Studie av ALXN2050 i deltagare med nedsatt njurfunktion

Inklusionskriterier:

1. Kroppsvikten måste vara minst 50,0 kg (kg) och kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 18,0 - 40,0 kg/meter i kvadrat (m^2) (inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
2. Preventivmedelsanvändning av män eller kvinnor bör överensstämma med lokala bestämmelser om preventivmetoder för dem som deltar i kliniska studier.

3. Måste samtycka till att få profylaktisk antibiotika för att minska den potentiella risken för meningokockinfektion.

   Deltagare med nedsatt njurfunktion

4. Bortsett från nedsatt njurfunktion, tillräckligt frisk för studiedeltagande baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, neurologisk undersökning, laboratorietester, vitala tecken och elektrokardiogram (EKG).
5. En klinisk diagnos av nedsatt stabil njurfunktion.
6. Ingen kliniskt signifikant förändring i njurstatus minst 1 månad före första dos av studieintervention och är inte för närvarande eller har inte tidigare varit i hemodialys eller har inte haft någon historia av peritonealdialys.
7. Stabil kreatininclearance.

8. Måste ha en stabil medicineringskur. Samtidig medicinering måste godkännas av Alexion om de inte finns i listan över vanliga samtidiga mediciner för deltagare med nedsatt njurfunktion.

   Matchade friska kontrolldeltagare med normal njurfunktion

9. Måste matcha kön och ras (liknande förhållande mellan vita och icke-vita) för deltagare med nedsatt njurfunktion, och vid screening måste åldern vara inom ± 10 år och BMI måste vara inom ± 20 % av de matchande deltagarna med nedsatt njurfunktion. fungera
10. Friska enligt medicinsk utvärdering, inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, neurologisk undersökning, laboratorietester, vitala tecken och EKG, och som har ett eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 vid baslinjen m^2, baserat på MDRD-ekvationen vid screening.

Exklusions kriterier:

1. Historik eller närvaro av anfall, huvudskada, huvudtrauma eller någon annan hjärnsjukdom.
2. Historik om procedurer som kan förändra absorption eller utsöndring av oralt administrerade läkemedel.
3. Historik av meningokockinfektion eller en första gradens släkting med en historia av meningokockinfektion.
4. Kroppstemperatur ≥38,0°C vid screening eller incheckning eller historia av febersjukdom eller andra tecken på infektion, systemisk eller på annat sätt, inom 14 dagar före den första dosen av studieintervention.
5. Deltagare med CH50-resultat utanför referensintervallen vid screening, om de inte godkänts av Alexion
6. Betydande blodförlust eller bloddonation inom 3 månader före den första dosen av studieinterventionen, donation av plasma inom 30 dagar före den första dosen av studieinterventionen, mottagande av blodprodukter inom 6 månader före den första dosen av studieinterventionen, eller mottagande av ett vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studieintervention.
7. Nuvarande registrering eller tidigare deltagande inom de senaste 30 dagarna (eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studieintervention i den aktuella kliniska studien eller någon annan klinisk studie som involverar en undersökningsstudieintervention eller någon annan typ av medicinsk forskning.
8. Historik eller förekomst av drog- eller alkoholmissbruk inom 1 år före den första dosen av studieintervention, aktuell tobaksanvändare eller positiva resultat för alkohol- och/eller drogscreening vid screening eller incheckning.
9. Gravid eller ammande.
10. Ger inte tillräckligt med urin för att tillåta urinprov vid screening och/eller incheckning eller har en historia av urininkontinens före incheckning.
11. Historik av njurtransplantation eller aktivt på en transplantationsväntelista före incheckning.
12. Varje akut eller kronisk icke-njursjukdom före incheckning som skulle begränsa deltagarens förmåga att slutföra eller delta i denna kliniska studie.