ALXN2050 在肾功能不全参与者中的研究

纳入标准：

1. 签署知情同意书时体重必须至少为50.0公斤（kg），体重指数（BMI）在18.0-40.0公斤/平方米（m^2）（含）范围内。
2. 男性或女性使用避孕药具应符合当地有关临床研究参与者避孕方法的规定。

3. 必须同意接受预防性抗生素以减轻脑膜炎球菌感染的潜在风险。

   肾功能受损的参与者

4. 除了肾功能受损外，根据病史、身体检查、神经系统检查、实验室检查、生命体征和心电图 (ECG)，身体健康足以参与研究。
5. 稳定肾功能受损的临床诊断。
6. 在第一次研究干预之前至少 1 个月肾脏状态没有临床显着变化，并且目前或以前没有进行过血液透析或没有任何腹膜透析史。
7. 稳定的肌酐清除率。

8. 必须采用稳定的药物治疗方案。 伴随用药必须得到 Alexion 的批准，除非出现在肾功能受损参与者的常见并用药物列表中。

   具有正常肾功能的匹配健康对照参与者

9. 必须匹配肾功能受损参与者的性别和种族（相似的白人和非白人比例），并且在筛选时，年龄必须在 ± 10 岁以内，BMI 必须在肾功能受损的匹配参与者的 ± 20% 以内功能
10. 通过医学评估确定健康，包括病史、体格检查、神经系统检查、实验室检查、生命体征和心电图，并且基线 eGFR ≥ 90 mL/min/1.73 m^2，基于筛选时的 MDRD 方程。

排除标准：

1. 癫痫发作、头部受伤、头部外伤或任何其他脑部疾病的病史或存在。
2. 可能改变口服药物吸收或排泄的手术史。
3. 脑膜炎球菌感染史或一级亲属有脑膜炎球菌感染史。
4. 在首次研究干预前 14 天内，筛查或登记时体温≥38.0°C，或有发热性疾病史或其他全身性或其他感染证据。
5. CH50 结果在筛选时超出参考范围的参与者，除非获得 Alexion 的批准
6. 首次研究干预前 3 个月内大量失血或献血， 首次研究干预前 30 天内捐献血浆， 首次研究干预前 6 个月内接受血液制品，或在第一剂研究干预前 30 天内接受过疫苗接种。
7. 在当前临床研究或任何其他涉及调查性研究干预或任何其他类型医学干预的临床研究中首次给药前的最近 30 天内（或 5 个半衰期，以较长者为准）当前注册或过去参与研究。
8. 首次研究干预前 1 年内有药物或酒精滥用史或存在，当前吸烟者，或筛查或登记时酒精和/或药物筛查呈阳性结果。
9. 怀孕或哺乳期。
10. 没有产生足够的尿量以允许在筛选和/或登记时进行尿液采样，或者在登记前有尿失禁史。
11. 肾移植史或登记前正在移植等候名单上。
12. 登记前任何急性或慢性非肾脏疾病会限制参与者完成或参与此临床研究的能力。