Исследование ALXN2050 у участников с почечной недостаточностью

Критерии включения:

1. Масса тела должна быть не менее 50,0 кг (кг) и индекс массы тела (ИМТ) в пределах 18,0 - 40,0 кг/метр квадратный (м^2) (включительно) на момент подписания информированного согласия.
2. Использование противозачаточных средств мужчинами или женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для тех, кто участвует в клинических исследованиях.

3. Должен согласиться на профилактический прием антибиотиков для снижения потенциального риска менингококковой инфекции.

   Участники с нарушением функции почек

4. Помимо нарушения функции почек, достаточно здоров для участия в исследовании на основании анамнеза, физического осмотра, неврологического обследования, лабораторных тестов, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограмм (ЭКГ).
5. Клинический диагноз: нарушение стабильной функции почек.
6. Нет клинически значимых изменений в почечном статусе по крайней мере за 1 месяц до введения первой дозы исследуемого препарата, а также в настоящее время или ранее не находился на гемодиализе или не имел перитонеального диализа в анамнезе.
7. Стабильный клиренс креатинина.

8. Должен быть на стабильной схеме лечения. Сопутствующие препараты должны быть одобрены Alexion, если только они не представлены в списке общих сопутствующих препаратов для участников с нарушением функции почек.

   Соответствующие здоровые участники контрольной группы с нормальной функцией почек

9. Должен соответствовать полу и расе (аналогичное соотношение белых и небелых) участников с нарушением функции почек, а при скрининге возраст должен быть в пределах ± 10 лет, а ИМТ должен быть в пределах ± 20% от соответствующих участников с нарушением функции почек. функция
10. Здоров, согласно медицинскому обследованию, включая анамнез, физикальное обследование, неврологическое обследование, лабораторные тесты, основные показатели жизнедеятельности и ЭКГ, и у которых исходная рСКФ ≥ 90 мл/мин/1,73. m^2, на основе уравнения MDRD при скрининге.

Критерий исключения:

1. История или наличие судорог, черепно-мозговой травмы, черепно-мозговой травмы или любого другого расстройства головного мозга.
2. История процедур, которые могли изменить абсорбцию или выведение перорально принимаемых препаратов.
3. Менингококковая инфекция в анамнезе или родственник первой степени родства с менингококковой инфекцией в анамнезе.
4. Температура тела ≥38,0 °C при скрининге или регистрации, лихорадочное заболевание в анамнезе или другие признаки инфекции, системной или иной, в течение 14 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
5. Участники с результатами CH50, выходящими за пределы референтных диапазонов при скрининге, если это не одобрено Alexion.
6. Значительная потеря крови или донорство крови в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого вмешательства, донорство плазмы в течение 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства, получение продуктов крови в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого вмешательства или получение вакцины в течение 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
7. Текущее зачисление или участие в прошлом в течение последних 30 дней (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого вмешательства в текущем клиническом исследовании или любом другом клиническом исследовании, включающем исследовательское вмешательство или любой другой тип медицинского вмешательства. исследовать.
8. История или наличие злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 1 года до первой дозы исследуемого вмешательства, текущее употребление табака или положительные результаты скрининга на алкоголь и / или наркотики при скрининге или регистрации.
9. Беременные или кормящие.
10. Не производит достаточного количества мочи, чтобы можно было взять мочу при скрининге и/или регистрации, или имеет историю недержания мочи до регистрации.
11. История трансплантации почки или активное участие в листе ожидания на трансплантацию до регистрации.
12. Любое острое или хроническое непочечное заболевание до регистрации, которое может ограничить возможность участника завершить или принять участие в этом клиническом исследовании.