Estudio de ALXN2050 en participantes con insuficiencia renal

Criterios de inclusión:

1. El peso corporal debe ser de al menos 50,0 kilogramos (kg) y el índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,0 - 40,0 kg/metro cuadrado (m^2) (inclusive) al momento de firmar el consentimiento informado.
2. El uso de anticonceptivos por parte de hombres o mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.

3. Debe aceptar recibir antibióticos profilácticos para mitigar el riesgo potencial de infección meningocócica.

   Participantes con deterioro de la función renal

4. Aparte de la función renal deteriorada, lo suficientemente saludable para participar en el estudio según el historial médico, el examen físico, el examen neurológico, las pruebas de laboratorio, los signos vitales y los electrocardiogramas (ECG).
5. Un diagnóstico clínico de deterioro de la función renal estable.
6. Ningún cambio clínicamente significativo en el estado renal al menos 1 mes antes de la primera dosis de la intervención del estudio y no está actualmente o no ha estado previamente en hemodiálisis o no tiene antecedentes de diálisis peritoneal.
7. Aclaramiento de creatinina estable.

8. Debe estar en un régimen de medicación estable. Los medicamentos concomitantes deben ser aprobados por Alexion a menos que se presenten en la lista de medicamentos concomitantes comunes para participantes con insuficiencia renal.

   Participantes de control sanos emparejados con función renal normal

9. Debe coincidir con el sexo y la raza (proporción similar de blancos y no blancos) de los participantes con insuficiencia renal, y en la selección, la edad debe estar dentro de ± 10 años y el IMC debe estar dentro de ± 20% de los participantes con insuficiencia renal. función
10. Saludable según lo determinado por evaluación médica, incluidos antecedentes médicos, examen físico, examen neurológico, pruebas de laboratorio, signos vitales y ECG, y que posean una TFGe inicial ≥ 90 ml/min/1,73 m^2, basado en la ecuación MDRD en la selección.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes o presencia de convulsiones, lesiones en la cabeza, traumatismo craneoencefálico o cualquier otro trastorno cerebral.
2. Antecedentes de procedimientos que pudieran alterar la absorción o excreción de fármacos administrados por vía oral.
3. Antecedentes de infección meningocócica o un familiar de primer grado con antecedentes de infección meningocócica.
4. Temperatura corporal ≥38,0 °Celcius en la selección o el registro o antecedentes de enfermedad febril u otra evidencia de infección, sistémica o de otro tipo, dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
5. Participantes con resultados de CH50 fuera de los rangos de referencia en la selección, a menos que Alexion lo apruebe
6. Pérdida significativa de sangre o donación de sangre dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio, donación de plasma dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio, recepción de hemoderivados dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio, o recibir una vacuna dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
7. Inscripción actual o participación pasada dentro de los últimos 30 días (o 5 vidas medias, lo que sea más largo) antes de la primera dosis de la intervención del estudio en el estudio clínico actual o cualquier otro estudio clínico que involucre una intervención de estudio de investigación o cualquier otro tipo de intervención médica. investigación.
8. Historial o presencia de abuso de drogas o alcohol dentro del año anterior a la primera dosis de la intervención del estudio, consumidor actual de tabaco o resultados positivos para la detección de alcohol y/o drogas en la selección o el registro.
9. Embarazada o lactando.
10. No produce suficiente producción de orina para permitir la toma de muestras de orina en la selección y/o el registro o tiene antecedentes de incontinencia urinaria antes del registro.
11. Historial de trasplante de riñón o activamente en una lista de espera de trasplante antes del check-in.
12. Cualquier afección no renal aguda o crónica antes del registro que limitaría la capacidad del participante para completar o participar en este estudio clínico.