Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet du bloc TAP sur le temps requis pour la première dose d'analgésique après une césarienne sous rachianesthésie

22 décembre 2022 mis à jour par: Ahmed Mohammed Elmaraghy, Ain Shams Maternity Hospital

Effet du bloc TAP bilatéral assisté par un chirurgien modifié sur le temps requis pour la première dose d'analgésique après une césarienne sous rachianesthésie : un essai clinique randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle

Alors que les opioïdes sont le pilier de l'analgésie post-opératoire après une césarienne, ils sont associés à divers effets secondaires. Le bloc plan transversusabdominis (TAP) guidé par ultrasons a été postulé pour fournir une analgésie efficace pour la césarienne. Cependant, une nouvelle technique de bloc TAP est décrite qui peut être utilisée en toute sécurité par un débutant sans aucune crainte de complication, ce qui aidera à fournir une bonne analgésie postopératoire à un nombre maximum de patients.

Cette étude évaluera l'efficacité analgésique du bloc TAP à l'aide du bloc TAP bilatéral assisté par un chirurgien modifié pour l'analgésie post-césarienne dans un essai contrôlé randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les douleurs aiguës sévères après césarienne sont fréquentes. Au moins 10 à 15 % des femmes développent des douleurs chroniques. Une analgésie postopératoire efficace après césarienne est importante car elle permet une déambulation précoce et facilite l'allaitement.

L'administration d'opioïdes, de blocs locaux et d'autres médicaments analgésiques est instituée pour diminuer la durée et l'intensité de la douleur postopératoire dans le cadre d'un régime analgésique multimodal. Le bloc transversusabdominis plane (TAP) est une technique analgésique régionale qui bloque les branches nerveuses T6-L1 et a un rôle évolutif dans l'analgésie postopératoire pour les chirurgies abdominales basses.

Dans l'analgésie postopératoire, l'efficacité du bloc TAP est équivalente à celle de la morphine avec les avantages supplémentaires d'augmenter la durée de l'analgésie, de réduire l'utilisation postopératoire d'opioïdes, avec un soulagement satisfaisant de la douleur et peu d'effets secondaires.

Le bloc TAP évite le risque de complications neuraxiales et de complications opioïdes chez tous les patients. Les TAP bloquent les afférences neurales de la paroi abdominale antérieure après diffusion de l'agent anesthésique local dans le plan neurofascial entre l'oblique interne et le muscle transversusabdominis.

Le bloc TAP a été sous-utilisé malgré une très faible complication et un taux de réussite élevé en utilisant la technique échographique. Cela peut être dû au manque de disponibilité de l'échographie dans la plupart des centres, au manque de formation en technique de bloc guidé par échographie.

Une nouvelle technique peut être utilisée dans le bloc TAP sans crainte de complications dans l'approche aveugle basée sur les repères. chirurgien si l'on pénètre accidentellement dans la cavité péritonéale. De plus, il n'y a aucune chance de blessure viscérale et peut donc être utilisé en toute sécurité par un débutant sans aucune crainte de complication. Cependant, il pourrait y avoir un risque de blessure par piqûre d'aiguille à la main du chirurgien.

Cette étude vise à évaluer l'effet du bloc TAP bilatéral assisté par un chirurgien modifié sur le temps requis pour la première dose d'analgésique après une césarienne sous rachianesthésie

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • AinShams university maternity hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Classe I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  2. Grossesse unique normale.
  3. Avec un âge gestationnel de 37 semaines révolues ou plus.
  4. Catégorie ІV césarienne

Critère d'exclusion:

  1. Moins de 18 ans ou plus de 40 ans.
  2. Patients obèses avec un IMC >40.
  3. Groupes à risque ASA III ou ASA IV
  4. Patients présentant des contre-indications à la rachianesthésie ou des antécédents d'allergie à la bupivacaïne.
  5. patients ayant reçu des antalgiques au cours des dernières 24 heures
  6. Infection dans la région où le bloc serait effectué.
  7. Catégorie І- Ц- Ш césarienne
  8. Refus de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bupivacaïne
le repère est au niveau de l'ombilic à 8 à 10 cm de la ligne médiane bilatéralement. Une petite entaille est faite dans la peau avec une aiguille pointue 18G pour effacer l'effet coussin. Ensuite, une aiguille Tuohy 18 G sera insérée perpendiculairement à la peau en dirigeant légèrement l'aiguille vers l'épine iliaque antéro-supérieure homolatérale juste avant la fermeture du péritoine. Après avoir ressenti 2 pops d'aponévrose oblique externe et interne, le médicament sera injecté après aspiration. Les seringues d'injectat seront préparées selon une technique aseptique ; les seringues contenaient de la bupivacaïne 0,25% 40 ml. Une fois le plan atteint, le chirurgien place sa main à l'intérieur de la cavité abdominale au niveau de l'insertion de l'aiguille pour reconfirmer le placement de l'aiguille. Une bulle est palpée par le chirurgien au fur et à mesure de l'injection. Le reflux de médicament après l'injection est l'un des signes que le médicament a été déposé dans le plan TAP
Médicament: Bloc plan transverse de l'abdomen
bloc plan transverse de l'abdomen avec 40 ml de bupivacaïne 0,25%
Autres noms:
  • Analgésie régionale
Comparateur placebo: Placebo
le repère est au niveau de l'ombilic à 8 à 10 cm de la ligne médiane bilatéralement. Une petite entaille est faite dans la peau avec une aiguille pointue 18G pour effacer l'effet coussin. Ensuite, une aiguille Tuohy 18 G sera insérée perpendiculairement à la peau en dirigeant légèrement l'aiguille vers l'épine iliaque antéro-supérieure homolatérale juste avant la fermeture du péritoine. Après avoir ressenti 2 pops d'aponévrose oblique externe et interne, le médicament sera injecté après aspiration. Les seringues d'injectat seront préparées selon la technique aseptique des seringues contenant soit 40 ml de solution saline normale. Une fois le plan atteint, le chirurgien place sa main à l'intérieur de la cavité abdominale au niveau de l'insertion de l'aiguille pour reconfirmer le placement de l'aiguille. Une bulle est palpée par le chirurgien au fur et à mesure de l'injection. Le reflux de médicament après l'injection est l'un des signes que le médicament a été déposé dans le plan TAP
Médicament: Placebo plan transverse de l'abdomen
injection de 40 ml de solution saline normale dans le plan transverse de l'abdomen

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai jusqu'à la première demande d'analgésique opioïde
Délai: Premières 24 heures après la césarienne
quand la patiente demandera-t-elle une analgésie opioïde après une césarienne
Premières 24 heures après la césarienne

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoins totaux en analgésiques en 24 heures Besoins totaux en analgésiques opioïdes en 24 heures
Délai: premières 24 heures après la césarienne
Le nombre de patients nécessitant une analgésie de secours, la fréquence de cette analgésie et l'utilisation totale d'analgésiques seront calculés
premières 24 heures après la césarienne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams Maternity Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Adel Shafik, MD, Ainshams university

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2020

Première publication (Réel)

10 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur postopératoire

Essais cliniques sur Bloc plan transverse de l'abdomen

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Paraguay

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner