Solriamfetol 治疗肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合征的试验

纳入标准：

• 所有受试者必须符合 IOM 2015 ME/CFS 诊断标准。 这些标准将通过获得临床病史和使用适当的症状清单来评估。
• 所有受试者在同意时必须年满 18-65 岁。
• 所有有生育潜力的性活跃男性或女性必须同意在试验过程中采用两种不同的节育方法或保持禁欲。 将记录节育或避孕方法。 在整个研究期间和研究终止后 30 天内，将继续使用男性和女性避孕措施。 有生育能力的女性必须在筛查访视时检测出妊娠阴性。
• 所有受试者必须能够吞服完整的药片。
• 研究者认为，受试者必须能够理解并遵守方案要求——包括评估、规定的剂量方案和伴随药物的停用。
• 所有受试者都必须具有最低水平的智力功能，没有明显的一般智力缺陷的证据，由主要研究者确定。 特定的学习障碍不会被视为一般智力缺陷。
• 在完成任何研究相关程序之前，所有受试者必须能够根据国际协调会议 (ICH) 良好临床实践 (GCP) 指南 E6 和适用法规提供书面的、亲自签名并注明日期的知情同意书以参与研究。
• 所有受试者都必须能说流利的英语，并且具有足够的理解力，能够与主要研究者和研究协调员进行适当的交流。
• 由于大麻在密歇根州的合法性，受试者必须对可卡因和其他非法（在密歇根州非法用于娱乐用途）药物进行阴性药物筛查，但不包括大麻。 对于已确认的处方或非处方药使用药物筛查呈阳性的受试者将需要根据 PI 说明进行必要的清洗。 根据 PI 的任何违禁药物测试呈阳性的受试者可能会在 PI 批准的情况下被允许。 不允许对违禁药物的阳性筛查进行重新检测。
• 所有受试者在筛选时必须在 CGIS-S 中获得 4 分或以上的分数。

排除标准：

• 受试者不得是研究者的直系亲属或与研究直接相关的其他人。
• 受试者不得在筛选前 30 天内接受过未获得监管批准或未参与临床试验的药物治疗。
• 受试者不得有因体重严重不足或超重而引起的医疗并发症。
• 受试者不得患有不受控制且与显着症状相关或需要禁用药物或行为改变计划的当前共病精神障碍。 在 MINI 的精神病摄入和评分过程中，将评估共病的精神病诊断。
• 目前不得将受试者视为自杀风险（由主要研究者确定并由 C-SSRS 评估）。 他们在过去两年内一定没有自杀未遂。 他们不能有意图或计划采取行动的当前自杀意念，或当前的自杀行为。
• 根据 DSM-5 标准，受试者当前或参与研究前一年内不得有药物滥用或药物依赖史，尼古丁和咖啡因除外。 这是通过在访问 1 时获得的临床病史和症状清单来确定的。
• 受试者在筛选时不得检测出非法物质呈阳性。
• 受试者不得患有严重的慢性或急性不稳定的医疗状况或疾病，包括心血管、肝脏、呼吸系统或血液系统疾病、窄角型青光眼或研究者认为会影响参与或可能会影响的其他不稳定的医疗或精神状况在研究期间导致住院。 有智力障碍或严重学习障碍史的受试者也被排除在外。
• 受试者不得有癫痫病史（婴儿热性惊厥除外）、任何抽动障碍、当前诊断和/或图雷特氏病家族史。
• 受试者不得有器质性心脏病病史，包括冠状动脉疾病、既往心肌梗塞、心绞痛、心律失常、充血性心力衰竭、瓣膜性心脏病和先天性心脏病。
• 在研究过程中，除了他们目前的治疗方案或正在研究的药物外，受试者不得（根据主要研究者的评估）将精神药物添加到他们的治疗方案中。
• 受试者以前不得参加过本研究。
• 在参与研究期间，受试者不得预期搬迁到研究地点的地理范围之外。 受试者不得有与建议的访问间隔不一致的延长旅行计划。

在开始用研究药物治疗之前，受试者不得服用任何不能停用的排除药物。 PI 将审查受试者的病史，并将审查 CNS 兴奋剂、去甲肾上腺素能和多巴胺能药物的当前处方方案。 PI 将根据具体情况确定同时使用患者当前的处方是否会影响对 solriamfetol 的反应，并将记录包含或排除的理由。 兴奋剂药物将被排除在外（基于哌醋甲酯或苯丙胺）。

• 具有已知的超敏反应、过敏不耐受或对 NDRI 或类似药物无反应的记录历史。
• 研究者认为以任何其他方式不适合参与研究的受试者。
• 在研究开始后的 14 天内参加过 MAOI 的受试者。
• 目前正在服用药物的受试者可能会干扰 solriamfetol 的疗效或研究结果的完整性，具体由主要研究者根据具体情况确定。