Effect van TAP-blok op de tijd die nodig is voor de eerste analgetische dosis na een keizersnede onder spinale anesthesie
Effect van de gemodificeerde chirurg-geassisteerde bilaterale TAP-blokkade op de tijd die nodig is voor de eerste analgetische dosis na een keizersnede onder spinale anesthesie: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische studie
Hoewel opioïden de steunpilaar zijn voor postoperatieve analgesie na een keizersnede, gaan ze gepaard met verschillende bijwerkingen. Echogeleide transversusabdominis plane (TAP) blok is gepostuleerd om effectieve analgesie te bieden voor een keizersnede. Er wordt echter een nieuwe techniek in TAP-blok beschreven die veilig kan worden gebruikt door een beginner zonder enige angst voor complicaties, en die zal helpen bij het bieden van goede postoperatieve analgesie aan een maximaal aantal patiënten.
Deze studie zal de analgetische werkzaamheid van TAP-blok evalueren met behulp van Modified Surgeon Assisted Bilateral TAP-blok voor post-keizersnede-analgesie in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute ernstige pijn na een keizersnede komt vaak voor. Minstens 10 tot 15% van de vrouwen ontwikkelt chronische pijn. Effectieve postoperatieve analgesie na een keizersnede is belangrijk omdat het een vroege ambulantie mogelijk maakt en het geven van borstvoeding vergemakkelijkt.
De toediening van opioïden, lokale blokkades en andere pijnstillende medicatie wordt ingesteld om de duur en intensiteit van postoperatieve pijn te verminderen als onderdeel van een multimodaal analgetisch regime. Het blok van het transversusabdominis-vlak (TAP) is een regionale analgetische techniek die T6-L1-zenuwtakken blokkeert en een evoluerende rol speelt bij postoperatieve analgesie voor onderbuikoperaties.
Bij postoperatieve analgesie is de werkzaamheid van een TAP-blok gelijk aan die van morfine, met als bijkomend voordeel dat de duur van de analgesie langer wordt, het postoperatieve gebruik van opioïden wordt verminderd, met bevredigende pijnverlichting en weinig bijwerkingen.
Het TAP-blok vermijdt het risico op neuraxiale complicaties en opioïdecomplicaties bij alle patiënten. TAP blokkeert de neurale afferenten van de voorste buikwand na verspreiding van het lokale anestheticum in het neurofasciale vlak tussen de interne schuine en transversusabdominis-spier.
TAP-blok is onderbenut ondanks de zeer lage complicaties en het hoge slagingspercentage bij gebruik van ultrasone techniek. Dit kan te wijten zijn aan het gebrek aan beschikbaarheid van echografie in de meeste centra, gebrek aan training in ultrasone geleide bloktechniek.
Een nieuwe techniek kan worden gebruikt in TAP-blok zonder de angst voor complicaties in de blinde oriëntatiepuntbenadering. chirurg als iemand per ongeluk de peritoneale holte binnendringt. Ook is er geen kans op visceraal letsel en kan dus veilig worden gebruikt door een beginner zonder enige angst voor complicaties. Er kan echter een kans zijn op prikletsel aan de hand van de chirurg.
Deze studie heeft tot doel het effect van de Modified Surgeon Assisted Bilateral TAP-blok te evalueren op de tijd die nodig is voor de eerste analgetische dosis na een keizersnede onder spinale anesthesie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Ainshams University maternity hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I-II
- Normale eenlingzwangerschap.
- Met een zwangerschapsduur van 37 weken of meer.
- Categorie ІV keizersnede
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar of ouder dan 40 jaar.
- Zwaarlijvige patiënten met een BMI >40.
- ASA III of ASA IV risicogroepen
- Patiënten met contra-indicaties voor spinale anesthesie of een voorgeschiedenis van allergie voor bupivacaïne.
- patiënten die in de afgelopen 24 uur pijnstillers hebben gekregen
- Infectie in de regio waar het blok zou worden uitgevoerd.
- Categorie І- Ц- Ш keizersnede
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bupivacaine
het oriëntatiepunt bevindt zich ter hoogte van de navel 8 tot 10 cm bilateraal van de middellijn.
