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鉄とビタミン B12 を一緒に注射すると、血液透析患者のヘモグロビンが改善するか? (ALOHA)

2021年1月28日 更新者：Christian Medical College, Vellore, India

貧血が蔓延しているインドの血液透析患者の管理におけるIV鉄（カルボキシマルトース鉄）およびIMビタミンB12（ヒドロキシコバラミン）補給の役割：2x2要因計画による並行群、四重盲検、プラセボ対照、実用的無作為化対照試験

貧血のインド人 HD 患者におけるカルボキシマルトース鉄の静脈内投与とヒドロキシコバラミンの筋肉内投与の同時投与の効果を判断するための 2x2 要因計画による、並行群、四重盲検、プラセボ対照、無作為化対照試験

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • インド
    • Tamil Nadu
      • Vellore、Tamil Nadu、インド、632004
        • 募集
        • Christian Medical College, Vellore
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～88年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ヘモグロビンが11 g / dL未満で、少なくとも3か月間HDを使用しているすべての成人の有病率のHD患者

除外基準:

  • -輸血、失血、感染、手術、またはヘモグロビンの変化が過去1か月で1 g / dLを超える
  • ヘモグロビン症
  • 肝硬変
  • 血液悪性腫瘍または骨髄増殖性疾患
  • HIV、HBVまたはHCV感染
  • 慢性炎症性疾患
  • 過去 3 か月間に受けた IV 鉄または経口/IM B12
  • 重度の副甲状腺機能亢進症 (完全な副甲状腺ホルモン > 1,000 pg/mL)
  • 妊娠
  • 年齢 < 18 歳
  • -喘息または湿疹の病歴、鉄剤に対するアレルギーを含む薬物アレルギーの病歴
  • -化学療法または細胞毒性薬への曝露歴 - 5-FU、ヒドロキシ尿素、ヒドロキシカルバミド、メトトレキサート、トリメトプリム、コルヒチン、アザチオプリン
  • 過去 1 か月の G-CSF 使用歴
  • -過去1か月の亜酸化窒素による全身麻酔

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：FCM + プラセボ
  1. カルボキシマルトース鉄: 単回投与、500 mg
  2. プラセボ：単回投与
薬：カルボキシマルトース第二鉄
カルボキシマルトース第二鉄 (Encicarb, Emcure Pharmaceuticals Ltd., Pune, India) 500 mg を 100 ml の生理食塩水中で 1 時間かけて HD 直後の透析血液ラインを介して静脈内投与
薬：プラセボ
HD直後の非瘻腕の三角筋に1mlの蒸留水を単回筋肉内注射
薬：プラセボ
HD直後に透析血液ラインを介して1時間かけて100mlの生理食塩水を単回静脈内投与
実験的：B12 + プラセボ
  1. ヒドロキシコバラミン：単回投与、1000 mcg
  2. プラセボ：単回投与
薬：プラセボ
HD直後の非瘻腕の三角筋に1mlの蒸留水を単回筋肉内注射
薬：プラセボ
HD直後に透析血液ラインを介して1時間かけて100mlの生理食塩水を単回静脈内投与
薬：ヒドロキシコバラミン
ヒドロキシコバラミンの単回投与 (Trineurosol HP、Tridoss Laboratories、ムンバイ、インド) HD 直後の非瘻腕の三角筋に 1000 mcg を筋肉内投与
実験的：FCM+B12
  1. カルボキシマルトース鉄: 単回投与、500 mg
  2. ヒドロキシコバラミン：単回投与、1000 mcg
薬：カルボキシマルトース第二鉄
カルボキシマルトース第二鉄 (Encicarb, Emcure Pharmaceuticals Ltd., Pune, India) 500 mg を 100 ml の生理食塩水中で 1 時間かけて HD 直後の透析血液ラインを介して静脈内投与
薬：ヒドロキシコバラミン
ヒドロキシコバラミンの単回投与 (Trineurosol HP、Tridoss Laboratories、ムンバイ、インド) HD 直後の非瘻腕の三角筋に 1000 mcg を筋肉内投与
プラセボコンパレーター：プラセボ＋プラセボ
  1. プラセボ：単回投与
  2. プラセボ：単回投与
薬：プラセボ
HD直後の非瘻腕の三角筋に1mlの蒸留水を単回筋肉内注射
薬：プラセボ
HD直後に透析血液ラインを介して1時間かけて100mlの生理食塩水を単回静脈内投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均ヘモグロビン
時間枠：30日
介入の30日後に測定された平均ヘモグロビン
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鉄欠乏症の診断のためのベースライン自動赤血球指数、末梢血塗抹赤血球指数、および鉄指数の感度と特異性
時間枠：ベースライン
ベースラインの末梢塗抹標本淡色赤血球の感度と特異性 > 10%、末梢塗抹標本赤血球のアニソサイトーシス > 10%、淡色成熟赤血球のパーセンテージ (%HYPOm) > 6%、網状赤血球ヘモグロビン含有量 (CHr) < 30 pg、トランスフェリン飽和 (TSAT ）、および血清フェリチン、鉄欠乏性貧血の診断のため。 鉄欠乏性貧血は、FCM + プラセボでの IV FCM の投与後 7 日で修正網状赤血球指数 (網状赤血球 % x ヘマトクリット/40) が 1% を超える、および/またはヘモグロビンが 1 g/dL 以上増加することによって定義されます。腕。
ベースライン
ROC 曲線分析を使用した鉄欠乏性貧血の診断のためのベースライン自動赤血球指数の最適なカットオフ
時間枠：ベースライン
ROC 曲線分析を使用した鉄欠乏性貧血の診断のためのベースライン %HYPOm および CHr の最適なカットオフ。 鉄欠乏性貧血は、FCM + プラセボでの IV FCM の投与後 7 日で修正網状赤血球指数 (網状赤血球 % x ヘマトクリット/40) が 1% を超える、および/またはヘモグロビンが 1 g/dL 以上増加することによって定義されます。腕。
ベースライン
TSAT < 30% および TSAT > = 30% の参加者における鉄欠乏性貧血の診断のためのベースラインの末梢血塗抹標本の低色素症、末梢血塗抹標本のアニソサイトーシス、および自動赤血球指数の感度と特異性。
時間枠：ベースライン
鉄欠乏性貧血の診断のための、末梢血塗抹標本で > 10% の淡色赤血球、末梢血塗抹標本で > 10% の赤血球アニソサイトーシス、%HYPOm > 6%、ベースラインで測定された CHr < 30 pg の感度と特異性ベースラインの TSAT < 30% および TSAT > 30% の参加者それぞれ。 鉄欠乏性貧血は、FCM + プラセボでの IV FCM の投与後 7 日で修正網状赤血球指数 (網状赤血球 % x ヘマトクリット/40) が 1% を超える、および/またはヘモグロビンが 1 g/dL 以上増加することによって定義されます。腕。
ベースライン
B12 欠乏症の診断のためのベースラインの末梢塗抹標本好中球過分節化および細胞集団データの感度と特異性。
時間枠：ベースライン
ベースラインの末梢血塗抹標本の好中球の過分節化の感度と特異性 (5 個以上の葉を持つ好中球の 3% 以上、または好中球 100 個あたり 6 個以上の葉を持つ好中球が 1 個以上) および細胞集団データ [平均好中球体積 > 145 fl または平均単球体積 > 168 fl] B12欠乏症の診断に。 B12 欠乏症は、B12 + プラセボ群における筋注ヒドロキシコバラミンの投与後 7 日で補正網状赤血球指数が 1% (網状赤血球 % x ヘマトクリット/40) を超えて増加すること、および/または 30 日後にヘモグロビンが 1 g/dL 以上増加することとして定義されます。 .
ベースライン
ROC 曲線分析を使用した B12 欠乏症の診断のための細胞集団データの最適なカットオフ
時間枠：ベースライン
ROC 曲線分析を使用した B12 欠乏症の診断のためのベースラインの平均好中球量と平均単球量の最適なカットオフ。 B12 欠乏症は、B12 + プラセボ群における筋注ヒドロキシコバラミンの投与後 7 日で補正網状赤血球指数が 1% (網状赤血球 % x ヘマトクリット/40) を超えて増加すること、および/または 30 日後にヘモグロビンが 1 g/dL 以上増加することとして定義されます。 .
ベースライン
IV 鉄カルボキシマルトースおよび IM ヒドロキシコバラミン療法の悪影響
時間枠：0日目
IV鉄カルボキシマルトースおよび/またはIMヒドロキシコバラミンの使用に起因する有害事象
0日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的：鉄欠乏性貧血の診断のための末梢塗抹標本における赤血球異色症の感度と特異性
時間枠：ベースライン
-鉄欠乏性貧血の診断のためのベースライン末梢塗抹標本に対する赤血球異色症の感度と特異度> = 25％。 鉄欠乏性貧血は、FCM + プラセボでの IV FCM の投与後 7 日で修正網状赤血球指数 (網状赤血球 % x ヘマトクリット/40) が 1% を超える、および/またはヘモグロビンが 1 g/dL 以上増加することによって定義されます。腕。
ベースライン
B12欠乏症の診断のためのベースライン血清メチルマロン酸の最適カットオフ
時間枠：ベースライン
B12欠乏症の診断のためのベースライン血清メチルマロン酸の最適カットオフ。 B12 欠乏症は、B12 + プラセボ群における筋注ヒドロキシコバラミンの投与後 7 日で補正網状赤血球指数が 1% (網状赤血球 % x ヘマトクリット/40) を超えて増加すること、および/または 30 日後にヘモグロビンが 1 g/dL 以上増加することとして定義されます。 . B12 欠乏症は、B12 + プラセボ群における筋注ヒドロキシコバラミンの投与後 7 日で補正網状赤血球指数が 1% (網状赤血球 % x ヘマトクリット/40) を超えて増加すること、および/または 30 日後にヘモグロビンが 1 g/dL 以上増加することとして定義されます。 .
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Christian Medical College, Vellore, India

捜査官

  • スタディディレクター：Anna T Valson, MD, DM、Christian Medical College, Vellore, India
  • 主任研究者：Rizwan Alam, MD、Christian Medical College, Vellore, India

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月18日

一次修了 (予想される)

2021年3月1日

研究の完了 (予想される)

2021年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月8日

最初の投稿 (実際)

2020年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月28日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 12564 (INTERVEN) 29.01.2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての個々の参加者データ (データ ディクショナリを含む) は、試験結果の公開直後に無期限に利用できるようになります。

IPD 共有時間枠

結果発表直後、無期限

IPD 共有アクセス基準

IPD は、承認された提案の目的を達成するために、データの提案された使用が独立した審査委員会によって承認された研究者に提供されます。 提案は、annavalson@cmcvellore.ac.in に送信する必要があります。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。 データは、サード パーティの Web サイトで利用できるようになります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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