Étude d'ALXN2050 chez des participants atteints d'insuffisance rénale

Critère d'intégration:

1. Le poids corporel doit être d'au moins 50,0 kilogrammes (kg) et l'indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 40,0 kg/mètre carré (m^2) (inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
2. L'utilisation de contraceptifs par les hommes ou les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant aux études cliniques.

3. Doit accepter de recevoir des antibiotiques prophylactiques pour atténuer le risque potentiel d'infection à méningocoque.

   Participants ayant une fonction rénale altérée

4. Mis à part l'insuffisance rénale, suffisamment sain pour participer à l'étude sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'examen neurologique, des tests de laboratoire, des signes vitaux et des électrocardiogrammes (ECG).
5. Un diagnostic clinique d'altération de la fonction rénale stable.
6. Aucun changement cliniquement significatif de l'état rénal au moins 1 mois avant la première dose de l'intervention à l'étude et n'est pas actuellement ou n'a pas été sous hémodialyse ou n'a pas eu d'antécédents de dialyse péritonéale.
7. Clairance stable de la créatinine.

8. Doit suivre un régime médicamenteux stable. Les médicaments concomitants doivent être approuvés par Alexion, sauf s'ils figurent dans la liste des médicaments concomitants courants pour les participants souffrant d'insuffisance rénale.

   Participants témoins en bonne santé appariés avec une fonction rénale normale

9. Doit correspondre au sexe et à la race (rapport similaire entre blancs et non blancs) des participants atteints d'insuffisance rénale, et lors du dépistage, l'âge doit être de ± 10 ans et l'IMC doit être de ± 20% des participants correspondants avec une insuffisance rénale fonction
10. En bonne santé tel que déterminé par une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique, l'examen neurologique, les tests de laboratoire, les signes vitaux et les ECG, et qui possèdent un DFGe de base ≥ 90 mL/min/1,73 m^2, basé sur l'équation MDRD lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents ou présence de convulsions, de blessures à la tête, de traumatismes crâniens ou de tout autre trouble cérébral.
2. Antécédents de procédures susceptibles de modifier l'absorption ou l'excrétion de médicaments administrés par voie orale.
3. Antécédents d'infection à méningocoque ou parent au premier degré ayant des antécédents d'infection à méningocoque.
4. Température corporelle ≥ 38,0 ° Celsius lors du dépistage ou de l'enregistrement ou antécédents de maladie fébrile ou d'autres preuves d'infection, systémique ou autre, dans les 14 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
5. Participants avec des résultats CH50 en dehors des plages de référence lors de la sélection, sauf approbation par Alexion
6. Perte de sang importante ou don de sang dans les 3 mois précédant la première dose de l'intervention à l'étude, don de plasma dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude, réception de produits sanguins dans les 6 mois précédant la première dose de l'intervention à l'étude, ou réception d'un vaccin dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
7. Inscription actuelle ou participation antérieure au cours des 30 derniers jours (ou 5 demi-vies, selon la plus longue) avant la première dose d'intervention d'étude dans l'étude clinique en cours ou toute autre étude clinique impliquant une intervention d'étude expérimentale ou tout autre type de traitement médical recherche.
8. Antécédents ou présence d'abus de drogue ou d'alcool dans l'année précédant la première dose de l'intervention de l'étude, utilisateur actuel de tabac ou résultats positifs pour le dépistage de l'alcool et/ou de la drogue lors du dépistage ou de l'enregistrement.
9. Enceinte ou allaitante.
10. Ne produit pas un débit urinaire suffisant pour permettre un prélèvement d'urine lors du dépistage et/ou de l'enregistrement ou a des antécédents d'incontinence urinaire avant l'enregistrement.
11. Antécédents de greffe de rein ou activement sur une liste d'attente de greffe avant l'enregistrement.
12. Toute affection non rénale aiguë ou chronique avant l'enregistrement qui limiterait la capacité du participant à terminer ou à participer à cette étude clinique.