TAP-eston vaikutus ensimmäiseen kipua lievittävään annokseen tarvittavaan aikaan keisarinleikkauksen jälkeen spinaalipuudutuksessa
Muokatun kirurgin avustaman bilateraalisen TAP-eston vaikutus ensimmäiseen kipulääkeannokseen tarvittavaan aikaan keisarinleikkauksen jälkeen spinaalipuudutuksessa: satunnaistettu, placebokontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus
Opioidit ovat keisarinleikkauksen jälkeisen leikkauksen jälkeisen analgesian pääasiallinen tuki, mutta niihin liittyy erilaisia sivuvaikutuksia. Ultraääniohjatun transversusabdominis plane (TAP) -salpauksen on oletettu tarjoavan tehokkaan kivunlievityksen keisarinleikkaukseen. Kuitenkin kuvataan uusi tekniikka TAP-lohkossa, jota aloittelija voi käyttää turvallisesti ilman komplikaatioiden pelkoa, mikä auttaa tarjoamaan hyvän leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen mahdollisimman suurelle määrälle potilaita.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan TAP-salpauksen analgeettista tehoa käyttämällä modifioitua kirurgin avustamaa bilateralista TAP-salpausta keisarinleikkauksen jälkeiseen analgesiaan satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti voimakas kipu keisarinleikkauksen jälkeen on yleistä. Vähintään 10-15 %:lle naisista kehittyy krooninen kipu. Tehokas postoperatiivinen kivunlievitys keisarinleikkauksen jälkeen on tärkeää, koska se mahdollistaa varhaisen liikkumisen ja helpottaa imetystä.
Opioidien, paikallisten salpaajien ja muiden kipulääkkeiden antaminen aloitetaan lyhentämään leikkauksen jälkeisen kivun kestoa ja voimakkuutta osana multimodaalista kipulääkehoitoa. Transversusabdominis plane (TAP) -salpaus on alueellinen analgeettinen tekniikka, joka salpaa T6-L1-hermohaarat ja jolla on kehittyvä rooli leikkauksen jälkeisessä analgesiassa alavatsan leikkauksissa.
Leikkauksen jälkeisessä analgesiassa TAP-salpauksen teho vastaa morfiinia, ja lisäetuina ovat analgesian keston pidentäminen, leikkauksen jälkeisen opioidien käytön vähentäminen, tyydyttävä kivunlievitys ja vähän sivuvaikutuksia.
TAP-salpaus välttää neuraksiaalisten komplikaatioiden ja opioidikomplikaatioiden riskin kaikilla potilailla. TAP estää vatsan etuseinän hermo-afferentit sen jälkeen, kun paikallispuudutusaine on levinnyt neurofascial-suunnitelmassa sisäisen vinon ja poikkivatsan lihaksen väliin.
TAP-salpaa on käytetty vajaakäytössä huolimatta siitä, että sillä on erittäin vähän komplikaatioita ja korkea onnistumisprosentti ultraäänitekniikalla Tämä voi johtua ultraäänen puutteesta useimmissa keskuksissa, ultraääniohjatun lohkotekniikan koulutuksen puutteesta.
Uutta tekniikkaa voidaan käyttää TAP-lohkossa ilman komplikaatioiden pelkoa sokean maamerkkiin perustuvassa lähestymistavassa. Tämän tekniikan etuna on, että lihavilla ja raskaana olevilla potilailla vältytään toiselta ponnahdukselta sisäisen vinoaponeuroosin ohenemisen vuoksi, neulan vaihtaminen kirurgille, jos joku joutuu vahingossa vatsaonteloon. Myös sisäelinten vamman mahdollisuus on nolla, joten aloittelija voi käyttää sitä turvallisesti ilman komplikaatioiden pelkoa. Kirurgin käsi voi kuitenkin aiheuttaa neulanpistovamman.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida modifioidun kirurgin avustaman bilateraalisen TAP-salpauksen vaikutusta ensimmäiseen kipulääkeannokseen tarvittavaan aikaan spinaalipuudutuksessa keisarileikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Ainshams University maternity hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka I-II
- Normaali yksittäinen raskaus.
- Kun raskausaika on täytetty 37 viikkoa tai enemmän.
- Kategoriat ІV keisarinleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias tai yli 40-vuotias.
- Lihavat potilaat, joiden BMI >40.
- ASA III tai ASA IV riskiryhmät
- Potilaat, joilla on vasta-aiheet spinaalipuudutukseen tai joilla on aiemmin ollut allergia bupivakaiinille.
- potilaat, jotka ovat saaneet kipulääkkeitä viimeisen 24 tunnin aikana
- Infektio alueella, jossa esto suoritetaan.
- Luokka І- Ц- Ш keisarinleikkaus
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Bupivakaiini
maamerkki on navan tasolla 8-10 cm kahdenvälisesti keskiviivasta.
Ihoon tehdään pieni kolo 18G terävällä neulalla pehmusteen poistamiseksi.
Sitten 18 G Tuohy-neula työnnetään kohtisuoraan ihoa vastaan suuntaamalla neulaa hieman kohti ipsilateraalista suoliluun eturangan yläosaa juuri ennen vatsakalvon sulkeutumista.
Kun tunnet kaksi ulkoista ja sisäistä vinoa aponeuroosia, lääke ruiskutetaan aspiraation jälkeen.
Injektioruiskut valmistetaan aseptisella tekniikalla; ruiskut sisälsivät bupivakaiinia 0,25 % 40 ml.
Kun taso on saavutettu, kirurgi asettaa kätensä vatsaonteloon neulan asettamisen tasolle vahvistaakseen neulan asettamisen uudelleen.
Kirurgi tunnustelee rakkulaa, kun injektio jatkuu.
Lääkkeen takaisinvirtaus injektion jälkeen on yksi merkkejä siitä, että lääkeaine on kertynyt TAP-tasoon
|
transversus abdominus tasoblokkaus käyttäen 40 ml 0,25 % bupivakaiinia
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
maamerkki on navan tasolla 8-10 cm kahdenvälisesti keskiviivasta.
Ihoon tehdään pieni kolo 18G terävällä neulalla pehmusteen poistamiseksi.
Sitten 18 G Tuohy-neula työnnetään kohtisuoraan ihoa vastaan suuntaamalla neulaa hieman kohti ipsilateraalista suoliluun eturangan yläosaa juuri ennen vatsakalvon sulkeutumista.
Kun tunnet kaksi ulkoista ja sisäistä vinoa aponeuroosia, lääke ruiskutetaan aspiraation jälkeen.
Injektioruiskut valmistetaan aseptisessa tekniikassa ruiskut, jotka sisälsivät joko normaalia 40 ml suolaliuosta.
Kun taso on saavutettu, kirurgi asettaa kätensä vatsaonteloon neulan asettamisen tasolle vahvistaakseen neulan asettamisen uudelleen.
Kirurgi tunnustelee rakkulaa, kun injektio jatkuu.
Lääkkeen takaisinvirtaus injektion jälkeen on yksi merkkejä siitä, että lääkeaine on kertynyt TAP-tasoon
|
injektio 40 ml normaalia suolaliuosta poikittaiseen abdominustasoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen opioidikipulääkepyyntöön
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen
|
milloin potilas pyytää opioidianalgesiaa keisarinleikkauksen jälkeen
|
Ensimmäiset 24 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskipulääketarpeet 24 tunnissa Opioidikipulääketarpeen kokonaismäärä 24 tunnissa
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen
|
Pelastuskipulääkettä tarvitsevien potilaiden määrä ja tämän kivunlievityksen tiheys ja kipulääkkeen kokonaiskäyttö lasketaan
|
ensimmäiset 24 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Adel Shafik, MD, AinShams university
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983 Sep;17(1):45-56. doi: 10.1016/0304-3959(83)90126-4.
- Blanco R, Ansari T, Girgis E. Quadratus lumborum block for postoperative pain after caesarean section: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):812-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000299.
- McMorrow RC, Ni Mhuircheartaigh RJ, Ahmed KA, Aslani A, Ng SC, Conrick-Martin I, Dowling JJ, Gaffney A, Loughrey JP, McCaul CL. Comparison of transversus abdominis plane block vs spinal morphine for pain relief after Caesarean section. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):706-12. doi: 10.1093/bja/aer061.
- 1. Ahmad M, Furqan A, Adnan M, Waris S and Yousuf M (2019):
- Canakci E, Gultekin A, Cebeci Z, Hanedan B, Kilinc A. The Analgesic Efficacy of Transverse Abdominis Plane Block versus Epidural Block after Caesarean Delivery: Which One Is Effective? TAP Block? Epidural Block? Pain Res Manag. 2018 Oct 17;2018:3562701. doi: 10.1155/2018/3562701. eCollection 2018.
- 6. Roy R and Pattnaik S (2016):
- 7. Sriramka B, Sahoo N and Panigrahi S (2012):
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .