Studio di ALXN2050 in partecipanti con compromissione renale

Criterio di inclusione:

1. Il peso corporeo deve essere di almeno 50,0 chilogrammi (kg) e l'indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 40,0 kg/metro quadrato (m^2) (incluso) al momento della firma del consenso informato.
2. L'uso di contraccettivi da parte di uomini o donne deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici.

3. Deve accettare di ricevere antibiotici profilattici per mitigare il potenziale rischio di infezione meningococcica.

   Partecipanti con funzionalità renale compromessa

4. A parte la funzionalità renale compromessa, sufficientemente sano per la partecipazione allo studio sulla base di anamnesi, esame fisico, esame neurologico, test di laboratorio, segni vitali ed elettrocardiogrammi (ECG).
5. Una diagnosi clinica di compromissione della funzione renale stabile.
6. Nessun cambiamento clinicamente significativo nello stato renale almeno 1 mese prima della prima dose dell'intervento dello studio e non è attualmente o non è stato precedentemente in emodialisi o non ha avuto alcuna storia di dialisi peritoneale.
7. Clearance della creatinina stabile.

8. Deve seguire un regime farmacologico stabile. I farmaci concomitanti devono essere approvati da Alexion a meno che non siano presentati nell'elenco dei farmaci concomitanti comuni per i partecipanti con funzionalità renale compromessa.

   Partecipanti di controllo sani abbinati con funzione renale normale

9. Deve corrispondere al sesso e alla razza (rapporto simile tra bianchi e non bianchi) dei partecipanti con funzionalità renale compromessa e, allo screening, l'età deve essere compresa tra ± 10 anni e il BMI deve essere compreso tra ± 20% dei partecipanti corrispondenti con funzionalità renale compromessa funzione
10. Sano come determinato dalla valutazione medica, inclusi anamnesi, esame fisico, esame neurologico, test di laboratorio, segni vitali ed ECG e che possiedono un eGFR basale ≥ 90 mL/min/1,73 m^2, basato sull'equazione MDRD allo screening.

Criteri di esclusione:

1. Storia o presenza di convulsioni, trauma cranico, trauma cranico o qualsiasi altro disturbo cerebrale.
2. Storia di procedure che potrebbero alterare l'assorbimento o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale.
3. Storia di infezione meningococcica o parente di primo grado con storia di infezione meningococcica.
4. Temperatura corporea ≥38,0 ° Celsius allo screening o al check-in o anamnesi di malattia febbrile o altra evidenza di infezione, sistemica o di altro tipo, entro 14 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio.
5. - Partecipanti con risultati CH50 al di fuori degli intervalli di riferimento allo screening, salvo approvazione da parte di Alexion
6. Significativa perdita di sangue o donazione di sangue entro 3 mesi prima della prima dose dell'intervento dello studio, donazione di plasma entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio, ricezione di emoderivati ​​entro 6 mesi prima della prima dose dell'intervento dello studio, o ricevimento di un vaccino entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio.
7. Iscrizione attuale o partecipazione passata negli ultimi 30 giorni (o 5 emivite, a seconda di quale dei due sia più lungo) prima della prima dose dell'intervento nello studio clinico in corso o in qualsiasi altro studio clinico che implichi un intervento di studio sperimentale o qualsiasi altro tipo di intervento medico ricerca.
8. Storia o presenza di abuso di droghe o alcol entro 1 anno prima della prima dose dell'intervento dello studio, attuale consumatore di tabacco o risultati positivi per lo screening di alcol e / o droghe allo screening o al check-in.
9. Incinta o in allattamento.
10. Non produce una produzione di urina sufficiente per consentire il campionamento delle urine allo screening e/o al check-in o ha una storia di incontinenza urinaria prima del check-in.
11. Storia del trapianto di rene o attivamente in una lista d'attesa per il trapianto prima del check-in.
12. Qualsiasi condizione acuta o cronica non renale prima del check-in che limiterebbe la capacità del partecipante di completare o partecipare a questo studio clinico.