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Auswirkung der TAP-Blockierung auf die Zeit, die für die erste analgetische Dosis nach Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie erforderlich ist

22. Dezember 2022 aktualisiert von: Ahmed Mohammed Elmaraghy, Ain Shams Maternity Hospital

Auswirkung des modifizierten chirurgisch unterstützten bilateralen TAP-Blocks auf die Zeit, die für die erste analgetische Dosis nach einem Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie erforderlich ist: Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde klinische Studie

Während Opioide die Hauptstütze für die postoperative Analgesie nach einem Kaiserschnitt sind, sind sie mit verschiedenen Nebenwirkungen verbunden. Es wurde postuliert, dass ein ultraschallgesteuerter TAP-Block (Transversusabdominis Plane) eine wirksame Analgesie für Kaiserschnitte bietet. Es wird jedoch eine neue Technik des TAP-Blocks beschrieben, die von einem Anfänger ohne Angst vor Komplikationen sicher angewendet werden kann und dazu beitragen wird, einer maximalen Anzahl von Patienten eine gute postoperative Analgesie zu bieten.

Diese Studie wird die analgetische Wirksamkeit des TAP-Blocks unter Verwendung des modifizierten chirurgisch unterstützten bilateralen TAP-Blocks für die Analgesie nach Kaiserschnitt in einer randomisierten kontrollierten Studie bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute starke Schmerzen nach Kaiserschnitt sind häufig. Mindestens 10 bis 15 % der Frauen entwickeln chronische Schmerzen. Eine effektive postoperative Analgesie nach einem Kaiserschnitt ist wichtig, da sie eine frühe Gehfähigkeit ermöglicht und das Stillen erleichtert.

Die Verabreichung von Opioiden, lokalen Blockaden und anderen analgetischen Medikamenten wird eingeleitet, um die Dauer und Intensität postoperativer Schmerzen als Teil eines multimodalen analgetischen Regimes zu verringern. Die Transversusabdominis-Ebene (TAP)-Blockierung ist eine regionale analgetische Technik, die T6-L1-Nervenäste blockiert und eine sich entwickelnde Rolle in der postoperativen Analgesie bei Unterbauchoperationen spielt .

Bei der postoperativen Analgesie ist die Wirksamkeit des TAP-Blocks der von Morphin gleichwertig, mit den zusätzlichen Vorteilen einer verlängerten Dauer der Analgesie, einer Verringerung des postoperativen Opioidverbrauchs, mit zufriedenstellender Schmerzlinderung und wenigen Nebenwirkungen.

Der TAP-Block vermeidet das Risiko von neuroaxialen Komplikationen und Opioid-Komplikationen bei allen Patienten. TAP blockieren die neuralen Afferenzen der vorderen Bauchwand nach Ausbreitung des Lokalanästhetikums im neurofaszialen Plan zwischen M. obliquus internus und M. transversusabdominis.

Die TAP-Blockade wurde trotz sehr geringer Komplikationen und hoher Erfolgsrate bei der Ultraschalltechnik zu wenig genutzt. Dies kann auf die mangelnde Verfügbarkeit von Ultraschall in den meisten Zentren und auf mangelnde Ausbildung in der ultraschallgeführten Blockadetechnik zurückzuführen sein.

Eine neue Technik kann beim TAP-Block ohne Angst vor Komplikationen im blinden Orientierungspunkt-basierten Ansatz verwendet werden. Der Vorteil dieser Technik besteht darin, dass bei adipösen und schwangeren Patienten aufgrund der Ausdünnung der inneren Obliqueaponeurose der zweite Pop nicht verpasst wird und die Nadel neu positioniert wird Chirurg, wenn man versehentlich in die Bauchhöhle gelangt. Außerdem besteht keine Gefahr von viszeralen Verletzungen, sodass es von einem Anfänger ohne Angst vor Komplikationen sicher verwendet werden kann. Es besteht jedoch die Möglichkeit einer Nadelstichverletzung an der Hand des Chirurgen.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung des modifizierten chirurgisch unterstützten bilateralen TAP-Blocks auf die Zeit zu bewerten, die für die erste analgetische Dosis nach einem Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie erforderlich ist

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Ainshams University maternity hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klasse I-II der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  2. Normale einlingsschwangerschaft.
  3. Ab einem vollendeten Gestationsalter von 37 Wochen.
  4. Kaiserschnitt der Kategorie ІV

Ausschlusskriterien:

  1. Unter 18 Jahren oder älter als 40 Jahre.
  2. Übergewichtige Patienten mit einem BMI >40.
  3. Risikogruppen ASA III oder ASA IV
  4. Patienten mit Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie oder einer Allergie gegen Bupivacain in der Vorgeschichte.
  5. Patienten, die in den letzten 24 Stunden Analgetika erhalten haben
  6. Infektion in der Region, in der die Blockade durchgeführt werden würde.
  7. Kategorie І- Ц- Ш Kaiserschnitt
  8. Ablehnung der Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bupivacain
Der Orientierungspunkt befindet sich auf Höhe des Nabels, 8 bis 10 cm von der Mittellinie entfernt, beidseitig. Mit einer scharfen 18-G-Nadel wird ein winziger Einschnitt in die Haut gemacht, um den Kisseneffekt auszulöschen. Dann wird eine 18-G-Tuohy-Nadel senkrecht zur Haut eingeführt, wobei die Nadel kurz vor dem Verschluss des Peritoneums leicht in Richtung der ipsilateralen Spina iliaca anterior superior gerichtet wird. Nach dem Fühlen von 2 Stößen äußerer und innerer schräger Aponeurose wird das Medikament nach Aspiration injiziert. Die Injektionsspritzen werden unter aseptischer Technik hergestellt; Spritzen enthielten Bupivacain 0,25 % 40 ml. Sobald die Ebene erreicht ist, führt der Chirurg seine Hand in die Bauchhöhle auf Höhe der Nadeleinführung, um die Nadelplatzierung erneut zu bestätigen. Eine Blase wird vom Chirurgen abgetastet, während die Injektion fortgesetzt wird. Der Rückfluss des Medikaments nach der Injektion ist eines der Anzeichen dafür, dass sich das Medikament in der TAP-Ebene abgelagert hat
Arzneimittel: Transversus-Abdominus-Ebenenblock
Transversus-Abdominus-Plane-Block mit 40 ml Bupivacain 0,25 %
Andere Namen:
  • Regionale Analgesie
Placebo-Komparator: Placebo
Der Orientierungspunkt befindet sich auf Höhe des Nabels, 8 bis 10 cm von der Mittellinie entfernt, beidseitig. Mit einer scharfen 18-G-Nadel wird ein winziger Einschnitt in die Haut gemacht, um den Kisseneffekt auszulöschen. Dann wird eine 18-G-Tuohy-Nadel senkrecht zur Haut eingeführt, wobei die Nadel kurz vor dem Verschluss des Peritoneums leicht in Richtung der ipsilateralen Spina iliaca anterior superior gerichtet wird. Nach dem Fühlen von 2 Stößen äußerer und innerer schräger Aponeurose wird das Medikament nach Aspiration injiziert. Die Injektatspritzen werden unter aseptischer Technik hergestellt. Spritzen enthalten entweder 40 ml Kochsalzlösung. Sobald die Ebene erreicht ist, führt der Chirurg seine Hand in die Bauchhöhle auf Höhe der Nadeleinführung, um die Nadelplatzierung erneut zu bestätigen. Eine Blase wird vom Chirurgen abgetastet, während die Injektion fortgesetzt wird. Der Rückfluss des Medikaments nach der Injektion ist eines der Anzeichen dafür, dass sich das Medikament in der TAP-Ebene abgelagert hat
Arzneimittel: Transversus-Abdominus-Plane-Placebo
Injektion von 40 ml physiologischer Kochsalzlösung in die Transversus-Abdominus-Ebene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Anforderung eines Opioid-Analgetikums
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach Kaiserschnitt
Wann wird der Patient nach einem Kaiserschnitt um Opioid-Analgesie bitten?
Die ersten 24 Stunden nach Kaiserschnitt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtbedarf an Analgetika in 24 Stunden Gesamtbedarf an Opioid-Analgetika in 24 Stunden
Zeitfenster: ersten 24 Stunden nach Kaiserschnitt
Die Anzahl der Patienten, die eine Notfall-Analgesie benötigen, sowie die Häufigkeit dieser Analgesie und der Gesamtverbrauch an Analgetika werden berechnet
ersten 24 Stunden nach Kaiserschnitt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Adel Shafik, MD, AinShams university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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