보조 치료 후 NSCLC 환자의 Durvalumab + Tremelimumab 연구

포함 기준:

• 18세 이상
• 환자는 병리학적으로 확인된 NSCLC가 있어야 합니다. 혼합된 NSCLC/SCLC 조직학은 허용되지 않음
• N3 질환 환자를 제외한 수술적 절제술을 받은 병기 II-IIIB(8판) 질환
• 종양이 활성화 EGFR 돌연변이, ALK 유전자 재배열 또는 ROS1 유전자 재배열을 포함하지 않는다는 문서가 있어야 합니다.
• 더발루맙+트레멜리무맙을 시작하기 전에 수술의 독성 및/또는 합병증에서 충분히 회복되어야 합니다.
• 외과적 절제 및 보조 치료 완료 후 >0.1%의 돌연변이 대립유전자 빈도에서 검출 가능한 ctDNA
• ctDNA 검출 시 CT 흉부/복부/골반에 임상적 질병의 증거 없음
• 더발루맙+트레멜리무맙 1일차 최소 2주 전에 표준 치료 보조제 치료 완료
• 보관된 종양 조직: 관련 병리 보고서와 함께 파라핀 블록 또는 최소 10개의 염색되지 않은 슬라이드에 있는 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 표본.
• 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다. 서면 동의서 및 현지에서 요구하는 승인(예: 건강 보험 양도 및 책임에 관한 법률)은 선별 평가를 포함하여 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 환자/법정 대리인으로부터 받아야 합니다.

• 폐경 전 여성 환자에 대한 폐경 후 상태 또는 음성 소변 또는 혈청 임신 검사의 증거. 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 무월경 상태를 유지한 여성은 폐경 후로 간주됩니다. 다음 연령별 요구 사항이 적용됩니다.

  • 50세 미만의 여성은 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 12개월 이상 무월경 상태이고 황체형성 호르몬 및 난포자극 호르몬 수치가 기관의 폐경 후 범위에 있거나 수술을 받은 경우 폐경 후로 간주됩니다. 살균(양측 난소절제술 또는 자궁절제술).
  • 50세 이상의 여성은 모든 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 12개월 이상 무월경 상태이고, 마지막 월경이 1년 이상 전인 방사선 유발 폐경이 있었고, 화학 요법으로 인해 마지막 월경 >1년 전, 또는 외과적 불임술(양측 난소절제술, 양측 난관절제술 또는 자궁절제술)을 받은 경우. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
• 체중 > 30kg
• 기대 수명이 최소 12주 이상이어야 합니다.
• 조사자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 능력
• 적절한 장기 및 골수 기능

제외 기준:

• 관찰(비간섭) 임상 연구가 아니거나 중재 연구의 추적 기간 동안이 아닌 다른 임상 연구에 동시 등록
• 암 치료를 위한 모든 동시 화학 요법, 면역 요법, 생물학적 또는 호르몬 요법. 암과 관련되지 않은 상태에 대한 호르몬 요법(예: 호르몬 대체 요법) 또는 약초 ​​요법의 동시 사용은 허용됩니다.
• 다음을 제외한 다른 원발성 악성 종양의 병력: 치료 목적으로 치료되고 면역 요법의 첫 번째 투여 전 5년 이상 알려진 활성 질환이 없고 재발에 대한 잠재적 위험이 낮은 악성 종양; 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 흑자점; 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 상피내 암종; 치료 관리 기준에 따라 활성 감시 중인 악성 종양(예: 만성 림프구성 백혈병 Rai 0기, Gleason 점수 6의 전립선암, 전립선 특이 항원[PSA] 10mg/mL 등)
• 탈모증, 백반증 및 포함 기준에 정의된 실험실 값을 제외하고 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 모든 독성 NCI CTCAE v.5.0 등급 2. 2등급 신경병증이 있는 환자는 연구 의사와 상의한 후 사례별로 평가됩니다. durvalumab 또는 tremelimumab을 사용한 치료로 악화될 것으로 합리적으로 예상되지 않는 비가역적 독성이 있는 환자는 연구 의사와 상의한 후에만 포함될 수 있습니다.
• 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 스크리닝 기간 동안 획득했거나 ICF에 서명하기 전에 확인된 기본 뇌 영상(RECIST)(영상 기법에 대한 자세한 내용)에서 확인됨
• 유사한 화학적 또는 생물학적 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 활동성 B형 또는 C형 간염 감염 또는 HIV 감염 병력이 있는 환자. 이러한 참가자는 면역 요법을 사용하여 감염이 악화될 가능성이 있으므로 부적격합니다. 과거 또는 해결된 HBV 감염(B형 간염 핵심 항체[anti-HBc]의 존재 및 HBsAg의 부재로 정의됨)이 있는 환자가 적합합니다. C형 간염(HCV) 항체에 대해 양성인 환자는 중합효소 연쇄 반응이 HCV RNA에 대해 음성인 경우에만 자격이 있습니다.
• 활동성 원발성 면역결핍의 병력
• 활동성 바이러스성 간염, 알코올성 간염 또는 기타 간염을 포함하여 임상적으로 유의한 알려진 간 질환 경화증; 지방간; 및 유전성 간 질환 차이니즈 햄스터 난소 세포 제품 또는 기타 재조합 인간 항체에 대해 알려진 과민성
• 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애(염증성 장 질환[예: 대장염 또는 크론병], 게실염[게실증 제외], 전신성 홍반성 루푸스, 사르코이드증 증후군 또는 베게너 증후군[다발혈관염을 동반한 육아종증, 그레이브스병, 류마티스 관절염, 뇌하수체염, 포도막염 등]). 다음은 이 기준에 대한 예외입니다: 백반증 또는 탈모증이 있는 환자; 갑상선기능저하증(예: 하시모토 증후군 후)은 호르몬 대체에 안정적임; 전신 요법을 필요로 하지 않는 모든 만성 피부 상태; 지난 5년 동안 활동성 자가면역 질환이 없는 환자가 포함될 수 있지만 연구 의사와 상의한 후에만; 식이요법만으로 조절되는 셀리악병
• 결핵, 증후성 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 심부정맥, 간질성 폐질환, 설사와 관련된 심각한 만성 위장관 상태 또는 정신 질환/사회 연구 요건 준수를 제한하거나, AE 발생 위험을 상당히 증가시키거나, 환자가 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력을 손상시키는 상황
• 주기 1, 1일 전 28일 이내의 대수술 또는 연구 과정 동안 폐암 절제를 제외한 대수술의 필요성이 예상되는 경우
• 주기 1, 1일 전 30일 이내에 약독화 생백신 투여 또는 그러한 약독화 생백신이 연구 기간 동안 필요할 것이라는 예상.
• 등록된 환자는 치료를 받는 동안 그리고 더발루맙, 트레멜리무맙 투여 후 최대 30일 동안 생백신을 접종해서는 안 됩니다.
• 모든 원인의 간질성 폐 질환 또는 폐렴의 병력
• 임산부는 durvalumab 및 tremelimumab이 기형 유발 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 연구용 제제이기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 산모가 더발루맙과 트레멜리무맙으로 치료를 받는 경우 이차적으로 수유 영아에게 이상반응이 발생할 가능성은 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모가 더발루맙과 트레멜리무맙으로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.