Studie von ALXN2050 bei Teilnehmern mit eingeschränkter Nierenfunktion

Einschlusskriterien:

1. Das Körpergewicht muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung mindestens 50,0 Kilogramm (kg) und der Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,0 - 40,0 kg/Quadratmeter (m^2) (einschließlich) liegen.
2. Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer oder Frauen sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen stehen, die an klinischen Studien teilnehmen.

3. Muss zustimmen, prophylaktische Antibiotika zu erhalten, um das potenzielle Risiko einer Meningokokkeninfektion zu mindern.

   Teilnehmer mit eingeschränkter Nierenfunktion

4. Abgesehen von einer eingeschränkten Nierenfunktion ausreichend gesund für die Studienteilnahme basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, neurologischer Untersuchung, Labortests, Vitalzeichen und Elektrokardiogrammen (EKGs).
5. Eine klinische Diagnose einer gestörten stabilen Nierenfunktion.
6. Keine klinisch signifikante Veränderung des Nierenstatus mindestens 1 Monat vor der ersten Dosis der Studienintervention und ist derzeit oder war nicht in Hämodialyse oder hatte keine Peritonealdialyse in der Vorgeschichte.
7. Stabile Kreatinin-Clearance.

8. Muss auf einem stabilen Medikationsplan sein. Begleitmedikationen müssen von Alexion genehmigt werden, sofern sie nicht in der Liste der üblichen gleichzeitigen Medikationen für Teilnehmer mit eingeschränkter Nierenfunktion aufgeführt sind.

   Passende gesunde Kontrollteilnehmer mit normaler Nierenfunktion

9. Muss dem Geschlecht und der Rasse (ähnliches Verhältnis von Weißen und Nicht-Weißen) der Teilnehmer mit eingeschränkter Nierenfunktion entsprechen, und beim Screening muss das Alter innerhalb von ± 10 Jahren liegen und der BMI muss innerhalb von ± 20 % der übereinstimmenden Teilnehmer mit eingeschränkter Nierenfunktion liegen Funktion
10. Gesund gemäß medizinischer Beurteilung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, neurologischer Untersuchung, Labortests, Vitalfunktionen und EKGs, und die eine Ausgangs-eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 aufweisen m^2, basierend auf der MDRD-Gleichung beim Screening.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Krampfanfällen, Kopfverletzungen, Kopfverletzungen oder anderen Hirnerkrankungen.
2. Geschichte von Verfahren, die die Absorption oder Ausscheidung von oral verabreichten Arzneimitteln verändern könnten.
3. Vorgeschichte einer Meningokokken-Infektion oder ein Verwandter ersten Grades mit einer Vorgeschichte einer Meningokokken-Infektion.
4. Körpertemperatur ≥ 38,0 °C beim Screening oder Check-in oder Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung oder anderer Anzeichen einer systemischen oder anderweitigen Infektion innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention.
5. Teilnehmer mit CH50-Ergebnissen außerhalb der Referenzbereiche beim Screening, sofern nicht von Alexion genehmigt
6. Signifikanter Blutverlust oder Blutspende innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention, Spende von Plasma innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention, Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention, oder Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention.
7. Aktuelle Einschreibung oder frühere Teilnahme innerhalb der letzten 30 Tage (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis der Studienintervention in der aktuellen klinischen Studie oder einer anderen klinischen Studie, die eine Prüfstudienintervention oder eine andere Art von Medizin beinhaltet Forschung.
8. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor der ersten Dosis der Studienintervention, aktueller Tabakkonsument oder positive Ergebnisse für Alkohol- und/oder Drogenscreening beim Screening oder Check-in.
9. Schwanger oder stillend.
10. Produziert nicht genügend Urin, um eine Urinprobe beim Screening und / oder Check-in zu ermöglichen, oder hat vor dem Check-in eine Vorgeschichte von Harninkontinenz.
11. Vorgeschichte einer Nierentransplantation oder aktiv auf einer Warteliste für Transplantationen vor dem Check-in.
12. Jegliche akute oder chronische nicht renale Erkrankung vor dem Check-in, die die Fähigkeit des Teilnehmers einschränken würde, diese klinische Studie abzuschließen oder daran teilzunehmen.