ALXN2050-tutkimus potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta
torstai 28. syyskuuta 2023 päivittänyt: Alexion
Vaihe 1, avoin, usean annoksen, rinnakkaistutkimus munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksen määrittämiseksi ALXN2050:n farmakokinetiikkaan, farmakodynamiikkaan, turvallisuuteen ja siedettävyyteen aikuisilla osallistujilla
Tässä tutkimuksessa tutkitaan heikentyneen munuaisten toiminnan vaikutusta ALXN2050:n plasman farmakokinetiikkaan, jotta voidaan antaa annossuosituksia tulevia käyttöaiheita varten potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus aloitetaan (osa 1) osallistujilla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kohortti 1) ja heidän terveisiin verrokkiosallistujiinsa (kohortti 4).
Tietojen tarkastelun jälkeen tutkimusta voidaan jatkaa (osa 2) osallistujilla, joilla on kohtalainen (kohortti 2) ja lievä (kohortti 3) munuaisten vajaatoiminta, jos katsotaan tarpeelliseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Clinical Trial Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Clinical Trial Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kehon painon on oltava vähintään 50,0 kilogrammaa (kg) ja painoindeksin (BMI) välillä 18,0 - 40,0 kg/m² (m^2) (mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Miesten tai naisten ehkäisyvälineiden tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaisia.
On suostuttava profylaktisten antibioottien saamiseen meningokokki-infektion mahdollisen riskin vähentämiseksi.
Osallistujat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
- Lukuun ottamatta munuaisten vajaatoimintaa, riittävän terve tutkimukseen osallistumiseen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, neurologisen tutkimuksen, laboratoriokokeiden, elintoimintojen ja EKG:n perusteella.
- Kliininen diagnoosi heikentyneestä vakaasta munuaisten toiminnasta.
- Ei kliinisesti merkittävää muutosta munuaisten tilassa vähintään 1 kuukausi ennen ensimmäistä tutkimusannosta, eikä hänellä ole tällä hetkellä tai aiemmin ollut hemodialyysihoitoa tai hänellä ei ole aiemmin ollut peritoneaalidialyysihoitoa.
- Stabiili kreatiniinipuhdistuma.
On oltava vakaalla lääkitysohjelmalla. Samanaikaiset lääkkeet on hyväksyttävä Alexionin toimesta, ellei niitä ole listattu yleisten samanaikaisten lääkkeiden luetteloon osallistujille, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Sopivat terveet kontrollin osallistujat, joilla on normaali munuaistoiminta
- On vastattava munuaisten vajaatoimintaa omaavien osallistujien sukupuolta ja rotua (samanlainen valkoisten ja ei-valkoisten suhde), ja seulonnassa iän on oltava ± 10 vuoden sisällä ja painoindeksin on oltava ± 20 %:n sisällä vastaavista osallistujista, joilla on munuaisten vajaatoiminta. toiminto
- Terve lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, neurologinen tutkimus, laboratoriokokeet, elintoiminnot ja EKG:t, ja joiden lähtötason eGFR on ≥ 90 ml/min/1,73 m^2, perustuen MDRD-yhtälöön seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohtausten, päävamman, päävamman tai minkä tahansa muun aivosairauden historia tai olemassaolo.
- Aiemmat toimenpiteet, jotka voivat muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä tai erittymistä.
- Aiemmin meningokokki-infektio tai ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on meningokokki-infektio.
- Ruumiinlämpö ≥38,0°C seulonnan tai sisäänkirjautumisen yhteydessä tai anamneesissa kuumeinen sairaus tai muu systeeminen tai muu infektion viite 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta.
- Osallistujat, joiden CH50 tulokset ovat seulonnassa vertailualueiden ulkopuolella, ellei Alexion ole hyväksynyt sitä
- Merkittävä verenhukka tai verenluovutus 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta, plasman luovutus 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta, verituotteiden vastaanottaminen 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta, tai rokotteen saaminen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
- Nykyinen ilmoittautuminen tai aiempi osallistuminen viimeisten 30 päivän aikana (tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta nykyisessä kliinisessä tutkimuksessa tai missä tahansa muussa kliinisessä tutkimuksessa, johon sisältyy tutkimustutkimusinterventio tai mikä tahansa muu lääketieteellinen toimenpide tutkimusta.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia tai esiintyminen 1 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta, nykyinen tupakankäyttäjä tai positiiviset tulokset alkoholi- ja/tai huumeseulonnasta seulonnan tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Ei tuota riittävästi virtsaa, jotta virtsanäytteet voitaisiin ottaa seulonnan ja/tai sisäänkirjautumisen yhteydessä, tai hänellä on ollut virtsanpidätyskyvyttömyyttä ennen sisäänkirjautumista.
- Aiempi munuaisensiirto tai aktiivisesti elinsiirtojen jonotuslistalla ennen sisäänkirjautumista.
- Mikä tahansa akuutti tai krooninen ei-munuaissairaus ennen sisäänkirjautumista, joka rajoittaisi osallistujan kykyä suorittaa tämä kliininen tutkimus tai osallistua siihen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: Vaikea munuaisten vajaatoiminta
Osallistujat saavat ALXN2050.
|
ALXN2050 (120 milligrammaa) annetaan suun kautta kahdesti päivässä päivinä 1–3, ja lisäannos (120 milligrammaa) annetaan suun kautta 4. päivän aamuna.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: Kohtalainen munuaisten vajaatoiminta
Osallistujat saavat ALXN2050.
|
ALXN2050 (120 milligrammaa) annetaan suun kautta kahdesti päivässä päivinä 1–3, ja lisäannos (120 milligrammaa) annetaan suun kautta 4. päivän aamuna.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3: Lievä munuaisten vajaatoiminta
Osallistujat saavat ALXN2050.
|
ALXN2050 (120 milligrammaa) annetaan suun kautta kahdesti päivässä päivinä 1–3, ja lisäannos (120 milligrammaa) annetaan suun kautta 4. päivän aamuna.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4: Terve kontrolli
Osallistujat saavat ALXN2050.
|
ALXN2050 (120 milligrammaa) annetaan suun kautta kahdesti päivässä päivinä 1–3, ja lisäannos (120 milligrammaa) annetaan suun kautta 4. päivän aamuna.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 12 tunnin aikapisteeseen (AUC0-12) plasmassa ALXN2050 vakaan tilan jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
|
Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala laskettuna viimeiseen havaittavaan pitoisuuteen ajanhetkellä t (AUCt) plasmasta ALXN2050 vakaan tilan jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
|
Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Plasman suurin (huippu) vakaan tilan plasmapitoisuus (Cmax,ss) ALXN2050
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
|
Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Aika maksimi (huippu) plasmapitoisuuden saavuttamiseen ALXN2050:n annon jälkeen vakaassa tilassa (Tmax,ss)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
|
Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta komplementtitekijä D:n pitoisuudessa 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Lähtötilanne, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta plasman b-fragmentissa komplementtitekijä B:n pitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Lähtötaso, jopa 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta täydentämään vaihtoehtoisen polun toimintaa
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Lähtötaso, jopa 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat ALXN2050:n hoitoon liittyvien haittatapahtumien kanssa
Aikaikkuna: Päivä 1 (annostuksen jälkeen) seurantaan (30 [+/- 2] päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen)]
|
Päivä 1 (annostuksen jälkeen) seurantaan (30 [+/- 2] päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen)]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALXN2050-HV-108
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .