Studie av ALXN2050 hos deltakere med nedsatt nyrefunksjon

Inklusjonskriterier:

1. Kroppsvekten må være minst 50,0 kilogram (kg) og kroppsmasseindeksen (BMI) innenfor området 18,0 - 40,0 kg/meter i kvadrat (m^2) (inklusive) på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
2. Prevensjonsbruk av menn eller kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.

3. Må godta å motta profylaktisk antibiotika for å redusere den potensielle risikoen for meningokokkinfeksjon.

   Deltakere med nedsatt nyrefunksjon

4. Bortsett fra nedsatt nyrefunksjon, tilstrekkelig frisk for studiedeltakelse basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, nevrologisk undersøkelse, laboratorietester, vitale tegn og elektrokardiogrammer (EKG).
5. En klinisk diagnose av nedsatt stabil nyrefunksjon.
6. Ingen klinisk signifikant endring i nyrestatus minst 1 måned før første dose av studieintervensjon og er ikke for øyeblikket eller har ikke tidligere vært i hemodialyse eller har ikke hatt noen historie med peritonealdialyse.
7. Stabil kreatininclearance.

8. Må være på en stabil medisinkur. Samtidig medisinering må godkjennes av Alexion med mindre den er presentert i listen over vanlige samtidige medisiner for deltakere med nedsatt nyrefunksjon.

   Matchet sunne kontrolldeltakere med normal nyrefunksjon

9. Må matche kjønn og rase (liknende forhold mellom hvite og ikke-hvite) for deltakere med nedsatt nyrefunksjon, og ved screening må alderen være innenfor ± 10 år og BMI må være innenfor ± 20 % av de matchende deltakerne med nedsatt nyrefunksjon. funksjon
10. Friske som bestemt av medisinsk vurdering, inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, nevrologisk undersøkelse, laboratorietester, vitale tegn og EKG, og som har en baseline eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m^2, basert på MDRD-ligningen ved screening.

Ekskluderingskriterier:

1. Historie eller tilstedeværelse av anfall, hodeskade, hodetraumer eller andre hjernesykdommer.
2. Historie om prosedyrer som kan endre absorpsjon eller utskillelse av oralt administrerte legemidler.
3. Historie med meningokokkinfeksjon eller en førstegradsslektning med en historie med meningokokkinfeksjon.
4. Kroppstemperatur ≥38,0 °C ved screening eller innsjekking eller historie med febril sykdom eller andre tegn på infeksjon, systemisk eller på annen måte, innen 14 dager før den første dosen av studieintervensjonen.
5. Deltakere med CH50-resultater utenfor referanseområdene ved screening, med mindre de er godkjent av Alexion
6. Betydelig blodtap eller donasjon av blod innen 3 måneder før første dose av studieintervensjon, donasjon av plasma innen 30 dager før første dose av studieintervensjon, mottak av blodprodukter innen 6 måneder før første dose av studieintervensjon, eller mottak av en vaksine innen 30 dager før første dose av studieintervensjon.
7. Nåværende påmelding eller tidligere deltakelse i løpet av de siste 30 dagene (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) før den første dosen av studieintervensjon i den gjeldende kliniske studien eller enhver annen klinisk studie som involverer en undersøkelsesstudieintervensjon eller annen type medisinsk forskning.
8. Anamnese eller tilstedeværelse av narkotika- eller alkoholmisbruk innen 1 år før første dose av studieintervensjon, nåværende tobakksbruker eller positive resultater for alkohol- og/eller narkotikascreening ved screening eller innsjekking.
9. Gravid eller ammende.
10. Gir ikke tilstrekkelig urinproduksjon til å tillate urinprøvetaking ved screening og/eller innsjekking eller har en historie med urininkontinens før innsjekking.
11. Historie om nyretransplantasjon eller aktivt på venteliste for transplantasjon før innsjekking.
12. Enhver akutt eller kronisk ikke-renal tilstand før innsjekking som vil begrense deltakerens mulighet til å fullføre eller delta i denne kliniske studien.