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척추마취 하 제왕절개 후 첫 번째 진통제 투여에 필요한 시간에 대한 TAP 블록의 영향

2022년 12월 22일 업데이트: Ahmed Mohammed Elmaraghy, Ain Shams Maternity Hospital

변형된 외과의 보조 양측 TAP 블록이 척추 마취 하 제왕절개 후 첫 번째 진통제 투여에 필요한 시간에 미치는 영향: 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 임상 시험

오피오이드는 제왕절개 후 수술 후 진통제의 주축이지만 다양한 부작용과 관련이 있습니다. 초음파 유도된 횡단면복부평면(TAP) 차단은 제왕절개에 효과적인 진통을 제공하는 것으로 가정되었습니다. 그러나 초보자도 합병증에 대한 두려움 없이 안전하게 사용할 수 있는 TAP 블록의 새로운 기술에 대해 설명하여 최대한 많은 환자에게 좋은 수술 후 진통제를 제공하는 데 도움이 될 것입니다.

이 연구는 무작위 대조 시험에서 제왕절개 후 진통에 대해 수정된 외과의사 보조 양측 TAP 블록을 사용하여 TAP 블록의 진통 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

제왕 절개 후 급성 심한 통증이 자주 발생합니다. 적어도 10~15%의 여성에서 만성 통증이 발생합니다. 제왕절개 후 효과적인 수술 후 진통은 조기 보행을 가능하게 하고 모유 수유를 용이하게 하기 때문에 중요합니다.

오피오이드, 국소 블록 및 기타 진통제의 투여는 복합 진통 요법의 일부로서 수술 후 통증의 기간과 강도를 감소시키기 위해 제정되었습니다. TAP(transversusabdominis plane) 차단은 T6-L1 신경 가지를 차단하는 국소 진통 기술이며 하복부 수술의 수술 후 진통에서 진화하는 역할을 합니다.

수술 후 진통에서 TAP 블록의 효능은 모르핀과 동등하며 진통 기간을 늘리고 수술 후 아편유사제 사용을 줄이며 만족스러운 통증 완화와 부작용이 적습니다.

TAP 블록은 모든 환자에서 신경축 합병증 및 오피오이드 합병증의 위험을 피합니다. TAP는 내복사근과 복횡근 사이의 신경근막 계획에서 국소 마취제를 퍼뜨린 후 전복벽의 신경 구심성 신경을 차단합니다.

TAP 블록은 합병증이 매우 낮고 성공률이 높음에도 불구하고 활용도가 낮습니다.

블라인드 랜드마크 기반 접근법에서 합병증의 두려움 없이 TAP 차단에 새로운 기술을 사용할 수 있습니다. 실수로 복강에 들어간 경우 외과 의사. 또한 내장 손상의 가능성이 전혀 없어 초보자도 합병증의 염려 없이 안전하게 사용할 수 있습니다. 그러나 외과의의 손에 바늘이 찔릴 가능성이 있습니다.

본 연구는 척추마취 하에서 제왕절개 후 첫 번째 진통제 투여에 필요한 시간에 대한 Modified Surgeon Assisted Bilateral TAP block의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cairo, 이집트
        • Ainshams University maternity hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 미국 마취학회(ASA) 클래스 I-II
  2. 정상적인 싱글톤 임신.
  3. 임신 기간이 37주 이상인 경우.
  4. 범주 ІV 제왕절개

제외 기준:

  1. 18세 미만 또는 40세 이상.
  2. BMI >40인 비만 환자.
  3. ASA III 또는 ASA IV 위험 그룹
  4. 척추 마취에 대한 금기 또는 부피바카인에 대한 알레르기 병력이 있는 환자.
  5. 지난 24시간 동안 진통제를 투여받은 환자
  6. 블록이 수행될 지역의 감염.
  7. 범주 І- Ц- Ш 제왕절개
  8. 연구 참여 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 부피바카인
랜드마크는 양쪽 정중선에서 8~10cm 떨어진 배꼽 높이에 있습니다. 쿠션 효과를 없애기 위해 18G 날카로운 바늘로 피부에 작은 흠집을 냅니다. 그런 다음 18G Tuohy 바늘을 피부에 수직으로 삽입하여 복막이 닫히기 직전에 바늘을 동측 전상장골극 쪽으로 약간 향하게 합니다. 외복사근막과 내복사근막이 2번 터지는 느낌을 받은 후 흡인 후 약물을 주입합니다. 주입액 주사기는 무균 기술로 준비됩니다. 주사기에는 부피바카인 0.25% 40ml가 포함되어 있습니다. 평면에 도달하면 의사는 바늘 삽입 위치에서 복강 내부에 손을 넣어 바늘 배치를 재확인합니다. 주사가 계속됨에 따라 외과의는 수포를 촉진합니다. 주입 후 약물의 역류는 약물이 TAP 평면에 침착되었다는 신호 중 하나입니다.
bupivacaine 0.25% 40ml를 사용한 복횡단 평면차단
다른 이름들:
  • 국소 진통제
위약 비교기: 위약
랜드마크는 양쪽 정중선에서 8~10cm 떨어진 배꼽 높이에 있습니다. 쿠션 효과를 없애기 위해 18G 날카로운 바늘로 피부에 작은 흠집을 냅니다. 그런 다음 18G Tuohy 바늘을 피부에 수직으로 삽입하여 복막이 닫히기 직전에 바늘을 동측 전상장골극 쪽으로 약간 향하게 합니다. 외복사근막과 내복사근막이 2번 터지는 느낌을 받은 후 흡인 후 약물을 주입합니다. 주사액 주사기는 생리 식염수 40ml 중 하나를 포함하는 무균 기술 주사기로 준비됩니다. 평면에 도달하면 의사는 바늘 삽입 위치에서 복강 내부에 손을 넣어 바늘 배치를 재확인합니다. 주사가 계속됨에 따라 외과의는 수포를 촉진합니다. 주입 후 약물의 역류는 약물이 TAP 평면에 침착되었다는 신호 중 하나입니다.
복횡단면에 생리식염수 40ml 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 오피오이드 진통제 요청까지의 시간
기간: 제왕절개 후 첫 24시간
환자가 제왕절개 후 언제 아편유사 진통제를 요청할 것인가
제왕절개 후 첫 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 동안의 총 진통제 요구량 24시간 동안의 총 오피오이드 진통제 요구량
기간: 제왕절개 후 처음 24시간
구제 진통이 필요한 환자의 수와 이 진통의 빈도 및 총 진통제 사용이 계산됩니다.
제왕절개 후 처음 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Adel Shafik, MD, AinShams university

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 20일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 20일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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