Estudo de ALXN2050 em participantes com insuficiência renal

Critério de inclusão:

1. O peso corporal deve ser de pelo menos 50,0 quilos (kg) e o índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 18,0 - 40,0 kg/metro quadrado (m^2) (inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.
2. O uso de contraceptivos por homens ou mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos.

3. Deve concordar em receber antibióticos profiláticos para mitigar o risco potencial de infecção meningocócica.

   Participantes com função renal prejudicada

4. Além da função renal prejudicada, suficientemente saudável para a participação no estudo com base no histórico médico, exame físico, exame neurológico, exames laboratoriais, sinais vitais e eletrocardiogramas (ECGs).
5. Um diagnóstico clínico de função renal estável prejudicada.
6. Nenhuma alteração clinicamente significativa no estado renal pelo menos 1 mês antes da primeira dose da intervenção do estudo e não está atualmente ou não esteve anteriormente em hemodiálise ou não teve nenhum histórico de diálise peritoneal.
7. Depuração de creatinina estável.

8. Deve estar em um regime de medicação estável. Os medicamentos concomitantes devem ser aprovados pela Alexion, a menos que sejam apresentados na lista de medicamentos concomitantes comuns para participantes com insuficiência renal.

   Participantes de controle saudáveis ​​pareados com função renal normal

9. Deve corresponder ao sexo e à raça (proporção semelhante de branco e não branco) dos participantes com insuficiência renal e, na triagem, a idade deve estar dentro de ± 10 anos e o IMC deve estar dentro de ± 20% dos participantes correspondentes com insuficiência renal função
10. Saudável conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exame neurológico, exames laboratoriais, sinais vitais e ECGs, e que possuam eGFR basal ≥ 90 mL/min/1,73 m^2, com base na equação MDRD na triagem.

Critério de exclusão:

1. Histórico ou presença de convulsões, traumatismo craniano, traumatismo craniano ou qualquer outro distúrbio cerebral.
2. Histórico de procedimentos que possam alterar a absorção ou excreção de medicamentos administrados por via oral.
3. História de infecção meningocócica ou parente de primeiro grau com história de infecção meningocócica.
4. Temperatura corporal ≥38,0°Celcius na triagem ou check-in ou história de doença febril ou outra evidência de infecção, sistêmica ou não, dentro de 14 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.
5. Participantes com resultados CH50 fora dos intervalos de referência na triagem, a menos que aprovado pela Alexion
6. Perda significativa de sangue ou doação de sangue dentro de 3 meses antes da primeira dose da intervenção do estudo, doação de plasma dentro de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo, recebimento de produtos sanguíneos dentro de 6 meses antes da primeira dose da intervenção do estudo, ou recebimento de uma vacina dentro de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.
7. Inscrição atual ou participação anterior nos últimos 30 dias (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo) antes da primeira dose da intervenção do estudo no estudo clínico atual ou qualquer outro estudo clínico envolvendo uma intervenção do estudo investigacional ou qualquer outro tipo de intervenção médica pesquisar.
8. Histórico ou presença de abuso de drogas ou álcool dentro de 1 ano antes da primeira dose da intervenção do estudo, usuário atual de tabaco ou resultados positivos para álcool e/ou triagem de drogas na triagem ou check-in.
9. Grávida ou lactante.
10. Não produz urina suficiente para permitir a amostragem de urina na triagem e/ou check-in ou tem histórico de incontinência urinária antes do check-in.
11. História de transplante renal ou ativamente em uma lista de espera de transplante antes do check-in.
12. Qualquer condição não renal aguda ou crônica antes do check-in que limitaria a capacidade do participante de concluir ou participar deste estudo clínico.