철분과 비타민 B12 주사를 함께 투여하면 혈액투석 환자의 헤모글로빈이 개선됩니까? (ALOHA)
2021년 1월 28일 업데이트: Christian Medical College, Vellore, India
빈혈이 만연한 인도 혈액 투석 환자 관리에서 IV 철(페릭 카르복시말토스) 및 IM 비타민 B12(하이드록시코발라민) 보충의 역할: 2x2 요인 설계를 사용한 병렬 그룹, 4중 맹검, 위약 대조, 실용적인 무작위 대조 시험
빈혈 인도인 헌팅턴병 환자에서 동시 IV 제2철 카르복시말토스 및 IM 하이드록시코발라민 보충의 효과를 결정하기 위한 2x2 요인 설계를 사용한 병렬 그룹, 4중 맹검, 위약 대조, 무작위 대조 시험
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tamil Nadu
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Vellore, Tamil Nadu, 인도, 632004
- 모병
- Christian Medical College, Vellore
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연락하다:
- Anna T Valson, MD, DM
- 전화번호: +919894143677
- 이메일: annavalson@cmcvellore.ac.in
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연락하다:
- Rizwan Alam, MD
- 전화번호: +918130560297
- 이메일: rizwangb0557@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 헤모글로빈 < 11g/dL로 최소 3개월 동안 HD를 사용하는 모든 성인 유행 HD 환자
제외 기준:
- 지난 1개월 동안 수혈, 실혈, 감염, 수술 또는 헤모글로빈의 > 1g/dL 변화
- 헤모글로빈 병증
- 경화증
- 혈액 악성 종양 또는 골수 증식 장애
- HIV, HBV 또는 HCV 감염
- 모든 만성 염증성 장애
- 지난 3개월 동안 IV 철분 또는 경구/IM B12 투여
- 중증 부갑상샘기능항진증(손상되지 않은 부갑상샘 호르몬 > 1,000 pg/mL)
- 임신
- 연령 < 18세
- 천식 또는 습진의 병력, 철분 제제에 대한 알레르기를 포함한 약물 알레르기의 병력
- 화학 요법 또는 세포 독성 약물에 대한 노출 이력 - 5-FU, hydroxyurea, hydroxycarbamide, methotrexate, trimethoprim, colchicine, azathioprine
- 지난 1개월간 G-CSF 사용 이력
- 지난 1개월 동안 아산화질소로 전신 마취
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FCM + 위약
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제2철 카르복시말토스(Encicarb, Emcure Pharmaceuticals Ltd., Pune, India) 500mg을 헌팅턴병 직후 투석 혈액 라인을 통해 1시간에 걸쳐 100ml 생리 식염수에 정맥 내 투여
HD 직후 비누공 팔의 삼각근에 증류수 1ml를 단회 근육 주사
헌팅턴병 직후 투석 혈액 라인을 통해 1시간에 걸쳐 100ml 생리 식염수를 단일 용량으로 정맥 투여
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실험적: B12 + 위약
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HD 직후 비누공 팔의 삼각근에 증류수 1ml를 단회 근육 주사
헌팅턴병 직후 투석 혈액 라인을 통해 1시간에 걸쳐 100ml 생리 식염수를 단일 용량으로 정맥 투여
하이드록시코발라민 단일 용량(Trineurosol Hp, Tridoss Laboratories, Mumbai, India) 1000 mcg를 HD 직후 비누공 팔의 삼각근에 근육내 투여
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실험적: FCM +B12
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제2철 카르복시말토스(Encicarb, Emcure Pharmaceuticals Ltd., Pune, India) 500mg을 헌팅턴병 직후 투석 혈액 라인을 통해 1시간에 걸쳐 100ml 생리 식염수에 정맥 내 투여
하이드록시코발라민 단일 용량(Trineurosol Hp, Tridoss Laboratories, Mumbai, India) 1000 mcg를 HD 직후 비누공 팔의 삼각근에 근육내 투여
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위약 비교기: 위약 + 위약
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HD 직후 비누공 팔의 삼각근에 증류수 1ml를 단회 근육 주사
헌팅턴병 직후 투석 혈액 라인을 통해 1시간에 걸쳐 100ml 생리 식염수를 단일 용량으로 정맥 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 헤모글로빈
기간: 30 일
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개입 30일 후 측정된 평균 헤모글로빈
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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철결핍 진단을 위한 기준선 자동화 적혈구 지수, 말초 도말 적혈구 지수 및 철 지수의 민감도 및 특이도
기간: 기준선
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기준선 말초 도말 저색소성 RBC >10%, 말초 도말 적혈구 anisocytosis > 10%, 백분율 저색소성 성숙 적혈구(%HYPOm) >6%, 망상적혈구 헤모글로빈 함량(CHr) < 30pg, 트랜스페린 포화도(TSAT)의 민감도 및 특이도 ), 철결핍성 빈혈 진단을 위한 혈청 페리틴.
철결핍성 빈혈은 수정된 망상적혈구 지수(망상적혈구 % x 헤마토크리트/40)가 7일에 >1% 증가 및/또는 FCM + 위약에서 IV FCM 투여 후 30일에 헤모글로빈이 1g/dL 이상 증가하는 것으로 정의됩니다. 팔.
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기준선
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ROC 곡선 분석을 사용하여 철결핍성 빈혈 진단을 위한 기준선 자동 적혈구 지수에 대한 최적 컷오프
기간: 기준선
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ROC 곡선 분석을 사용하여 철결핍성 빈혈 진단을 위한 기준선 %HYPOm 및 CHr의 최적 컷오프.
