Влияние TAP-блокады на время, необходимое для введения первой дозы анальгетика после кесарева сечения под спинальной анестезией
Влияние модифицированной двусторонней TAP-блокады с помощью хирурга на время, необходимое для введения первой дозы анальгетика после кесарева сечения под спинальной анестезией: рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое клиническое исследование
Хотя опиоиды являются основой послеоперационной анальгезии после кесарева сечения, они связаны с различными побочными эффектами. Было постулировано, что блок поперечной плоскости брюшной полости (TAP) под ультразвуковым контролем обеспечивает эффективную анальгезию при кесаревом сечении. Однако описана новая техника ТАР-блокады, которую может безопасно использовать новичок, не опасаясь осложнений, что поможет обеспечить хорошую послеоперационную анальгезию максимальному количеству пациентов.
В этом исследовании будет оцениваться обезболивающая эффективность ТАР-блокады с использованием модифицированной двусторонней ТАР-блокады с помощью хирурга для обезболивания после кесарева сечения в рандомизированном контролируемом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Нередки острые сильные боли после кесарева сечения. По крайней мере, у 10–15% женщин развивается хроническая боль. Эффективная послеоперационная анальгезия после кесарева сечения важна, поскольку она позволяет рано ходить и облегчает грудное вскармливание.
Назначают опиоиды, местные блокады и другие анальгетики для уменьшения продолжительности и интенсивности послеоперационной боли в рамках мультимодального обезболивающего режима. Блок поперечной брюшной полости (TAP) представляет собой местную обезболивающую технику, которая блокирует нервные ветви T6-L1 и играет все более важную роль в послеоперационной анальгезии при операциях на нижних отделах брюшной полости.
При послеоперационной анальгезии эффективность ТАР-блока эквивалентна морфину с дополнительными преимуществами, заключающимися в увеличении продолжительности обезболивания, снижении послеоперационного использования опиоидов, удовлетворительном обезболивании и небольшом количестве побочных эффектов.
Блок ТАР позволяет избежать риска нейроаксиальных осложнений и опиоидных осложнений у всех пациентов. ТАР блокируют нервные афференты передней брюшной стенки после распространения местного анестетика в нейрофасциальном плане между внутренней косой и поперечной мышцами живота.
TAP-блокада недостаточно используется, несмотря на очень низкий уровень осложнений и высокий уровень успеха с использованием ультразвуковой техники. Это может быть связано с отсутствием ультразвука в большинстве центров, отсутствием обучения технике блокады под ультразвуковым контролем.
Новая методика может быть использована при ТАР-блокаде, не опасаясь осложнений при слепом подходе на основе ориентиров. хирургом при случайном попадании в брюшную полость. Также отсутствует вероятность повреждения внутренних органов, поэтому новички могут безопасно использовать его, не опасаясь осложнений. Тем не менее, существует вероятность травмирования руки хирурга уколом иглой.
Это исследование направлено на оценку влияния модифицированного блока TAP с помощью хирурга на время, необходимое для введения первой дозы анальгетика после кесарева сечения под спинальной анестезией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Ainshams University maternity hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов (ASA) класс I-II
- Нормальная одноплодная беременность.
- При сроке беременности завершенных 37 недель и более.
- Кесарево сечение ІV категории
Критерий исключения:
- В возрасте до 18 или старше 40 лет.
- Тучные пациенты с ИМТ >40.
- Группы риска ASA III или ASA IV
- Пациенты с противопоказаниями к спинномозговой анестезии или аллергией на бупивакаин в анамнезе.
- пациенты, получавшие анальгетики в течение последних 24 часов
- Инфекция в области, где будет выполняться блокада.
- Категория І- Ц- Ш кесарева сечения
- Отказ от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Бупивакаин
ориентир находится на уровне пупка в 8-10 см от средней линии с обеих сторон.
На коже делается крошечный надрез острой иглой 18G, чтобы стереть эффект подушки.
Затем перпендикулярно коже вводят иглу Туохи 18 G, направляя иглу немного в сторону ипсилатеральной передней верхней подвздошной ости непосредственно перед закрытием брюшины.
При ощупывании 2 хлопков апоневроза наружной и внутренней косой мышцы после аспирации вводят препарат.
Шприцы для инъекций будут подготовлены в соответствии с асептическим методом; шприцы содержали бупивакаин 0,25% 40 мл.
Как только плоскость достигнута, хирург помещает руку в брюшную полость на уровне введения иглы, чтобы подтвердить ее правильность.
Во время инъекции хирург пальпирует пузырь.
Обратный поток препарата после инъекции является одним из признаков того, что препарат отложился в плоскости TAP.
|
блокада поперечной плоскости живота с использованием 40 мл бупивакаина 0,25%
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
ориентир находится на уровне пупка в 8-10 см от средней линии с обеих сторон.
На коже делается крошечный надрез острой иглой 18G, чтобы стереть эффект подушки.
Затем перпендикулярно коже вводят иглу Туохи 18 G, направляя иглу немного в сторону ипсилатеральной передней верхней подвздошной ости непосредственно перед закрытием брюшины.
При ощупывании 2 хлопков апоневроза наружной и внутренней косой мышцы после аспирации вводят препарат.
Шприцы для инъекций будут приготовлены в асептических условиях. Шприцы содержат либо 40 мл физиологического раствора.
Как только плоскость достигнута, хирург помещает руку в брюшную полость на уровне введения иглы, чтобы подтвердить ее правильность.
Во время инъекции хирург пальпирует пузырь.
Обратный поток препарата после инъекции является одним из признаков того, что препарат отложился в плоскости TAP.
|
введение 40 мл физиологического раствора в поперечной плоскости живота
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого запроса на опиоидный анальгетик
Временное ограничение: Первые 24 часа после кесарева сечения
|
когда пациентка попросит опиоидную анальгезию после кесарева сечения
|
Первые 24 часа после кесарева сечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая потребность в анальгетиках за 24 часа Общая потребность в опиоидных анальгетиках за 24 часа
Временное ограничение: первые 24 часа после кесарева сечения
|
Будет рассчитано количество пациентов, нуждающихся в неотложной анальгезии, а также частота этой анальгезии и общего использования анальгетиков.
|
первые 24 часа после кесарева сечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Adel Shafik, MD, AinShams university
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983 Sep;17(1):45-56. doi: 10.1016/0304-3959(83)90126-4.
- Blanco R, Ansari T, Girgis E. Quadratus lumborum block for postoperative pain after caesarean section: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):812-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000299.
- McMorrow RC, Ni Mhuircheartaigh RJ, Ahmed KA, Aslani A, Ng SC, Conrick-Martin I, Dowling JJ, Gaffney A, Loughrey JP, McCaul CL. Comparison of transversus abdominis plane block vs spinal morphine for pain relief after Caesarean section. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):706-12. doi: 10.1093/bja/aer061.
- 1. Ahmad M, Furqan A, Adnan M, Waris S and Yousuf M (2019):
- Canakci E, Gultekin A, Cebeci Z, Hanedan B, Kilinc A. The Analgesic Efficacy of Transverse Abdominis Plane Block versus Epidural Block after Caesarean Delivery: Which One Is Effective? TAP Block? Epidural Block? Pain Res Manag. 2018 Oct 17;2018:3562701. doi: 10.1155/2018/3562701. eCollection 2018.
- 6. Roy R and Pattnaik S (2016):
- 7. Sriramka B, Sahoo N and Panigrahi S (2012):
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .