Próba Solriamfetolu w leczeniu zapalenia mózgu i rdzenia mięśniowego/zespołu chronicznego zmęczenia

Kryteria przyjęcia:

• Wszyscy badani muszą spełniać kryteria diagnostyczne IOM 2015 dla ME/CFS. Kryteria te zostaną ocenione poprzez zebranie wywiadu klinicznego i zastosowanie odpowiednich list kontrolnych objawów.
• Wszyscy uczestnicy muszą być w wieku 18-65 lat w momencie wyrażenia zgody.
• Wszyscy aktywni seksualnie mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch różnych metod kontroli urodzeń lub zachować abstynencję podczas trwania badania. Metody kontroli urodzeń lub antykoncepcji zostaną zarejestrowane. Antykoncepcja dla mężczyzn i kobiet będzie kontynuowana przez cały czas trwania badania i przez 30 dni po jego przerwaniu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu na obecność ciąży podczas wizyty przesiewowej.
• Wszyscy uczestnicy muszą być w stanie połykać nienaruszone tabletki.
• Pacjenci, zdaniem badacza, muszą być w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu, w tym ocen, przepisanych schematów dawkowania i odstawienia jednocześnie stosowanych leków.
• Wszyscy badani muszą mieć minimalny poziom funkcjonowania intelektualnego bez oznak znacznego ogólnego deficytu intelektualnego, zgodnie z ustaleniami głównego badacza. Specyficzne zaburzenia uczenia się nie będą uważane za ogólne deficyty intelektualne.
• Wszyscy uczestnicy muszą być w stanie przedstawić pisemną, własnoręcznie podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę na udział w badaniu zgodnie z wytycznymi E6 Międzynarodowej Konferencji w sprawie Harmonizacji (ICH) Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) i obowiązującymi przepisami przed zakończeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
• Wszyscy badani muszą biegle posługiwać się językiem angielskim i mieć stopień zrozumienia wystarczający do odpowiedniego porozumiewania się z głównym badaczem i koordynatorem badania.
• Badani muszą mieć negatywny wynik badania na obecność kokainy i innych nielegalnych (nielegalnych do użytku rekreacyjnego w stanie Michigan) narkotyków, z wyłączeniem konopi indyjskich ze względu na legalność marihuany w stanie Michigan. Osoby z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego na leki na receptę lub leki bez recepty będą wymagać niezbędnego wypłukania zgodnie z instrukcją PI. Osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność jakichkolwiek zabronionych leków według PI, mogą zostać dopuszczone za zgodą PI. Ponowne testy nie będą dozwolone w przypadku pozytywnego wyniku badania na obecność nielegalnego narkotyku.
• Wszyscy badani muszą uzyskać co najmniej 4 punkty w skali CGIS-S podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy nie mogą być najbliższą rodziną Badacza ani innymi osobami bezpośrednio związanymi z badaniem.
• Uczestnicy nie mogą być leczeni lekiem, który nie został zatwierdzony przez organy regulacyjne, ani nie brali udziału w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
• Uczestnicy nie mogą mieć komplikacji medycznych wynikających z poważnej niedowagi lub nadwagi.
• Uczestnicy nie mogą mieć obecnie współistniejącego zaburzenia psychicznego, które jest niekontrolowane i wiąże się z istotnymi objawami lub które wymaga zabronionych leków lub programu modyfikacji zachowania. Współistniejące diagnozy psychiatryczne zostaną ocenione podczas przyjęcia psychiatrycznego i punktacji MINI.
• Pacjenci nie mogą obecnie być uważani za zagrożonych samobójstwem (określonych przez głównego badacza i ocenionych przez C-SSRS). Nie mogli podejmować próby samobójczej w ciągu ostatnich dwóch lat. Nie mogą mieć aktualnych myśli samobójczych z zamiarem lub planem działania ani aktualnych zachowań samobójczych.
• Uczestnicy nie mogą mieć historii nadużywania substancji lub uzależnienia od narkotyków zgodnie z kryteriami DSM-5 obecnie lub w ciągu jednego roku przed udziałem w badaniu, z wyłączeniem nikotyny i kofeiny. Jest to ustalane na podstawie wywiadu klinicznego i listy kontrolnej objawów, które należy uzyskać podczas wizyty 1.
• Badani nie mogą mieć pozytywnego wyniku testu na obecność nielegalnej substancji w czasie badania przesiewowego.
• Uczestnicy nie mogą cierpieć na poważne przewlekłe lub ostre niestabilne schorzenia lub choroby, w tym choroby sercowo-naczyniowe, wątrobowe, oddechowe lub hematologiczne, jaskrę z wąskim kątem przesączania lub inne niestabilne schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które w opinii Badacza mogłyby zagrozić uczestnictwu lub prawdopodobnie prowadzić do hospitalizacji w trakcie trwania badania. Osoby z historią upośledzenia umysłowego lub poważnymi trudnościami w uczeniu się są również wykluczone.
• Pacjenci nie mogą mieć historii zaburzeń napadowych (innych niż dziecięce napady gorączkowe), żadnych tików, aktualnej diagnozy i/lub rodzinnej historii zespołu Tourette'a.
• Pacjenci nie mogą mieć w przeszłości organicznych chorób serca, w tym choroby wieńcowej, przebytego zawału mięśnia sercowego, dusznicy bolesnej, arytmii, zastoinowej niewydolności serca, wad zastawkowych serca i wrodzonych wad serca.
• Pacjenci nie mogą być skłonni (zgodnie z oceną głównego badacza) dodawania leków psychotropowych, poza ich aktualnym schematem lub badanym lekiem, do ich schematu leczenia w trakcie badania.
• Pacjenci nie mogą być wcześniej włączeni do tego badania.
• Uczestnikom nie wolno przewidywać przeniesienia się poza zasięg geograficzny ośrodka badawczego podczas udziału w badaniu. Osoby badane nie mogą mieć rozszerzonych planów podróży niezgodnych z zalecanymi odstępami czasu między wizytami.

Uczestnicy nie mogą przyjmować żadnych wykluczonych leków, których nie można odstawić przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem. Historia medyczna pacjentów zostanie zweryfikowana przez PI, a aktualny schemat recept zostanie zweryfikowany pod kątem środków pobudzających OUN oraz leków noradrenergicznych i dopaminergicznych. PI określi indywidualnie dla każdego przypadku, czy jednoczesne stosowanie aktualnych recept pacjenta wpłynie na odpowiedź na solriamfetol i zostanie udokumentowane uzasadnienie włączenia lub wyłączenia. Leki pobudzające (na bazie metylofenidatu lub amfetaminy) zostaną wykluczone.

• Mają znaną nadwrażliwość, nietolerancję alergii lub udokumentowaną historię braku reakcji na NDRI lub podobne leki.
• Osoby, które w opinii Badacza nie nadają się w żaden inny sposób do udziału w badaniu.
• Pacjenci, którzy przyjęli IMAO w ciągu 14 lat od rozpoczęcia badania.
• Osoby obecnie przyjmujące schemat leczenia, który w innym przypadku prawdopodobnie zakłóciłby skuteczność solriamfetolu lub integralność wyników badań, zgodnie z indywidualnymi ustaleniami głównego badacza.