Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av TAP-blockering på tid som krävs för första smärtstillande dos efter kejsarsnitt under spinalbedövning

22 december 2022 uppdaterad av: Ahmed Mohammed Elmaraghy, Ain Shams Maternity Hospital

Effekt av det modifierade kirurgassisterade bilaterala TAP-blocket på tid som krävs för första smärtstillande dos efter kejsarsnitt under spinalbedövning: En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblindad klinisk prövning

Medan opioider är grundpelaren för postoperativ analgesi efter kejsarsnitt, är de förknippade med olika biverkningar. Ultraljudsstyrd transversusabdominis plane (TAP) block har antagits ge effektiv smärtlindring för kejsarsnitt. En ny teknik i TAP-block beskrivs dock som kan användas säkert av en nybörjare utan rädsla för komplikationer, vilket kommer att hjälpa till att ge bra postoperativ analgesi till maximalt antal patienter.

Denna studie kommer att utvärdera den analgetiska effekten av TAP-block med hjälp av Modified Surgeon Assisted Bilateral TAP-block för postkejsarsnitt analgesi i en randomiserad kontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Akut svår smärta efter kejsarsnitt är frekvent. Minst 10 till 15 % av kvinnorna utvecklar kronisk smärta. Effektiv postoperativ analgesi efter kejsarsnitt är viktig eftersom det möjliggör tidig ambulation och underlättar amning.

Administrering av opioider, lokala block och annan smärtstillande medicin inleds för att minska varaktigheten och intensiteten av postoperativ smärta som en del av en multimodal smärtstillande regim. TAP-blocket (transversusabdominis plane) är en regional analgetisk teknik som blockerar T6-L1 nervgrenar och har en växande roll vid postoperativ analgesi för operationer i nedre delen av buken.

Vid postoperativ analgesi är effekten av TAP-blockering likvärdig med morfin, med de ytterligare fördelarna med att öka varaktigheten av analgesin, minska postoperativ opioidanvändning, med tillfredsställande smärtlindring och få biverkningar.

TAP-blocket undviker risken för neuraxiella komplikationer och opioidkomplikationer hos alla patienter. TAP blockerar de neurala afferenterna av den främre bukväggen efter spridning av det lokalanestetiska medlet i den neurofasciala planen mellan den inre sneda och transversusabdominismuskeln.

TAP-blocket har underutnyttjats trots att det har mycket låga komplikationer och hög framgångsfrekvens med ultraljudsteknik. Detta kan bero på bristen på tillgång till ultraljud vid de flesta centra, bristande utbildning i ultraljudsstyrd blockteknik.

En ny teknik kan användas i TAP-block utan rädsla för komplikationer i det blinda landmärkebaserade tillvägagångssättet. Fördelen med denna teknik inkluderar att man undviker att missa den andra popen hos överviktiga och gravida patienter på grund av förtunning av den inre obliqueaponeurosis, omplacering av nålen med kirurg om man kommer in i bukhålan av misstag. Det finns också noll chanser för visceral skada och kan därför säkert användas av en nybörjare utan rädsla för komplikationer. Det kan dock finnas en risk för nålsticksskada på kirurgens hand.

Denna studie syftar till att utvärdera effekten av det modifierade kirurgassisterade bilaterala TAP-blocket på den tid som krävs för den första smärtstillande dosen efter kejsarsnitt under ryggbedövning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • AinShams university maternity hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 38 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) klass I-II
  2. Normal singelgraviditet.
  3. Med en graviditetsålder på 37 veckor eller mer.
  4. Kategori ІV kejsarsnitt

Exklusions kriterier:

  1. Under 18 år eller äldre än 40 år.
  2. Överviktiga patienter med ett BMI >40.
  3. ASA III eller ASA IV riskgrupper
  4. Patienter med kontraindikationer mot spinalbedövning eller tidigare allergi mot bupivakain.
  5. patienter som fått analgetika under de senaste 24 timmarna
  6. Infektion i regionen där blockeringen skulle utföras.
  7. Kategori І- Ц- Ш kejsarsnitt
  8. Vägra att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bupivakain
landmärket är i nivå med naveln 8 till 10 cm från mittlinjen bilateralt. Ett litet hack görs i huden med en 18G vass nål för att utplåna kuddeffekten. Sedan kommer en 18 G Tuohy-nål att sättas in vinkelrätt mot huden och rikta nålen något mot den ipsilaterala anterior superior iliaca-ryggraden precis innan tillslutningen av peritoneum. Efter att ha känt 2 poppar av yttre och inre sned aponeuros kommer läkemedlet att injiceras efter aspiration. Injektatsprutorna kommer att förberedas under aseptisk teknik; sprutor innehöll bupivakain 0,25 % 40 ml. När planet är nått placerar kirurgen sin hand inuti bukhålan i nivå med nålens införande för att bekräfta nålens placering. En bleb palperas av kirurgen när injektionen fortsätter. Tillbakaflödet av läkemedel efter injektion är ett av tecknen på att läkemedel har deponerats i TAP-planet
Läkemedel: Transversus abdominus plan block
transversus abdominus planblock med 40 ml bupivakain 0,25 %
Andra namn:
  • Regional analgesi
Placebo-jämförare: Placebo
landmärket är i nivå med naveln 8 till 10 cm från mittlinjen bilateralt. Ett litet hack görs i huden med en 18G vass nål för att utplåna kuddeffekten. Sedan kommer en 18 G Tuohy-nål att sättas in vinkelrätt mot huden och rikta nålen något mot den ipsilaterala anterior superior iliaca-ryggraden precis innan tillslutningen av peritoneum. Efter att ha känt 2 poppar av yttre och inre sned aponeuros kommer läkemedlet att injiceras efter aspiration. Injekteringssprutorna kommer att förberedas med aseptisk teknik sprutor som innehåller antingen normal koksaltlösning 40 ml. När planet är nått placerar kirurgen sin hand inuti bukhålan i nivå med nålens införande för att bekräfta nålens placering. En bleb palperas av kirurgen när injektionen fortsätter. Tillbakaflödet av läkemedel efter injektion är ett av tecknen på att läkemedel har deponerats i TAP-planet
Läkemedel: Transversus abdominus plan placebo
injektion av 40 ml normal koksaltlösning i transversus abdominusplanet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för den första begäran om opioidanalgetikum
Tidsram: Första 24 timmarna efter kejsarsnitt
när kommer patienten att be om opioidanalgesi efter kejsarsnitt
Första 24 timmarna efter kejsarsnitt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt behov av smärtstillande medel på 24 timmar Totalt behov av smärtstillande opioider inom 24 timmar
Tidsram: första 24 timmarna efter kejsarsnitt
Antalet patienter som behöver räddningsanalgesi och frekvensen av denna analgesi och total analgetikaanvändning kommer att beräknas
första 24 timmarna efter kejsarsnitt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Utredare

  • Studierektor: Adel Shafik, MD, Ainshams University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

20 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

20 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2020

Första postat (Faktisk)

10 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på Transversus abdominus plan block

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera