Eine Studie mit Solriamfetol bei der Behandlung von Myalgischer Enzephalomyelitis/chronischem Erschöpfungssyndrom

Einschlusskriterien:

• Alle Probanden müssen die diagnostischen Kriterien der IOM 2015 für ME/CFS erfüllen. Diese Kriterien werden anhand der Erhebung der Krankengeschichte und der Verwendung geeigneter Symptom-Checklisten bewertet.
• Alle Probanden müssen zum Zeitpunkt der Einwilligung zwischen 18 und 65 Jahre alt sein.
• Alle sexuell aktiven Männer oder Frauen mit gebärfähigem Potenzial müssen zustimmen, zwei verschiedene Methoden der Empfängnisverhütung zu praktizieren oder während der Studie abstinent zu bleiben. Methoden der Empfängnisverhütung oder Empfängnisverhütung werden protokolliert. Die männliche und weibliche Empfängnisverhütung wird während der gesamten Studie und für 30 Tage nach Beendigung der Studie fortgesetzt. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch negativ auf Schwangerschaft getestet werden.
• Alle Probanden müssen in der Lage sein, intakte Tabletten zu schlucken.
• Die Probanden müssen nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage sein, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten – einschließlich Bewertungen, vorgeschriebener Dosierungsschemata und Absetzen von Begleitmedikationen.
• Alle Probanden müssen ein Mindestmaß an intellektueller Funktionsfähigkeit ohne Anzeichen eines signifikanten allgemeinen intellektuellen Defizits aufweisen, wie vom Hauptprüfer festgestellt. Spezifische Lernstörungen gelten nicht als allgemeine intellektuelle Defizite.
• Alle Probanden müssen in der Lage sein, eine schriftliche, persönlich unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gemäß der Richtlinie E6 für gute klinische Praxis (GCP) der International Conference on Harmonization (ICH) und den geltenden Vorschriften vorzulegen, bevor sie studienbezogene Verfahren abschließen.
• Alle Probanden müssen fließend Englisch sprechen und über ein ausreichendes Maß an Verständnis verfügen, um angemessen mit dem Hauptforscher und dem Studienkoordinator zu kommunizieren.
• Die Probanden müssen einen negativen Drogentest für Kokain und andere illegale (illegal für den Freizeitkonsum im Bundesstaat Michigan) Drogen haben, mit Ausnahme von Cannabis aufgrund der Legalität von Cannabis in Michigan. Probanden mit einem positiven Drogenscreening für eine bestätigte Verschreibung oder rezeptfreie Verwendung von Medikamenten benötigen die erforderliche Auswaschung gemäß PI-Anweisung. Probanden, die positiv auf verbotene Medikamente pro PI getestet werden, können mit PI-Zustimmung zugelassen werden. Bei einem positiven Screening auf eine illegale Droge sind keine Wiederholungstests zulässig.
• Alle Probanden müssen beim Screening auf dem CGIS-S eine Punktzahl von mindestens 4 erreichen.

Ausschlusskriterien:

• Die Probanden dürfen keine unmittelbare Familie des Prüfarztes oder anderer direkt mit der Studie verbundener Personen sein.
• Die Probanden dürfen innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening keine Behandlung mit einem Medikament erhalten haben, das keine behördliche Zulassung erhalten hat, oder an einer klinischen Studie teilgenommen haben.
• Die Probanden dürfen keine medizinischen Komplikationen haben, die sich aus starkem Unter- oder Übergewicht ergeben.
• Die Probanden dürfen keine aktuelle komorbide psychiatrische Störung haben, die unkontrolliert und mit signifikanten Symptomen verbunden ist oder die eine verbotene Medikation oder ein Programm zur Verhaltensänderung erfordert. Komorbide psychiatrische Diagnosen werden während einer psychiatrischen Aufnahme und Bewertung des MINI bewertet.
• Die Probanden dürfen derzeit nicht als suizidgefährdet angesehen werden (wie vom Hauptprüfarzt bestimmt und vom C-SSRS bewertet). Sie dürfen in den letzten zwei Jahren keinen Suizidversuch unternommen haben. Sie können keine aktuellen Suizidgedanken mit Absicht oder Handlungsplan oder aktuelles Suizidverhalten haben.
• Die Probanden dürfen derzeit oder innerhalb eines Jahres vor der Studienteilnahme keine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit gemäß DSM-5-Kriterien haben, ausgenommen Nikotin und Koffein. Dies wird anhand der Anamnese und der Symptom-Checkliste festgestellt, die bei Besuch 1 eingeholt werden.
• Die Probanden dürfen zum Zeitpunkt des Screenings nicht positiv auf eine illegale Substanz getestet werden.
• Die Probanden dürfen keinen schweren chronischen oder akuten instabilen Gesundheitszustand oder keine Krankheit haben, einschließlich kardiovaskulärer, hepatischer, respiratorischer oder hämatologischer Erkrankungen, Engwinkelglaukom oder anderer instabiler medizinischer oder psychiatrischer Zustände, die nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme beeinträchtigen würden oder wahrscheinlich wären zu einem Krankenhausaufenthalt während der Studiendauer führen. Personen mit einer intellektuellen Beeinträchtigung oder einer schweren Lernbehinderung in der Vorgeschichte sind ebenfalls ausgeschlossen.
• Die Probanden dürfen keine Vorgeschichte von Anfallsleiden (außer infantilen Fieberkrämpfen), irgendeiner Tic-Störung, aktuellen Diagnose und/oder Familiengeschichte der Tourette-Erkrankung haben.
• Die Probanden dürfen keine organische Herzerkrankung in der Vorgeschichte haben, einschließlich koronarer Herzkrankheit, Myokardinfarkt in der Vergangenheit, Angina pectoris, Arrhythmien, dekompensierter Herzinsuffizienz, Herzklappenerkrankung und angeborener Herzerkrankung.
• Die Probanden dürfen (wie vom Hauptprüfarzt beurteilt) nicht wahrscheinlich sein, dass sie im Laufe der Studie neben ihrem aktuellen Regime oder dem zu untersuchenden Medikament psychotrope Medikamente zu ihrem Behandlungsschema hinzufügen.
• Die Probanden dürfen zuvor nicht in diese Studie aufgenommen worden sein.
• Die Probanden dürfen während der Teilnahme an der Studie nicht mit einem Umzug außerhalb des geografischen Bereichs des Untersuchungsorts rechnen. Die Probanden dürfen keine längeren Reisepläne haben, die nicht mit den empfohlenen Besuchsintervallen übereinstimmen.

Die Probanden dürfen keine ausgeschlossenen Medikamente einnehmen, die vor Beginn der Behandlung mit der Studienmedikation nicht abgesetzt werden können. Die Krankengeschichte der Probanden wird vom PI überprüft, und das aktuelle Verschreibungsschema wird auf ZNS-Stimulanzien und noradrenerge und dopaminerge Medikamente überprüft. Der PI wird von Fall zu Fall entscheiden, ob die gleichzeitige Anwendung der aktuellen Verschreibungen des Patienten das Ansprechen auf Solriamfetol beeinflussen würde, und die Gründe für die Aufnahme oder den Ausschluss werden dokumentiert. Stimulanzien sind ausgeschlossen (auf Methylphenidat- oder Amphetaminbasis).

• Haben Sie eine bekannte Überempfindlichkeit, Allergie-Intoleranz oder dokumentierte Vorgeschichte von Nicht-Ansprechen auf NDRIs oder ähnliche Medikamente.
• Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes auf andere Weise für die Teilnahme an der Studie ungeeignet sind.
• Probanden, die innerhalb von 14 nach Beginn der Studie einen MAOI eingenommen haben.
• Probanden, die derzeit ein Medikationsregime einnehmen, das andernfalls wahrscheinlich die Wirksamkeit von Solriamfetol oder die Integrität der Studienergebnisse beeinträchtigen würde, wie von Fall zu Fall vom Hauptprüfarzt bestimmt.