Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av TAP-blokkering på tid som kreves for første smertestillende dose etter keisersnitt under spinalbedøvelse

22. desember 2022 oppdatert av: Ahmed Mohammed Elmaraghy, Ain Shams Maternity Hospital

Effekt av den modifiserte kirurgassisterte bilaterale TAP-blokken på tiden som kreves for første smertestillende dose etter keisersnitt under spinalbedøvelse: En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet klinisk studie

Mens opioider er bærebjelken for postoperativ analgesi etter keisersnitt, er de forbundet med ulike bivirkninger. Ultralyd guidet transversusabdominis plane (TAP) blokk har blitt postulert å gi effektiv analgesi for keisersnitt. Imidlertid er en ny teknikk i TAP-blokk beskrevet som kan brukes trygt av en nybegynner uten frykt for komplikasjoner som vil bidra til å gi god postoperativ analgesi til maksimalt antall pasienter.

Denne studien vil evaluere den analgetiske effekten av TAP-blokk ved bruk av Modified Surgeon Assisted Bilateral TAP-blokk for postkeisersnitt i en randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt alvorlig smerte etter keisersnitt er hyppig. Minst 10 til 15 % av kvinnene utvikler kroniske smerter. Effektiv postoperativ analgesi etter keisersnitt er viktig fordi det muliggjør tidlig ambulasjon og letter amming.

Administrering av opioider, lokale blokker og andre smertestillende medisiner er satt i gang for å redusere varigheten og intensiteten av postoperativ smerte som en del av et multimodalt smertestillende regime. Transversusabdominis plane (TAP) blokken er en regional smertestillende teknikk som blokkerer T6-L1 nervegrener og har en utviklende rolle i postoperativ analgesi for nedre abdominale operasjoner.

Ved postoperativ analgesi er effekten av TAP-blokkering ekvivalent med morfin med tilleggsfordelene ved å øke varigheten av analgesi, redusere postoperativ opioidbruk, med tilfredsstillende smertelindring og få bivirkninger.

TAP-blokken unngår risikoen for nevraksiale komplikasjoner og opioidkomplikasjoner hos alle pasienter. TAP blokkerer de nevrale afferentene til den fremre bukveggen etter spredning av det lokale anestesimiddelet i den nevrofasciale planen mellom den indre skrå- og transversusabdominismuskelen.

TAP-blokk har vært underutnyttet til tross for svært lave komplikasjoner og høy suksessrate ved bruk av ultralydteknikk. Dette kan skyldes manglende tilgjengelighet av ultralyd ved de fleste sentrene, mangel på opplæring i ultralydveiledet blokkeringsteknikk.

En ny teknikk kan brukes i TAP-blokk uten frykt for komplikasjoner i den blinde landemerkebaserte tilnærmingen. Fordelen med denne teknikken inkluderer å unngå å gå glipp av den andre popen hos overvektige og gravide pasienter på grunn av tynning av den indre obliqueaponeurosis, reposisjonering av nålen ved å kirurg hvis man kommer inn i bukhulen ved et uhell. Det er også null sjanser for visceral skade, og kan derfor trygt brukes av en nybegynner uten frykt for komplikasjoner. Imidlertid kan det være en sjanse for nålestikkskade på kirurgens hånd.

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av Modified Surgeon Assisted Bilateral TAP-blokken på tiden som kreves for første smertestillende dose etter keisersnitt under spinal anestesi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Ainshams University maternity hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I-II
  2. Normal singleton graviditet.
  3. Med en svangerskapsalder på fullført 37 uker eller mer.
  4. Kategori ІV keisersnitt

Ekskluderingskriterier:

  1. Under 18 år eller eldre enn 40 år.
  2. Overvektige pasienter med BMI >40.
  3. ASA III eller ASA IV risikogrupper
  4. Pasienter med kontraindikasjoner for spinal anestesi eller historie med allergi mot bupivakain.
  5. pasienter som har fått analgetika i løpet av det siste døgnet
  6. Infeksjon i regionen der blokkeringen skal utføres.
  7. Kategori І- Ц- Ш keisersnitt
  8. Avslag på å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bupivakain
landemerket er på nivå med navlen 8 til 10 cm fra midtlinjen bilateralt. Et lite hakk er laget i huden med en 18G skarp nål for å utslette puteeffekten. Deretter vil en 18 G Tuohy-nål settes inn vinkelrett på huden og retter nålen litt mot den ipsilaterale anterior superior iliaca-ryggraden rett før lukking av peritoneum. Etter å ha følt 2 sprut av ytre og indre skrå aponeurose, vil stoffet bli injisert etter aspirasjon. Injeksjonssprøytene vil bli klargjort under aseptisk teknikk; sprøyter inneholdt bupivakain 0,25 % 40 ml. Når flyet er nådd, plasserer kirurgen hånden sin inne i bukhulen på nivået for nålens innsetting for å bekrefte nålens plassering. En bleb palperes av kirurgen mens injeksjonen fortsetter. Tilbakestrømmen av stoffet etter injeksjon er et av tegnene på at stoffet har blitt avsatt i TAP-planet
Legemiddel: Transversus abdominus plan blokk
transversus abdominus planblokk ved bruk av 40 ml bupivakain 0,25 %
Andre navn:
  • Regional analgesi
Placebo komparator: Placebo
landemerket er på nivå med navlen 8 til 10 cm fra midtlinjen bilateralt. Et lite hakk er laget i huden med en 18G skarp nål for å utslette puteeffekten. Deretter vil en 18 G Tuohy-nål settes inn vinkelrett på huden og retter nålen litt mot den ipsilaterale anterior superior iliaca-ryggraden rett før lukking av peritoneum. Etter å ha følt 2 sprut av ytre og indre skrå aponeurose, vil stoffet bli injisert etter aspirasjon. Injeksjonssprøytene vil bli klargjort under aseptisk teknikk sprøyter som inneholder enten vanlig saltvann 40 ml. Når flyet er nådd, plasserer kirurgen hånden sin inne i bukhulen på nivået for nålens innsetting for å bekrefte nålens plassering. En bleb palperes av kirurgen mens injeksjonen fortsetter. Tilbakestrømmen av stoffet etter injeksjon er et av tegnene på at stoffet har blitt avsatt i TAP-planet
Legemiddel: Transversus abdominus plan placebo
injeksjon av 40 ml normal saltvann i transversus abdominus-planet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til den første forespørselen om opioidanalgetikum
Tidsramme: Første 24 timer etter keisersnitt
når vil pasienten be om opioidanalgesi etter keisersnitt
Første 24 timer etter keisersnitt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt smertestillende behov på 24 timer Totalt behov for opioidanalgetika på 24 timer
Tidsramme: første 24 timer etter keisersnitt
Antall pasienter som trenger redningsanalgesi og frekvensen av denne analgesien og total bruk av smertestillende midler vil bli beregnet
første 24 timer etter keisersnitt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Adel Shafik, MD, AinShams university

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere