Wpływ blokady TAP na czas potrzebny do podania pierwszej dawki środka przeciwbólowego po cięciu cesarskim w znieczuleniu rdzeniowym
Wpływ zmodyfikowanej dwustronnej blokady TAP wspomaganej przez chirurga na czas potrzebny do podania pierwszej dawki środka przeciwbólowego po cięciu cesarskim w znieczuleniu rdzeniowym: randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie kliniczne
Chociaż opioidy są podstawą analgezji pooperacyjnej po cięciu cesarskim, wiążą się z różnymi działaniami niepożądanymi. Postuluje się, że blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą ultradźwięków (TAP) zapewnia skuteczną analgezję podczas cięcia cesarskiego. Opisano jednak nową technikę bloku TAP, którą może bezpiecznie stosować początkujący bez obaw o powikłania, co pomoże w zapewnieniu dobrej analgezji pooperacyjnej maksymalnej liczbie pacjentów.
W tym badaniu zostanie oceniona skuteczność przeciwbólowa bloku TAP przy użyciu zmodyfikowanego dwustronnego bloku TAP wspomaganego przez chirurga w znieczuleniu po cięciu cesarskim w randomizowanym kontrolowanym badaniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostry, silny ból po cięciu cesarskim jest częsty. U co najmniej 10-15% kobiet pojawia się ból przewlekły. Skuteczna analgezja pooperacyjna po cięciu cesarskim jest ważna, ponieważ umożliwia wczesne chodzenie i ułatwia karmienie piersią.
Podawanie opioidów, blokad miejscowych i innych leków przeciwbólowych wprowadza się w celu skrócenia czasu trwania i nasilenia bólu pooperacyjnego w ramach multimodalnego schematu przeciwbólowego. Blokada płaszczyzny transversusabdominis (TAP) jest regionalną techniką przeciwbólową, która blokuje gałęzie nerwowe T6-L1 i odgrywa coraz większą rolę w analgezji pooperacyjnej w operacjach dolnego odcinka jamy brzusznej.
W analgezji pooperacyjnej skuteczność blokady TAP jest równoważna z morfiną, z dodatkowymi korzyściami w postaci wydłużenia czasu trwania analgezji, ograniczenia stosowania opioidów w okresie pooperacyjnym, zadowalającego złagodzenia bólu i niewielkiej liczby działań niepożądanych.
Blokada TAP pozwala uniknąć ryzyka powikłań neuroosiowych i powikłań opioidowych u wszystkich pacjentów. TAP blokują nerwowe doprowadzające części przedniej ściany brzucha po rozprowadzeniu środka miejscowo znieczulającego w planie nerwowo-powięziowym między mięśniem skośnym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym brzucha.
Blokada TAP była niedostatecznie wykorzystywana pomimo bardzo małych powikłań i wysokiego wskaźnika powodzenia przy zastosowaniu techniki ultrasonograficznej. Może to wynikać z braku dostępności ultrasonografii w większości ośrodków, braku przeszkolenia w zakresie techniki blokady pod kontrolą USG.
Nową technikę można zastosować w bloku TAP bez obawy o powikłania w dostępie ślepo-punktowym. Zaletą tej techniki jest uniknięcie pominięcia drugiego punkcji u pacjentek otyłych i ciężarnych z powodu ścieńczenia wewnętrznego skośnego rozcięgna, repozycji igły przez chirurga w przypadku przypadkowego dostania się do jamy otrzewnej. Istnieje również zerowa szansa na uraz trzewny, więc może być bezpiecznie używany przez początkującego bez obawy o komplikacje. Jednak może istnieć ryzyko zranienia dłoni chirurga igłą.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu zmodyfikowanej dwustronnej blokady TAP wspomaganej przez chirurga na czas potrzebny do przyjęcia pierwszej dawki środka przeciwbólowego po cięciu cesarskim w znieczuleniu dolędźwiowym
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Ainshams University maternity hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasy I-II
- Normalna ciąża pojedyncza.
- Z wiekiem ciążowym ukończonym 37 tygodni lub dłużej.
- Cięcie cesarskie kategorii ІV
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia lub powyżej 40 lat.
- Pacjenci otyli z BMI >40.
- Grupy ryzyka ASA III lub ASA IV
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia podpajęczynówkowego lub uczuleni na bupiwakainę w wywiadzie.
- pacjentów, którzy otrzymali leki przeciwbólowe w ciągu ostatnich 24 godzin
- Infekcja w regionie, w którym zostanie wykonana blokada.
