Studie van ALXN2050 bij deelnemers met nierinsufficiëntie

Inclusiecriteria:

1. Het lichaamsgewicht moet ten minste 50,0 kilogram (kg) zijn en de body mass index (BMI) binnen het bereik van 18,0 - 40,0 kg/vierkante meter (m^2) (inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
2. Het gebruik van anticonceptie door mannen of vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken.

3. Moet ermee instemmen om profylactische antibiotica te krijgen om het potentiële risico op meningokokkeninfectie te verminderen.

   Deelnemers met een verminderde nierfunctie

4. Afgezien van een verminderde nierfunctie, voldoende gezond voor deelname aan het onderzoek op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, neurologisch onderzoek, laboratoriumtests, vitale functies en elektrocardiogrammen (ECG's).
5. Een klinische diagnose van verminderde stabiele nierfunctie.
6. Geen klinisch significante verandering in nierstatus ten minste 1 maand voorafgaand aan de eerste dosis van de studie-interventie en is momenteel niet of heeft niet eerder hemodialyse ondergaan of heeft geen voorgeschiedenis van peritoneale dialyse gehad.
7. Stabiele creatinineklaring.

8. Moet een stabiel medicatieregime hebben. Gelijktijdige medicatie moet worden goedgekeurd door Alexion, tenzij vermeld in de lijst met veelgebruikte gelijktijdige medicatie voor deelnemers met een verminderde nierfunctie.

   Gematchte gezonde controledeelnemers met normale nierfunctie

9. Moet overeenkomen met het geslacht en ras (vergelijkbare verhouding van blank en niet-blank) van deelnemers met een verminderde nierfunctie, en bij screening moet de leeftijd binnen ± 10 jaar zijn en de BMI moet binnen ± 20% liggen van de overeenkomende deelnemers met een verminderde nierfunctie functie
10. Gezond zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, neurologisch onderzoek, laboratoriumtests, vitale functies en ECG's, en die een baseline eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 hebben m^2, gebaseerd op MDRD-vergelijking bij screening.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis of aanwezigheid van epileptische aanvallen, hoofdletsel, hoofdtrauma of een andere hersenaandoening.
2. Geschiedenis van procedures die de absorptie of uitscheiding van oraal toegediende geneesmiddelen kunnen veranderen.
3. Voorgeschiedenis van meningokokkeninfectie of een eerstegraads familielid met een voorgeschiedenis van meningokokkeninfectie.
4. Lichaamstemperatuur ≥38,0 °C bij screening of check-in of voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande ziekte of ander bewijs van infectie, systemisch of anderszins, binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
5. Deelnemers met CH50-resultaten buiten de referentiebereiken bij screening, tenzij goedgekeurd door Alexion
6. Aanzienlijk bloedverlies of bloeddonatie binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de studie-interventie, donatie van plasma binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de studie-interventie, ontvangst van bloedproducten binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de studie-interventie, of ontvangst van een vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studieinterventie.
7. Huidige inschrijving of deelname in het verleden binnen de laatste 30 dagen (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksinterventie in de huidige klinische studie of een andere klinische studie met een onderzoeksinterventie of een ander type medische onderzoek.
8. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van drugs- of alcoholmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie, huidige tabaksgebruiker, of positieve resultaten voor alcohol- en/of drugsscreening bij screening of check-in.
9. Zwanger of borstvoeding gevend.
10. Produceert niet voldoende urineproductie om urinemonsters te kunnen nemen bij screening en/of check-in of heeft een voorgeschiedenis van urine-incontinentie voorafgaand aan check-in.
11. Geschiedenis van niertransplantatie of actief op een wachtlijst voor transplantatie voorafgaand aan het inchecken.
12. Elke acute of chronische niet-renale aandoening voorafgaand aan het inchecken die het vermogen van de deelnemer om dit klinisch onderzoek te voltooien of eraan deel te nemen, zou beperken.