Met een 18G scherpe naald wordt een kleine inkeping in de huid gemaakt om het kusseneffect uit te wissen.
Vervolgens wordt een Tuohy-naald van 18 G loodrecht op de huid ingebracht, waarbij de naald iets naar de ipsilaterale anterieure superieure iliacale wervelkolom wordt gericht, net voor de sluiting van het peritoneum.
Na het voelen van 2 knallen van externe en interne schuine aponeurose wordt het medicijn na aspiratie geïnjecteerd.
De injectiespuiten worden onder aseptische techniek bereid; spuiten bevatten bupivacaïne 0,25% 40 ml.
Zodra het vliegtuig is bereikt, plaatst de chirurg zijn hand in de buikholte ter hoogte van de naaldinbrenging om de plaatsing van de naald opnieuw te bevestigen.
Een bleb wordt gepalpeerd door de chirurg terwijl de injectie doorgaat.
De terugstroom van het medicijn na injectie is een van de tekenen dat het medicijn in het TAP-vlak is afgezet
|
transversus abdominus vlak blok met 40 ml bupivacaïne 0,25%
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
het oriëntatiepunt bevindt zich ter hoogte van de navel 8 tot 10 cm bilateraal van de middellijn.
Met een 18G scherpe naald wordt een kleine inkeping in de huid gemaakt om het kusseneffect uit te wissen.
Vervolgens wordt een Tuohy-naald van 18 G loodrecht op de huid ingebracht, waarbij de naald iets naar de ipsilaterale anterieure superieure iliacale wervelkolom wordt gericht, net voor de sluiting van het peritoneum.
Na het voelen van 2 knallen van externe en interne schuine aponeurose wordt het medicijn na aspiratie geïnjecteerd.
De injectiespuiten worden bereid onder aseptische techniek. Spuiten bevatten 40 ml normale zoutoplossing.
Zodra het vliegtuig is bereikt, plaatst de chirurg zijn hand in de buikholte ter hoogte van de naaldinbrenging om de plaatsing van de naald opnieuw te bevestigen.
Een bleb wordt gepalpeerd door de chirurg terwijl de injectie doorgaat.
De terugstroom van het medicijn na injectie is een van de tekenen dat het medicijn in het TAP-vlak is afgezet
|
injectie van 40 ml normale zoutoplossing in het transversus abdominus-vlak
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot het eerste opioïde analgetische verzoek
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na keizersnede
|
wanneer vraagt de patiënt om opioïde analgesie na een keizersnede
|
Eerste 24 uur na keizersnede
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale pijnstillende behoefte in 24 uur Totale pijnstillende behoefte aan opioïden in 24 uur
Tijdsspanne: eerste 24 uur na keizersnede
|
Het aantal patiënten dat rescue-analgesie nodig heeft en de frequentie van deze analgesie en het totale gebruik van analgetica worden berekend
|
eerste 24 uur na keizersnede
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Adel Shafik, MD, AinShams university
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983 Sep;17(1):45-56. doi: 10.1016/0304-3959(83)90126-4.
- Blanco R, Ansari T, Girgis E. Quadratus lumborum block for postoperative pain after caesarean section: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):812-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000299.
- McMorrow RC, Ni Mhuircheartaigh RJ, Ahmed KA, Aslani A, Ng SC, Conrick-Martin I, Dowling JJ, Gaffney A, Loughrey JP, McCaul CL. Comparison of transversus abdominis plane block vs spinal morphine for pain relief after Caesarean section. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):706-12. doi: 10.1093/bja/aer061.
- 1. Ahmad M, Furqan A, Adnan M, Waris S and Yousuf M (2019):
- Canakci E, Gultekin A, Cebeci Z, Hanedan B, Kilinc A. The Analgesic Efficacy of Transverse Abdominis Plane Block versus Epidural Block after Caesarean Delivery: Which One Is Effective? TAP Block? Epidural Block? Pain Res Manag. 2018 Oct 17;2018:3562701. doi: 10.1155/2018/3562701. eCollection 2018.
- 6. Roy R and Pattnaik S (2016):
- 7. Sriramka B, Sahoo N and Panigrahi S (2012):
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .