Badanie ALXN2050 u uczestników z zaburzeniami czynności nerek

Kryteria przyjęcia:

1. Masa ciała musi wynosić co najmniej 50,0 kilogramów (kg), a wskaźnik masy ciała (BMI) musi mieścić się w przedziale 18,0 - 40,0 kg/metr kwadratowy (m^2) (włącznie) w chwili podpisania świadomej zgody.
2. Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.

3. Musi wyrazić zgodę na profilaktyczne podanie antybiotyków w celu zmniejszenia potencjalnego ryzyka zakażenia meningokokami.

   Uczestnicy z zaburzeniami czynności nerek

4. Poza zaburzeniami czynności nerek, wystarczająco zdrowy, aby wziąć udział w badaniu na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, badania neurologicznego, testów laboratoryjnych, parametrów życiowych i elektrokardiogramów (EKG).
5. Rozpoznanie kliniczne upośledzonej stabilnej czynności nerek.
6. Brak klinicznie istotnej zmiany stanu nerek co najmniej 1 miesiąc przed pierwszą dawką badanej interwencji i nie jest obecnie lub nie był poddawany hemodializie lub nie miał historii dializy otrzewnowej.
7. Stabilny klirens kreatyniny.

8. Musi być na stałym schemacie leczenia. Leki towarzyszące muszą być zatwierdzone przez firmę Alexion, chyba że są wymienione na liście często przyjmowanych leków stosowanych u uczestników z zaburzeniami czynności nerek.

   Dopasowani zdrowi uczestnicy kontroli z prawidłową czynnością nerek

9. Musi pasować do płci i rasy (podobny stosunek rasy białej do rasy innej niż biała) uczestników z zaburzeniami czynności nerek, a podczas badania przesiewowego wiek musi mieścić się w granicach ± ​​10 lat, a BMI musi mieścić się w granicach ± ​​20% pasujących uczestników z zaburzeniami czynności nerek funkcjonować
10. Zdrowy, określony na podstawie oceny medycznej, w tym wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego, badania neurologicznego, badań laboratoryjnych, parametrów życiowych i EKG, oraz posiadający wyjściowy eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m^2, na podstawie równania MDRD podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia lub obecność drgawek, urazu głowy, urazu głowy lub innych zaburzeń mózgu.
2. Historia procedur, które mogłyby zmienić wchłanianie lub wydalanie leków podawanych doustnie.
3. Historia infekcji meningokokowej lub krewny pierwszego stopnia z historią infekcji meningokokowej.
4. Temperatura ciała ≥38,0°C podczas badania przesiewowego lub rejestracji lub choroba przebiegająca z gorączką lub inne objawy infekcji, ogólnoustrojowej lub innej, w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki interwencji w ramach badania.
5. Uczestnicy z wynikami CH50 poza zakresami referencyjnymi podczas badania przesiewowego, chyba że Alexion wyrazi na to zgodę
6. Znacząca utrata krwi lub oddanie krwi w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką interwencji w ramach badania, oddanie osocza w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką interwencji w ramach badania, otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką interwencji w ramach badania lub otrzymanie szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką interwencji w ramach badania.
7. Obecna rejestracja lub wcześniejsze uczestnictwo w ciągu ostatnich 30 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed pierwszą dawką interwencji w bieżącym badaniu klinicznym lub jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym interwencję w badaniu lub jakimkolwiek innym rodzaju badania medycznego badania.
8. Historia lub obecność nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 1 roku przed pierwszą dawką interwencji w ramach badania, aktualny użytkownik tytoniu lub pozytywne wyniki badań przesiewowych pod kątem alkoholu i/lub narkotyków podczas badania przesiewowego lub odprawy.
9. Ciąża lub karmienie piersią.
10. Nie wytwarza wystarczającej ilości moczu, aby umożliwić pobranie próbki moczu podczas badania przesiewowego i/lub odprawy lub ma historię nietrzymania moczu przed odprawą.
11. Historia przeszczepu nerki lub aktywne przebywanie na liście oczekujących na przeszczep przed odprawą.
12. Każda ostra lub przewlekła choroba niezwiązana z nerkami występująca przed odprawą, która ograniczałaby zdolność uczestnika do ukończenia lub udziału w tym badaniu klinicznym.