Undersøgelse af ALXN2050 hos deltagere med nedsat nyrefunktion

Inklusionskriterier:

1. Kropsvægten skal være mindst 50,0 kg (kg) og kropsmasseindekset (BMI) inden for intervallet 18,0 - 40,0 kg/kvadratmeter (m^2) (inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
2. Præventionsbrug af mænd eller kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser.

3. Skal acceptere at modtage profylaktisk antibiotika for at mindske den potentielle risiko for meningokokinfektion.

   Deltagere med nedsat nyrefunktion

4. Bortset fra nedsat nyrefunktion, tilstrækkelig sund til at deltage i undersøgelsen baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, neurologisk undersøgelse, laboratorietests, vitale tegn og elektrokardiogrammer (EKG'er).
5. En klinisk diagnose af nedsat stabil nyrefunktion.
6. Ingen klinisk signifikant ændring i nyrestatus mindst 1 måned før første dosis af undersøgelsesintervention og er ikke i øjeblikket eller har ikke tidligere været i hæmodialyse eller har ikke haft nogen historie med peritonealdialyse.
7. Stabil kreatininclearance.

8. Skal have en stabil medicinkur. Samtidig medicin skal godkendes af Alexion, medmindre den præsenteres på listen over almindelige samtidige medicin til deltagere med nedsat nyrefunktion.

   Matchede sunde kontroldeltagere med normal nyrefunktion

9. Skal matche køn og race (lignende forhold mellem hvide og ikke-hvide) af deltagere med nedsat nyrefunktion, og ved screening skal alderen være inden for ± 10 år, og BMI skal være inden for ± 20 % af de matchende deltagere med nedsat nyrefunktion. fungere
10. Sunde som bestemt ved medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, neurologisk undersøgelse, laboratorietests, vitale tegn og EKG'er, og som har en baseline eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m^2, baseret på MDRD-ligning ved screening.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese eller tilstedeværelse af anfald, hovedskade, hovedtraume eller enhver anden hjernesygdom.
2. Historie om procedurer, der kunne ændre absorption eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler.
3. Anamnese med meningokokinfektion eller en førstegradsslægtning med en historie med meningokokinfektion.
4. Kropstemperatur ≥38,0°C ved screening eller check-in eller historie med febril sygdom eller andre tegn på infektion, systemisk eller på anden måde, inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention.
5. Deltagere med CH50-resultater uden for referenceintervallerne ved screening, medmindre de er godkendt af Alexion
6. Betydeligt blodtab eller donation af blod inden for 3 måneder før den første dosis af undersøgelsesintervention, donation af plasma inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention, modtagelse af blodprodukter inden for 6 måneder før første dosis af undersøgelsesintervention, eller modtagelse af en vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention.
7. Nuværende tilmelding eller tidligere deltagelse inden for de sidste 30 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) forud for den første dosis af undersøgelsesintervention i den aktuelle kliniske undersøgelse eller enhver anden klinisk undersøgelse, der involverer en undersøgelsesundersøgelsesintervention eller enhver anden form for medicinsk forskning.
8. Anamnese eller tilstedeværelse af stof- eller alkoholmisbrug inden for 1 år før den første dosis af undersøgelsesintervention, nuværende tobaksbruger eller positive resultater for alkohol- og/eller stofscreening ved screening eller check-in.
9. Gravid eller ammende.
10. Producerer ikke tilstrækkelig urinproduktion til at tillade urinprøvetagning ved screening og/eller check-in eller har en historie med urininkontinens før check-in.
11. Anamnese med nyretransplantation eller aktivt på en transplantationsventeliste før check-in.
12. Enhver akut eller kronisk ikke-renal tilstand før check-in, som ville begrænse deltagerens mulighed for at gennemføre eller deltage i denne kliniske undersøgelse.