Un ensayo de solriamfetol en el tratamiento de la encefalomielitis miálgica/síndrome de fatiga crónica

Criterios de inclusión:

• Todos los sujetos deben cumplir con los criterios de diagnóstico de EM/SFC de IOM 2015. Estos criterios se evaluarán mediante la obtención de historias clínicas y el uso de listas de verificación de síntomas apropiadas.
• Todos los sujetos deben tener entre 18 y 65 años de edad en el momento del consentimiento.
• Todos los hombres o mujeres sexualmente activos en edad fértil deben aceptar practicar dos métodos diferentes de control de la natalidad o permanecer abstinentes durante el transcurso del ensayo. Se registrarán los métodos de control de la natalidad o anticoncepción. Se continuará con la anticoncepción masculina y femenina durante todo el estudio y durante 30 días después de la interrupción del estudio. Las mujeres en edad fértil deben dar negativo en la prueba de embarazo en la visita de selección.
• Todos los sujetos deben poder tragar comprimidos intactos.
• Los sujetos, en opinión del investigador, deben ser capaces de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo, incluidas las evaluaciones, los regímenes de dosificación prescritos y la interrupción de los medicamentos concomitantes.
• Todos los sujetos deben tener un nivel mínimo de funcionamiento intelectual sin evidencia de déficit intelectual general significativo, según lo determine el investigador principal. No se considerarán déficits intelectuales generales los trastornos específicos del aprendizaje.
• Todos los sujetos deben poder proporcionar un consentimiento informado escrito, firmado personalmente y fechado para participar en el estudio de acuerdo con la Guía E6 de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) y las reglamentaciones aplicables antes de completar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
• Todos los sujetos deben hablar inglés con fluidez y tener un grado de comprensión suficiente para comunicarse adecuadamente con el investigador principal y el coordinador del estudio.
• Los sujetos deben tener una prueba negativa de drogas para cocaína y otras drogas ilícitas (ilegales para uso recreativo en el estado de Michigan), excluyendo el cannabis debido a la legalidad del cannabis en Michigan. Los sujetos con una prueba de detección de drogas positiva para la prescripción confirmada o el uso de medicamentos de venta libre requerirán el lavado necesario según las instrucciones de PI. Los sujetos que den positivo para cualquier medicamento prohibido por PI pueden permitirse con la aprobación de PI. No se permitirán nuevas pruebas para una prueba positiva de una droga ilícita.
• Todos los sujetos deben obtener una puntuación de 4 o más en el CGIS-S en la selección.

Criterio de exclusión:

• Los sujetos no deben ser familiares inmediatos del Investigador u otras personas directamente afiliadas al estudio.
• Los sujetos no deben haber recibido tratamiento con un fármaco que no haya recibido la aprobación reglamentaria ni haber participado en un ensayo clínico en los 30 días anteriores a la selección.
• Los sujetos no deben tener complicaciones médicas derivadas de tener un peso demasiado bajo o demasiado alto.
• Los sujetos no deben tener un trastorno psiquiátrico comórbido actual que no esté controlado y esté asociado con síntomas significativos o que requiera una medicación prohibida o un programa de modificación del comportamiento. Los diagnósticos psiquiátricos comórbidos se evaluarán durante una admisión psiquiátrica y la puntuación del MINI.
• Los sujetos no deben considerarse actualmente en riesgo de suicidio (según lo determinado por el investigador principal y evaluado por el C-SSRS). No deben haber hecho un intento de suicidio en los últimos dos años. No pueden tener ideación suicida actual con intención o plan de acción, o comportamiento suicida actual.
• Los sujetos no deben tener antecedentes de abuso de sustancias o dependencia de drogas de acuerdo con los criterios del DSM-5 actualmente o dentro del año anterior a la participación en el estudio, excluyendo la nicotina y la cafeína. Esto se determina a través de la historia clínica y la lista de verificación de síntomas que se obtendrán en la visita 1.
• Los sujetos no deben dar positivo por una sustancia ilícita en el momento de la selección.
• Los sujetos no deben tener una enfermedad o afección médica inestable crónica o aguda grave, incluidas enfermedades cardiovasculares, hepáticas, respiratorias o hematológicas, glaucoma de ángulo estrecho u otras afecciones médicas o psiquiátricas inestables que, en opinión del investigador, comprometerían la participación o probablemente conducir a la hospitalización durante la duración del estudio. También quedan excluidos los sujetos con antecedentes de deficiencia intelectual o dificultad de aprendizaje grave.
• Los sujetos no deben tener antecedentes de trastornos convulsivos (que no sean convulsiones febriles infantiles), cualquier trastorno de tics, diagnóstico actual y/o antecedentes familiares de trastorno de Tourette.
• Los sujetos no deben tener antecedentes de enfermedad cardíaca orgánica, incluida la enfermedad arterial coronaria, infarto de miocardio anterior, angina, arritmias, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad cardíaca valvular y enfermedad cardíaca congénita.
• No debe ser probable (según la evaluación del investigador principal) que los sujetos agreguen medicamentos psicotrópicos, además de su régimen actual o del fármaco en estudio, a su régimen de tratamiento durante el curso del estudio.
• Los sujetos no deben haberse inscrito previamente en este estudio.
• Los sujetos no deben anticipar la reubicación fuera del rango geográfico del sitio de investigación durante la participación en el estudio. Los sujetos no deben tener planes de viaje prolongados que no concuerden con los intervalos de visita recomendados.

Los sujetos no deben tomar ningún medicamento excluido que no se pueda suspender antes de comenzar el tratamiento con el medicamento del estudio. El IP revisará el historial médico de los sujetos y se revisará el régimen de prescripción actual para estimulantes del SNC y medicamentos noradrenérgicos y dopaminérgicos. El PI determinará caso por caso si el uso concomitante de las prescripciones actuales del paciente afectaría la respuesta a solriamfetol y se documentará el motivo de la inclusión o exclusión. Se excluirán los medicamentos estimulantes (metilfenidato o a base de anfetamina).

• Tener hipersensibilidad conocida, intolerancia a la alergia o antecedentes documentados de falta de respuesta a los NDRI o medicamentos similares.
• Sujetos que, en opinión del Investigador, no sean aptos de ninguna otra manera para participar en el estudio.
• Sujetos que han tomado un IMAO dentro de los 14 años del comienzo del estudio.
• Sujetos que actualmente toman un régimen de medicamentos que de otro modo probablemente interferiría con la eficacia de solriamfetol o la integridad de los resultados del estudio según lo determine el investigador principal caso por caso.