신장 장애가 있는 참가자의 ALXN2050 연구

포함 기준:

1. 고지에 입각한 동의서에 서명할 당시 체중은 최소 50.0kg(kg) 이상이어야 하고 체질량 지수(BMI)는 18.0 - 40.0kg/㎡(m^2)(포함) 범위 내여야 합니다.
2. 남성 또는 여성의 피임법 사용은 임상 연구 참여자의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.

3. 수막구균 감염의 잠재적 위험을 완화하기 위해 예방적 항생제를 받는 데 동의해야 합니다.

   신장 기능이 손상된 참가자

4. 신장 기능 장애를 제외하고, 병력, 신체 검사, 신경학적 검사, 실험실 검사, 활력 징후 및 심전도(ECG)를 기반으로 연구 참여에 충분히 건강합니다.
5. 손상된 안정적인 신기능의 임상 진단.
6. 연구 중재의 첫 투여 전 최소 1개월 전에 신장 상태에 임상적으로 유의한 변화가 없었고 현재 또는 이전에 혈액 투석을 받지 않았거나 복막 투석 병력이 없었습니다.
7. 안정적인 크레아티닌 청소율.

8. 안정적인 약물 요법을 받아야 합니다. 신장 기능 장애가 있는 참가자를 위한 일반적인 동시 약물 목록에 제시되지 않는 한 병용 약물은 Alexion의 승인을 받아야 합니다.

   정상적인 신장 기능을 가진 일치하는 건강한 대조군 참가자

9. 신기능 장애 참여자의 성별과 인종(백인과 비백인 비율 유사)이 일치해야 하며, 스크리닝 시 연령은 ±10세 이내, BMI는 일치하는 신장 장애 참여자의 ±20% 이내여야 함 기능
10. 병력, 신체 검사, 신경학적 검사, 실험실 검사, 활력 징후 및 ECG를 포함한 의료 평가에 의해 결정되고 기준선 eGFR ≥ 90 mL/min/1.73을 보유한 건강 상태 스크리닝 시 MDRD 방정식을 기반으로 한 m^2.

제외 기준:

1. 발작, 두부 손상, 두부 외상 또는 기타 뇌 장애의 병력 또는 존재.
2. 경구 투여 약물의 흡수 또는 배설을 변경할 수 있는 절차의 이력.
3. 수막구균 감염 병력 또는 수막구균 감염 병력이 있는 직계 가족.
4. 연구 개입의 첫 투여 전 14일 이내에 스크리닝 또는 체크인 시 체온이 섭씨 38.0° 이상이거나 열성 질환의 병력 또는 기타 전신 또는 기타 감염의 증거.
5. Alexion에서 승인하지 않는 한 스크리닝 시 기준 범위를 벗어난 CH50 결과를 가진 참가자
6. 연구 개입 첫 투여 전 3개월 이내에 상당한 실혈 또는 혈액 기증, 연구 개입 첫 투여 전 30일 이내에 혈장 기증, 연구 개입 첫 투여 전 6개월 이내에 혈액 제품 수령, 또는 연구 개입의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 백신을 받은 사람.
7. 현재 임상 연구 또는 조사 연구 개입 또는 기타 유형의 의학적 치료를 포함하는 다른 임상 연구에서 연구 개입의 첫 번째 투약 전 마지막 30일(또는 5 반감기 중 더 긴 기간) 내의 현재 등록 또는 과거 참여 연구.
8. 연구 개입의 첫 번째 투여 전 1년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 존재, 현재 담배 사용자, 또는 스크리닝 또는 체크인 시 알코올 및/또는 약물 스크리닝에 대한 양성 결과.
9. 임신 또는 수유.
10. 스크리닝 및/또는 체크인 시 소변 샘플링을 허용하기에 충분한 소변 배출을 생성하지 않거나 체크인 전에 요실금 병력이 있는 경우.
11. 신장 이식 이력 또는 체크인 전 이식 대기자 명단에 있는 경우.
12. 본 임상 연구를 완료하거나 참여하는 참가자의 능력을 제한하는 체크인 이전의 급성 또는 만성 비신장 상태.