decorrentes de estarem gravemente abaixo do peso ou acima do peso.
• Os sujeitos não devem ter um transtorno psiquiátrico comórbido atual que esteja descontrolado e associado a sintomas significativos ou que requeira uma medicação proibida ou programa de modificação comportamental. Os diagnósticos psiquiátricos comórbidos serão avaliados durante uma admissão psiquiátrica e pontuação do MINI.
• Os indivíduos não devem ser considerados atualmente um risco de suicídio (conforme determinado pelo investigador principal e avaliado pelo C-SSRS). Eles não devem ter feito uma tentativa de suicídio nos últimos dois anos. Eles não podem ter ideação suicida atual com intenção ou plano de ação, ou comportamento suicida atual.
• Os indivíduos não devem ter um histórico de abuso de substâncias ou dependência de drogas de acordo com os critérios do DSM-5 atualmente ou dentro de um ano antes da participação no estudo, excluindo nicotina e cafeína. Isso é determinado por meio da história clínica e da lista de verificação de sintomas a serem obtidos na visita 1.
• Os indivíduos não devem testar positivo para uma substância ilícita no momento da triagem.
• Os participantes não devem ter uma condição ou doença médica instável crônica ou aguda grave, incluindo doenças cardiovasculares, hepáticas, respiratórias ou hematológicas, glaucoma de ângulo estreito ou outras condições médicas ou psiquiátricas instáveis ​​que, na opinião do investigador, comprometeriam a participação ou provavelmente levar à hospitalização durante a duração do estudo. Indivíduos com histórico de deficiência intelectual ou deficiência grave de aprendizado também são excluídos.
• Os indivíduos não devem ter um histórico de distúrbio convulsivo (exceto convulsões febris infantis), qualquer distúrbio de tique, diagnóstico atual e/ou histórico familiar de distúrbio de Tourette.
• Os indivíduos não devem ter um histórico de doença cardíaca orgânica, incluindo doença arterial coronariana, infarto do miocárdio anterior, angina, arritmias, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca valvular e doença cardíaca congênita.
• Os sujeitos não devem ser propensos (conforme avaliado pelo investigador principal) a adicionar medicamentos psicotrópicos, além de seu regime atual ou do medicamento em estudo, ao seu regime de tratamento durante o curso do estudo.
• Os indivíduos não devem ter sido previamente inscritos neste estudo.
• Os indivíduos não devem antecipar a mudança para fora do alcance geográfico do local de investigação durante a participação no estudo. Os indivíduos não devem ter planos de viagem prolongados inconsistentes com os intervalos de visita recomendados.

Os indivíduos não devem estar tomando nenhum medicamento excluído que não possa ser descontinuado antes de iniciar o tratamento com o medicamento do estudo. O histórico médico dos indivíduos será revisado pelo PI e o regime de prescrição atual será revisado para estimulantes do SNC e medicamentos noradrenérgicos e dopaminérgicos. O PI determinará caso a caso se o uso concomitante das prescrições atuais do paciente afetaria a resposta ao solriamfetol e o raciocínio para inclusão ou exclusão será documentado. Medicamentos estimulantes serão excluídos (à base de metilfenidato ou anfetamina).

• Ter uma hipersensibilidade conhecida, intolerância alérgica ou história documentada de não-responsividade a NDRIs ou medicamentos similares.
• Sujeitos que, na opinião do Investigador, são inadequados de qualquer outra forma para participar do estudo.
• Sujeitos que tomaram um MAOI dentro de 14 do início do estudo.
• Indivíduos atualmente tomando um regime de medicação que, de outra forma, provavelmente interferiria na eficácia do solriamfetol ou na integridade dos resultados do estudo, conforme determinado caso a caso pelo investigador principal.