철결핍성 빈혈은 수정된 망상적혈구 지수(망상적혈구 % x 헤마토크리트/40)가 7일에 >1% 증가 및/또는 FCM + 위약에서 IV FCM 투여 후 30일에 헤모글로빈이 1g/dL 이상 증가하는 것으로 정의됩니다. 팔.
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기준선
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TSAT < 30% 및 TSAT > = 30%인 참가자의 철 결핍성 빈혈 진단을 위한 기준선 말초 혈액 도말 저색소증, 말초 혈액 도말 anisocytosis 및 자동 적혈구 지수의 민감도 및 특이성.
기간: 기준선
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철결핍성 빈혈 진단을 위한 기준선에서 측정된 말초 혈액 도말에서 >10% 저색소성 적혈구, 말초 혈액 도말에서 >10% 적혈구 anisocytosis, %HYPOm > 6% 및 CHr < 30pg의 민감도 및 특이도 기준선 TSAT < 30% 및 TSAT > 30%인 참가자에서.
철결핍성 빈혈은 수정된 망상적혈구 지수(망상적혈구 % x 헤마토크리트/40)가 7일에 >1% 증가 및/또는 FCM + 위약에서 IV FCM 투여 후 30일에 헤모글로빈이 1g/dL 이상 증가하는 것으로 정의됩니다. 팔.
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기준선
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B12 결핍 진단을 위한 기준선 말초 도말 호중구 과분절 및 세포 집단 데이터의 민감도 및 특이도.
기간: 기준선
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기준선 말초 도말 호중구 과분절(5엽 이상 호중구의 >3% 또는 100개 호중구당 6엽 이상에서 1호중구 이상) 및 세포 집단 데이터[평균 호중구 부피 > 145fl 또는 평균 단핵구 부피 > 168fl]의 민감도 및 특이성 B12 결핍 진단을 위해
B12 결핍은 B12 + 위약군에서 IM 히드록시코발라민 투여 30일 후 보정된 망상적혈구 지수 > 1%(망상적혈구 % x 헤마토크릿/40) 증가 및/또는 헤모글로빈 ≥1 g/dL 증가로 정의됩니다. .
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기준선
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ROC 곡선 분석을 이용한 B12 결핍 진단을 위한 세포 집단 데이터의 최적 컷오프
기간: 기준선
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ROC 곡선 분석을 사용하여 B12 결핍 진단을 위한 기준선 평균 호중구 부피 및 평균 단핵구 부피의 최적 컷오프.
B12 결핍은 B12 + 위약군에서 IM 히드록시코발라민 투여 30일 후 보정된 망상적혈구 지수 > 1%(망상적혈구 % x 헤마토크릿/40) 증가 및/또는 헤모글로빈 ≥1 g/dL 증가로 정의됩니다. .
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기준선
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IV ferric carboxymaltose 및 IM hydroxycobalamin 요법의 부작용
기간: 0일
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IV ferric carboxymaltoise 및/또는 IM hydroxycobalamin 사용으로 인한 모든 부작용
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0일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색적: 철결핍성 빈혈 진단을 위한 말초 도말 검사에서 적혈구 이색증의 민감도 및 특이도
기간: 기준선
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철결핍성 빈혈의 진단을 위한 기준선 말초 도말에서 적혈구 이색증 >=25%의 민감도 및 특이도.
철결핍성 빈혈은 수정된 망상적혈구 지수(망상적혈구 % x 헤마토크리트/40)가 7일에 >1% 증가 및/또는 FCM + 위약에서 IV FCM 투여 후 30일에 헤모글로빈이 1g/dL 이상 증가하는 것으로 정의됩니다. 팔.
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기준선
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B12 결핍 진단을 위한 베이스라인 혈청 메틸말론산의 최적 컷오프
기간: 기준선
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B12 결핍 진단을 위한 베이스라인 혈청 메틸말론산의 최적 컷오프.
B12 결핍은 B12 + 위약군에서 IM 히드록시코발라민 투여 30일 후 보정된 망상적혈구 지수 > 1%(망상적혈구 % x 헤마토크릿/40) 증가 및/또는 헤모글로빈 ≥1 g/dL 증가로 정의됩니다. .
B12 결핍은 B12 + 위약군에서 IM 히드록시코발라민 투여 30일 후 보정된 망상적혈구 지수 > 1%(망상적혈구 % x 헤마토크릿/40) 증가 및/또는 헤모글로빈 ≥1 g/dL 증가로 정의됩니다. .
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Anna T Valson, MD, DM, Christian Medical College, Vellore, India
- 수석 연구원: Rizwan Alam, MD, Christian Medical College, Vellore, India
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 18일
기본 완료 (예상)
2021년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12564 (INTERVEN) 29.01.2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 개별 참가자 데이터(데이터 사전 포함)는 시험 결과 발표 직후 무기한으로 제공됩니다.
IPD 공유 기간
결과 발표 직후, 무기한
IPD 공유 액세스 기준
IPD는 승인된 제안의 목적을 달성하기 위해 독립적인 검토 위원회에서 데이터 사용을 승인한 조사자에게 제공될 것입니다.
제안서는 annavalson@cmcvellore.ac.in으로 보내야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
데이터는 타사 웹 사이트에서 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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