- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04626102
건강한 식습관 및 행동 그룹 프로그램
건강한 식습관 및 행동 그룹 프로그램: 무작위 통제 타당성 조사
섭식 장애(ED)는 심리적, 신체적, 사회적 웰빙을 방해하는 심각한 정신 건강 질환입니다. ED의 중증도 외에도 증상을 나타내는 대부분의 개인은 감지되지 않거나 치료되지 않습니다. 치료를 받는 환자 중 완전한 회복과 차도도 가능성이 매우 낮습니다. 발기부전의 많은 부정적인 결과와 발기부전 치료에 대한 개인적, 사회문화적 및 재정적 장벽과 낮은 완전 회복률을 감안할 때 발기부전의 발병 및/또는 만성화를 예방하기 위한 개입은 공중 보건 개선을 위한 유용한 단계가 될 것입니다.
문헌에 따르면 터키인은 서구 사회와 마찬가지로 건강에 해로운 식습관과 행동을 나타냅니다. 증거에 따르면 터키의 섭식 태도 및 행동 장애 유병률은 2.2%에서 12.8% 사이로 변경되었습니다. 특히 대학생들 사이에서 ED의 유행과 이러한 문제는 또한 학생들의 심리적, 사회적 및 신체적 안녕, 짝과의 관계, 교육 성취 및 학업 성공에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 있습니다. 그러나 ED, 도움 요청 및 치료에 대한 인식은 덜한 것으로 보입니다.
터키에는 대학생을 위한 발기부전 예방 프로그램이 없기 때문에 발기부전 위험이 높은 여대생을 대상으로 인지행동치료 중심의 6회기 발기부전 예방 프로그램(건강한 식습관 및 행동 그룹 프로그램)을 개발하는 것을 목표로 하였다. 추가 목표는 이 프로그램의 타당성, 수용 가능성 및 효율성을 조사하는 것이었습니다.
ED에 대한 증거 기반 임상 지침에 따르면 CBT는 ED의 모든 하위 유형에 대해 지속적으로 권장되며 CBT 중심 예방 프로그램은 대학생에게 더 나은 결과를 가져오는 것으로 나타났습니다. 따라서 건강한 식습관 및 행동 그룹 프로그램에 참여한 대학생들은 6회기 그룹 프로그램에 참여한 대학생들이 활동적인 참가자들에 비해 발기부전 관련 정신병리, 신체불만, 정서조절장애, 외모에 대한 사회문화적 태도의 내면화 및 압박감이 유의하게 감소할 것으로 예상된다. 대조군 조건(단일 세션 섭식 장애 및 신체 불만족: 그룹 작업) 및 대기자 명단 대조군 조건. 또한 6회기의 건강한 식습관 및 행동 그룹 프로그램의 수용성 및 실현 가능성이 좋을 것으로 예상하였다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sefaköy-Küçükçekmece
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Istanbul, Sefaköy-Küçükçekmece, 칠면조, 34295
- Istanbul Arel University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- EDEQ-Total 또는 EAT - 이전에 터키 대학생들 사이에서 수행된 연구에서 여성 참가자의 평균 평균보다 40점 더 높은 점수
- 위에서 언급한 연구 중에 건강한 식습관 및 행동을 촉진하기 위한 그룹 프로그램이 있는 연구에 참여하기 위한 초대를 받는 것에 동의합니다.
제외 기준:
- 섭식 장애 진단의 현재 또는 병력,
- 현재 약물 남용 문제 및/또는 정신병적 장애의 현재 또는 과거 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 등록
참가자는 편의 샘플링 방법을 사용하여 모집되었습니다. 잠재적인 참가자들은 터키 이스탄불의 여러 대학에서 수업을 가르치고 있는 강사와 교수를 통해 도달했습니다. 참가자들은 인구 통계 정보 양식, 섭식 장애 검사 설문지(EDEQ), 섭식 태도 테스트 - 40(EAT-40), 신체 이미지 만족도 설문지(BISQ) 및 외모에 대한 사회 문화적 태도 설문지-4-를 포함하는 설문지 패키지를 작성하도록 요청받았습니다. 개정됨(SATAQ-4R). 설문지 패키지 작성에는 약 25분이 소요되었습니다. |
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실험적: 개입 기간
참가자는 다음 조건 중 하나에 무작위로 할당되었습니다. 실험 조건: 건강한 식생활 태도 및 행동 집단 프로그램 - 주 6회, 각 회기는 약 45분~60분 활성 제어 조건: 섭식 장애 및 신체 불만족: 그룹 작업 - 단일 세션 약 1.5시간 ~ 2시간 대기자 명단 제어 조건: 이 조건의 참가자는 그들에게 전송된 설문지를 작성하라는 요청을 받을 것이며 6개월이 지나면 건강한 식습관 및 행동 그룹 프로그램에 참여하도록 초대될 것이라는 정보를 받았습니다. |
이 프로그램은 임상 심리학자 Başak İnce와 정신과 의사인 Başak Yücel 교수가 개발했습니다. 이 프로그램의 세션 주제와 내용은 Fairburn(2008)의 인지 행동 치료 및 섭식 장애라는 저서와 Saekow와 그녀의 동료(2015)가 설계한 StudentBodies 프로그램의 10주 온라인 버전을 기반으로 했습니다. 프로그램 프로토콜은 Fairburn(2008)의 Cognitive-Behavior Treatment and Eating Disorders라는 책과 Fursland와 그녀의 동료(2007)의 Overcoming Disordered Eating이라는 책을 기반으로 작성되었습니다. 이 프로그램은 참가자들에게 섭식 장애의 원인과 결과에 대해 알리고, 건강에 해로운 식습관과 행동을 바꾸기 위한 인지 및 행동 기술을 가르치고, 태도와 행동 변화 동안 지원을 제공하는 것을 목표로 했습니다. 매주 참가자들은 각 세션에서 다루는 주제와 관련된 숙제 활동을 완료하도록 요청 받았습니다.
이 단일 세션 그룹 프로그램은 본 연구의 목적을 위한 활성 제어 그룹으로 설계되었습니다.
프로그램 내용은 Stice와 그의 동료들(2013)의 4회기 Body Project 섭식장애 예방 프로그램을 기반으로 작성되었다.
이 단일 세션 프로그램은 참가자들에게 섭식 장애의 원인과 결과에 대해 알리고 미디어가 생성한 "얇은 이상" 메시지와 이러한 메시지가 여성의 신체 이미지에 미치는 부정적인 영향에 대해 논의하고 이러한 메시지에 대응할 수 있는 방법을 다루는 것을 목표로 했습니다.
그룹 세션에서 다루는 주제 및 비디오 프레젠테이션에 대한 자세한 정보는 아래에 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섭식 장애 검사 설문지
기간: Arm1: 등록; Arm2: 베이스라인(그룹 개입 첫 날), 치료 후(베이스라인 측정 후 6주), 1개월 추적(베이스라인 측정 후 10주)
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이 설문지는 절제된 섭식, 모양에 대한 관심, 체중에 대한 관심, 섭식에 대한 관심 및 일반적인 섭식 장애 관련 정신병리를 측정하는 데 사용되었습니다.
Restraint, Eating Concern, Shape Concern, Weight Concern이라는 이름의 4가지 하위 척도와 총 점수가 있습니다.
이 척도의 최소 점수는 0이고 최대 점수는 6입니다.
점수가 높을수록 무질서한 섭식 태도 및 행동의 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
이 설문지는 기준선에서 치료 후까지 그리고 기준선에서 1개월 추적까지의 변화 수준을 평가하는 데 사용되었습니다.
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Arm1: 등록; Arm2: 베이스라인(그룹 개입 첫 날), 치료 후(베이스라인 측정 후 6주), 1개월 추적(베이스라인 측정 후 10주)
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체형 설문지
기간: Arm2: 베이스라인(그룹 개입 첫 날), 치료 후(베이스라인 측정 후 6주), 1개월 추적(베이스라인 측정 후 10주)
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이 설문지는 체중과 체형에 대한 집착을 측정하기 위해 사용되었습니다.
점수 범위는 34(최소)에서 204(최대)까지입니다.
점수가 높을수록 신체 불만족도가 높은 것을 나타냅니다.
이 설문지는 기준선에서 치료 후까지 그리고 기준선에서 1개월 추적까지의 변화 수준을 평가하는 데 사용되었습니다.
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Arm2: 베이스라인(그룹 개입 첫 날), 치료 후(베이스라인 측정 후 6주), 1개월 추적(베이스라인 측정 후 10주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감정 조절 척도의 어려움 -16
기간: Arm2: 베이스라인(그룹 개입 첫 날), 치료 후(베이스라인 측정 후 6주), 1개월 추적(베이스라인 측정 후 10주)
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이 설문지는 감정 조절 어려움의 다양한 측면을 측정하는 데 사용되었습니다.
이 척도의 최소 점수는 0이고 최대 점수는 64입니다.
점수가 높을수록 정서 조절의 어려움이 높은 것을 의미합니다.
이 설문지는 기준선에서 치료 후까지 그리고 기준선에서 1개월 추적까지의 변화 수준을 평가하는 데 사용되었습니다.
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Arm2: 베이스라인(그룹 개입 첫 날), 치료 후(베이스라인 측정 후 6주), 1개월 추적(베이스라인 측정 후 10주)
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외모에 대한 사회문화적 태도 설문-4-개정
기간: Arm2: 베이스라인(그룹 개입 첫 날), 치료 후(베이스라인 측정 후 6주), 1개월 추적(베이스라인 측정 후 10주)
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이 설문지는 신체 이미지와 식습관 장애에 대한 사회적 및 대인 관계의 영향을 측정하는 데 사용되었습니다. 이 설문지에는 7개의 하위 척도가 있습니다: (1) 내재화: 얇은/낮은 체지방, (2) 내재화: 근육질, (3) 내재화: 일반적인 매력, (4) 압력: 가족, (5) 압력: 미디어, (6 ) 압력: 동료, 및 (7) 압력: 중요한 기타. 각 하위 척도에 대해 점수 범위는 1(최소)에서 5(최대)까지입니다. 점수가 높을수록 내면화 또는 압력 수준이 높음을 나타냅니다. 이 설문지는 기준선에서 치료 후까지 그리고 기준선에서 1개월 추적까지의 변화 수준을 평가하는 데 사용되었습니다. |
Arm2: 베이스라인(그룹 개입 첫 날), 치료 후(베이스라인 측정 후 6주), 1개월 추적(베이스라인 측정 후 10주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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먹는 태도 테스트 - 40
기간: Arm1: 등록
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이 설문지는 무질서한 섭식 태도와 행동을 측정하는 데 사용되었습니다.
30점 이상은 섭식 태도 장애가 더 심한 것을 나타냅니다.
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Arm1: 등록
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그룹 피드백 양식
기간: 2군: 치료 후(기준 측정 후 6주)
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피드백 양식은 그룹 프로그램의 측면(예: 구조, 유용성, 프로그램 내용, 그룹 치료사의 품질/기능)에 대한 만족도에 대한 정보를 수집하기 위해 설계되었습니다.
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2군: 치료 후(기준 측정 후 6주)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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