- Kategoria І- Ц- Ш cięcie cesarskie
- Odmowa udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Bupiwakaina
punkt orientacyjny znajduje się na poziomie pępka, 8 do 10 cm od linii środkowej obustronnie.
W skórze wykonuje się małe nacięcie ostrą igłą 18G, aby zniwelować efekt amortyzacji.
Następnie prostopadle do skóry wprowadza się igłę Tuohy 18 G, kierując igłę nieco w stronę kolca biodrowego przedniego górnego ipsilateralnego tuż przed zamknięciem otrzewnej.
Po wyczuciu 2 trzasków rozcięgna skośnego zewnętrznego i wewnętrznego lek zostanie wstrzyknięty po aspiracji.
Strzykawki do iniekcji będą przygotowywane z zachowaniem zasad aseptyki; strzykawki zawierały bupiwakainę 0,25% 40 ml.
Po dotarciu do płaszczyzny chirurg umieszcza rękę w jamie brzusznej na wysokości wkłucia igły, aby potwierdzić położenie igły.
Pęcherzyk jest wyczuwany przez chirurga podczas wstrzykiwania.
Cofanie się leku po wstrzyknięciu jest jedną z oznak osadzania się leku w płaszczyźnie TAP
|
blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha z użyciem 40 ml bupiwakainy 0,25%
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
punkt orientacyjny znajduje się na poziomie pępka, 8 do 10 cm od linii środkowej obustronnie.
W skórze wykonuje się małe nacięcie ostrą igłą 18G, aby zniwelować efekt amortyzacji.
Następnie prostopadle do skóry wprowadza się igłę Tuohy 18 G, kierując igłę nieco w stronę kolca biodrowego przedniego górnego ipsilateralnego tuż przed zamknięciem otrzewnej.
Po wyczuciu 2 trzasków rozcięgna skośnego zewnętrznego i wewnętrznego lek zostanie wstrzyknięty po aspiracji.
Strzykawki do iniekcji będą przygotowywane zgodnie z techniką aseptyczną. Strzykawki zawierały 40 ml soli fizjologicznej.
Po dotarciu do płaszczyzny chirurg umieszcza rękę w jamie brzusznej na wysokości wkłucia igły, aby potwierdzić położenie igły.
Pęcherzyk jest wyczuwany przez chirurga podczas wstrzykiwania.
Cofanie się leku po wstrzyknięciu jest jedną z oznak osadzania się leku w płaszczyźnie TAP
|
wstrzyknięcie 40 ml soli fizjologicznej w płaszczyznę poprzeczną brzucha
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszego żądania opioidowego środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po cięciu cesarskim
|
kiedy pacjentka poprosi o analgezję opioidową po cięciu cesarskim
|
Pierwsze 24 godziny po cięciu cesarskim
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe w ciągu 24 godzin Całkowite zapotrzebowanie na analgetyki opioidowe w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po cięciu cesarskim
|
Obliczona zostanie liczba pacjentów wymagających doraźnej analgezji i częstość tej analgezji oraz całkowite zużycie analgezji
|
pierwsze 24 godziny po cięciu cesarskim
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Adel Shafik, MD, AinShams university
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983 Sep;17(1):45-56. doi: 10.1016/0304-3959(83)90126-4.
- Blanco R, Ansari T, Girgis E. Quadratus lumborum block for postoperative pain after caesarean section: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):812-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000299.
- McMorrow RC, Ni Mhuircheartaigh RJ, Ahmed KA, Aslani A, Ng SC, Conrick-Martin I, Dowling JJ, Gaffney A, Loughrey JP, McCaul CL. Comparison of transversus abdominis plane block vs spinal morphine for pain relief after Caesarean section. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):706-12. doi: 10.1093/bja/aer061.
- 1. Ahmad M, Furqan A, Adnan M, Waris S and Yousuf M (2019):
- Canakci E, Gultekin A, Cebeci Z, Hanedan B, Kilinc A. The Analgesic Efficacy of Transverse Abdominis Plane Block versus Epidural Block after Caesarean Delivery: Which One Is Effective? TAP Block? Epidural Block? Pain Res Manag. 2018 Oct 17;2018:3562701. doi: 10.1155/2018/3562701. eCollection 2018.
- 6. Roy R and Pattnaik S (2016):
- 7. Sriramka B, Sahoo N and Panigrahi S (2012):
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .