Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv TAP bloku na dobu potřebnou pro první analgetickou dávku po císařském řezu ve spinální anestezii

22. prosince 2022 aktualizováno: Ahmed Mohammed Elmaraghy, Ain Shams Maternity Hospital

Vliv modifikovaného oboustranného TAP bloku za asistovaného chirurga na čas potřebný pro první analgetickou dávku po císařském řezu ve spinální anestezii: Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie

Zatímco opioidy jsou základem pooperační analgezie po císařském řezu, jsou spojeny s různými vedlejšími účinky. Ultrazvukem naváděný blok transversusabdominis roviny (TAP) byl postulován jako efektivní analgezie pro císařský řez. Je však popsána nová technika v TAP bloku, kterou může bezpečně používat i začátečník bez obav z komplikací, což pomůže zajistit dobrou pooperační analgezii maximálnímu počtu pacientů.

Tato studie bude hodnotit analgetickou účinnost blokády TAP pomocí modifikované bilaterální blokády TAP za pomoci chirurga pro analgezii po císařském řezu v randomizované kontrolované studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Častá je akutní silná bolest po císařském řezu. Nejméně u 10 až 15 % žen se rozvine chronická bolest. Účinná pooperační analgezie po císařském řezu je důležitá, protože umožňuje časnou chůzi a usnadňuje kojení.

Podávání opioidů, lokálních blokád a dalších analgetik je zaváděno ke snížení trvání a intenzity pooperační bolesti jako součást multimodálního analgetického režimu. Blok transversusabdominis roviny (TAP) je regionální analgetická technika, která blokuje nervové větve T6-L1 a má vyvíjející se roli v pooperační analgezii při operacích v dolní části břicha.

V pooperační analgezii je účinnost TAP blokády ekvivalentní morfinu s dalšími výhodami prodloužení doby trvání analgezie, snížením pooperačního užívání opioidů, s uspokojivou úlevou od bolesti a malým počtem vedlejších účinků.

Blokáda TAP zabraňuje riziku neuroaxiálních komplikací a opioidních komplikací u všech pacientů. TAP blokuje neurální aferenty přední stěny břišní po rozšíření lokálního anestetika v neurofasciálním plánu mezi vnitřní šikmý a transversusabdominis m.

Blok TAP je málo využíván, přestože má velmi nízkou komplikaci a vysokou úspěšnost ultrazvukové techniky. Může to být způsobeno nedostatečnou dostupností ultrazvuku ve většině center, nedostatečným školením v technice ultrazvukově naváděné blokády.

Novou techniku ​​lze použít u TAP bloku bez obav z komplikací v přístupu založeném na slepém orientačním bodu. Výhodou této techniky je zamezení vynechání druhého popu u obézních a těhotných pacientek z důvodu ztenčení vnitřní obliqueaponeurózy, repozice jehly chirurg, pokud někdo náhodně vstoupí do peritoneální dutiny. Existuje také nulová šance na viscerální poranění, takže jej může bezpečně používat začátečník bez obav z komplikací. Může však existovat možnost poranění ruky chirurga jehlou.

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinek modifikovaného chirurgem asistovaného bilaterálního TAP bloku na dobu potřebnou pro první analgetickou dávku po císařském řezu ve spinální anestezii

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Ainshams University maternity hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Americká společnost anesteziologů (ASA) třída I-II
  2. Normální jednočetné těhotenství.
  3. S gestačním věkem dokončeným 37 týdnů nebo více.
  4. Kategorie ІV císařský řez

Kritéria vyloučení:

  1. Ve věku do 18 let nebo starší 40 let.
  2. Obézní pacienti s BMI >40.
  3. Rizikové skupiny ASA III nebo ASA IV
  4. Pacienti s kontraindikací spinální anestezie nebo s alergií na bupivakain v anamnéze.
  5. pacientů, kteří dostali analgetika v posledních 24 hodinách
  6. Infekce v oblasti, kde by byl blok proveden.
  7. Kategorie І- Ц- Ш císařský řez
  8. Odmítnutí účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bupivakain
orientační bod je na úrovni pupku 8 až 10 cm od střední čáry oboustranně. Ostrou jehlou 18G se do kůže udělá drobný zářez, aby se odstranil tlumící efekt. Poté bude kolmo ke kůži zavedena 18G Tuohyho jehla s mírným nasměrováním jehly směrem k ipsilaterální přední horní kyčelní páteři těsně před uzavřením pobřišnice. Po pociťování 2 poskoků vnější a vnitřní šikmé aponeurózy bude lék injikován po aspiraci. Injekční stříkačky budou připraveny za aseptické techniky; stříkačky obsahovaly bupivakain 0,25 % 40 ml. Jakmile je dosaženo roviny, chirurg umístí ruku do břišní dutiny v úrovni zavádění jehly, aby znovu potvrdil umístění jehly. Při pokračování injekce chirurg nahmatá váček. Zpětný tok léku po injekci je jedním z příznaků, že lék byl uložen v rovině TAP
Lék: Blok roviny transversus abdominus
rovinný blok transversus abdominus s použitím 40 ml bupivakainu 0,25 %
Ostatní jména:
  • Regionální analgezie
Komparátor placeba: Placebo
orientační bod je na úrovni pupku 8 až 10 cm od střední čáry oboustranně. Ostrou jehlou 18G se do kůže udělá drobný zářez, aby se odstranil tlumící efekt. Poté bude kolmo ke kůži zavedena 18G Tuohyho jehla s mírným nasměrováním jehly směrem k ipsilaterální přední horní kyčelní páteři těsně před uzavřením pobřišnice. Po pociťování 2 poskoků vnější a vnitřní šikmé aponeurózy bude lék injikován po aspiraci. Injekční stříkačky budou připraveny za aseptické techniky. Stříkačky obsahovaly buď normální fyziologický roztok 40 ml. Jakmile je dosaženo roviny, chirurg umístí ruku do břišní dutiny v úrovni zavádění jehly, aby znovu potvrdil umístění jehly. Při pokračování injekce chirurg nahmatá váček. Zpětný tok léku po injekci je jedním z příznaků, že lék byl uložen v rovině TAP
Lék: Placebo v rovině transversus abdominus
injekci 40 ml fyziologického roztoku do transversus abdominus roviny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první žádosti o opioidní analgetikum
Časové okno: Prvních 24 hodin po císařském řezu
kdy pacient požádá o opioidní analgezii po císařském řezu
Prvních 24 hodin po císařském řezu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková potřeba analgetik za 24 hodin Celková potřeba opioidních analgetik za 24 hodin
Časové okno: prvních 24 hodin po císařském řezu
Bude vypočítán počet pacientů vyžadujících záchrannou analgezii a frekvence této analgezie a celkové použití analgetik
prvních 24 hodin po císařském řezu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams Maternity Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Adel Shafik, MD, AinShams University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Blok roviny transversus abdominus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit