Een proef met solriamfetol bij de behandeling van myalgische encefalomyelitis/chronisch vermoeidheidssyndroom

Inclusiecriteria:

• Alle proefpersonen moeten voldoen aan de IOM 2015 diagnostische criteria voor ME/cvs. Deze criteria zullen worden beoordeeld door het verkrijgen van klinische geschiedenissen en het gebruik van geschikte symptoomchecklists.
• Alle proefpersonen moeten 18-65 jaar oud zijn op het moment van toestemming.
• Alle seksueel actieve mannen of vrouwen die kinderen kunnen baren, moeten ermee instemmen om twee verschillende methoden van anticonceptie toe te passen of zich te onthouden tijdens de proef. Methoden voor anticonceptie of anticonceptie worden geregistreerd. Anticonceptie voor mannen en vrouwen zal tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na stopzetting van het onderzoek worden voortgezet. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het screeningsbezoek negatief testen op zwangerschap.
• Alle proefpersonen moeten intacte tabletten kunnen doorslikken.
• Proefpersonen moeten, naar de mening van de onderzoeker, protocolvereisten kunnen begrijpen en naleven, inclusief beoordelingen, voorgeschreven doseringsregimes en stopzetting van gelijktijdige medicatie.
• Alle proefpersonen moeten een minimaal niveau van intellectueel functioneren hebben zonder bewijs van een significant algemeen intellectueel tekort, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker. Specifieke leerstoornissen worden niet beschouwd als algemene intellectuele achterstanden.
• Alle proefpersonen moeten in staat zijn om schriftelijke, persoonlijk ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek in overeenstemming met de International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Richtlijn E6 en toepasselijke regelgeving voordat ze studiegerelateerde procedures voltooien.
• Alle proefpersonen moeten vloeiend Engels spreken en voldoende begrip hebben om goed te kunnen communiceren met de hoofdonderzoeker en de onderzoekscoördinator.
• Onderwerpen moeten een negatieve drugsscreening hebben voor cocaïne en andere illegale (illegaal voor recreatief gebruik in de staat Michigan) drugs met uitzondering van cannabis vanwege de legaliteit van cannabis in Michigan. Proefpersonen met een positieve drugscreening voor bevestigd recept of gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen zullen de nodige wash-out volgens PI-instructie nodig hebben. Onderwerpen die positief testen op verboden medicijnen per PI, kunnen worden toegestaan ​​met PI-goedkeuring. Hertesten zijn niet toegestaan ​​voor een positieve screening op een illegale drug.
• Alle proefpersonen moeten bij screening op of boven een 4 scoren op de CGIS-S.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen mogen geen directe familie zijn van de onderzoeker of anderen die direct bij het onderzoek betrokken zijn.
• Proefpersonen mogen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening geen behandeling hebben ondergaan met een geneesmiddel dat geen wettelijke goedkeuring heeft gekregen of hebben deelgenomen aan een klinische proef.
• Proefpersonen mogen geen medische complicaties hebben als gevolg van ernstig ondergewicht of overgewicht.
• Proefpersonen mogen momenteel geen comorbide psychiatrische stoornis hebben die niet onder controle is en gepaard gaat met significante symptomen of waarvoor een verboden medicatie of gedragsveranderingsprogramma nodig is. Co-morbide psychiatrische diagnoses worden beoordeeld tijdens een psychiatrische intake en scoring van de MINI.
• Proefpersonen mogen momenteel niet worden beschouwd als een suïciderisico (zoals bepaald door de hoofdonderzoeker en beoordeeld door de C-SSRS). Ze mogen de afgelopen twee jaar geen zelfmoordpoging hebben gedaan. Ze mogen geen suïcidale gedachten hebben met de intentie of het plan om te handelen, of suïcidaal gedrag vertonen.
• Proefpersonen mogen geen voorgeschiedenis hebben van drugsmisbruik of drugsverslaving volgens de DSM-5-criteria op dit moment of binnen een jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, met uitzondering van nicotine en cafeïne. Dit wordt bepaald aan de hand van de klinische voorgeschiedenis en de symptoomchecklist die bij bezoek 1 moet worden verkregen.
• Proefpersonen mogen op het moment van de screening niet positief testen op een illegale stof.
• Proefpersonen mogen geen ernstige chronische of acute onstabiele medische aandoening of ziekte hebben, waaronder cardiovasculaire, hepatische, respiratoire of hematologische ziekte, nauwekamerhoekglaucoom of andere onstabiele medische of psychiatrische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker deelname in gevaar zouden brengen of waarschijnlijk zouden leiden tot ziekenhuisopname tijdens de duur van het onderzoek. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een verstandelijke beperking of een ernstige leerstoornis zijn ook uitgesloten.
• Proefpersonen mogen geen voorgeschiedenis hebben van convulsies (anders dan infantiele koortsstuipen), enige ticstoornis, huidige diagnose en/of familiegeschiedenis van de stoornis van Gilles de la Tourette.
• Proefpersonen mogen geen voorgeschiedenis hebben van organische hartaandoeningen, waaronder coronaire hartziekte, myocardinfarct in het verleden, angina pectoris, aritmieën, congestief hartfalen, hartklepaandoeningen en aangeboren hartaandoeningen.
• Het mag niet waarschijnlijk zijn dat proefpersonen (zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker) psychotrope medicijnen zullen toevoegen, afgezien van hun huidige regime of het geneesmiddel dat wordt onderzocht, aan hun behandelingsregime in de loop van het onderzoek.
• Proefpersonen mogen niet eerder in dit onderzoek zijn ingeschreven.
• Proefpersonen mogen tijdens deelname aan het onderzoek niet anticiperen op verhuizing buiten het geografische bereik van de onderzoekslocatie. Proefpersonen mogen geen uitgebreide reisplannen hebben die niet stroken met de aanbevolen bezoekintervallen.

Proefpersonen mogen geen uitgesloten medicijnen gebruiken die niet kunnen worden stopgezet voordat de behandeling met studiemedicatie wordt gestart. De medische geschiedenis van de proefpersonen zal worden beoordeeld door de PI en het huidige voorgeschreven regime zal worden beoordeeld op CZS-stimulantia en noradrenerge en dopaminerge medicatie. De PI zal van geval tot geval bepalen of gelijktijdig gebruik van de huidige voorschriften van de patiënt de respons op solriamfetol zou beïnvloeden en de redenen voor opname of uitsluiting zullen worden gedocumenteerd. Stimulerende medicijnen zijn uitgesloten (op basis van methylfenidaat of amfetamine).

• Een bekende overgevoeligheid, allergie-intolerantie of een gedocumenteerde geschiedenis van niet-responsiviteit op NDRI's of vergelijkbare medicatie hebben.
• Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker op enige andere wijze ongeschikt zijn voor deelname aan het onderzoek.
• Proefpersonen die binnen 14 na het begin van het onderzoek een MAOI hebben ingenomen.
• Proefpersonen die momenteel een medicatieregime gebruiken dat anders waarschijnlijk de werkzaamheid van solriamfetol of de integriteit van de onderzoeksresultaten zou verstoren, zoals per geval bepaald door de hoofdonderzoeker.