Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrer jern- og vitamin B12-injektioner givet sammen hæmoglobin hos patienter i hæmodialyse? (ALOHA)

28. januar 2021 opdateret af: Christian Medical College, Vellore, India

Rollen af ​​IV jern (ferric carboxymaltose) og IM vitamin B12 (Hydroxycobalamin) tilskud i behandlingen af ​​anæmisk udbredte indiske hæmodialysepatienter: En parallel gruppe, firdobbelt blind, placebokontrolleret, pragmatisk randomiseret kontrolforsøg med 2x2 faktordesign

Et parallelgruppe, firdobbelt blindt, placebokontrolleret, randomiseret kontrolforsøg med 2x2 faktorielt design for at bestemme effekten af ​​samtidig IV ferricarboxymaltose og IM hydroxycobalamintilskud hos anæmiske indiske HS-patienter

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne prævalente HS-patienter på HS i mindst 3 måneder med hæmoglobin < 11 g/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Blodtransfusion, blodtab, infektion, operation eller ændring i hæmoglobin med > 1 g/dL inden for den sidste 1 måned
  • Hæmoglobinopati
  • Skrumpelever
  • Hæmatologisk malignitet eller myeloproliferativ lidelse
  • HIV-, HBV- eller HCV-infektion
  • Enhver kronisk inflammatorisk lidelse
  • IV jern eller oral/IM B12 modtaget inden for de sidste 3 måneder
  • Alvorlig hyperparathyroidisme (intakt parathyreoideahormon > 1.000 pg/ml)
  • Graviditet
  • Alder < 18 år
  • Anamnese med astma eller eksem, enhver historie med lægemiddelallergi, herunder allergi over for jernpræparater
  • Anamnese med eksponering for kemoterapi eller cytotoksiske lægemidler - 5-FU, hydroxyurinstof, hydroxycarbamid, methotrexat, trimethoprim, colchicin, azathioprin
  • Historik om G-CSF-brug inden for den sidste 1 måned
  • Generel anæstesi med lattergas inden for den sidste 1 måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FCM + placebo
  1. Ferricarboxymaltose: Enkeltdosis, 500 mg
  2. Placebo: Enkeltdosis
Medicin: Ferricarboxymaltose
Enkeltdosis ferricarboxymaltose (Encicarb, Emcure Pharmaceuticals Ltd., Pune, Indien) 500 mg administreret intravenøst ​​i 100 ml normalt saltvand over 1 time via dialyseblodlinjen umiddelbart efter HD
Medicin: Placebo
Enkeltdosis på 1 ml destilleret vand injiceret intramuskulært i deltoideus på den ikke-fistelarm umiddelbart efter HD
Medicin: Placebo
Enkeltdosis på 100 ml normalt saltvand administreret intravenøst ​​over 1 time via dialyseblodlinjen umiddelbart efter HD
Eksperimentel: B12 + placebo
  1. Hydroxycobalamin: Enkeltdosis, 1000 mcg
  2. Placebo: Enkeltdosis
Medicin: Placebo
Enkeltdosis på 1 ml destilleret vand injiceret intramuskulært i deltoideus på den ikke-fistelarm umiddelbart efter HD
Medicin: Placebo
Enkeltdosis på 100 ml normalt saltvand administreret intravenøst ​​over 1 time via dialyseblodlinjen umiddelbart efter HD
Medicin: Hydroxycobalamin
Enkeltdosis hydroxycobalamin (Trineurosol Hp, Tridoss Laboratories, Mumbai, Indien) 1000 mcg administreret intramuskulært i deltoideus i den ikke-fistelarm umiddelbart efter HD
Eksperimentel: FCM +B12
  1. Ferricarboxymaltose: Enkeltdosis, 500 mg
  2. Hydroxycobalamin: Enkeltdosis, 1000 mcg
Medicin: Ferricarboxymaltose
Enkeltdosis ferricarboxymaltose (Encicarb, Emcure Pharmaceuticals Ltd., Pune, Indien) 500 mg administreret intravenøst ​​i 100 ml normalt saltvand over 1 time via dialyseblodlinjen umiddelbart efter HD
Medicin: Hydroxycobalamin
Enkeltdosis hydroxycobalamin (Trineurosol Hp, Tridoss Laboratories, Mumbai, Indien) 1000 mcg administreret intramuskulært i deltoideus i den ikke-fistelarm umiddelbart efter HD
Placebo komparator: Placebo + placebo
  1. Placebo: Enkeltdosis
  2. Placebo: Enkeltdosis
Medicin: Placebo
Enkeltdosis på 1 ml destilleret vand injiceret intramuskulært i deltoideus på den ikke-fistelarm umiddelbart efter HD
Medicin: Placebo
Enkeltdosis på 100 ml normalt saltvand administreret intravenøst ​​over 1 time via dialyseblodlinjen umiddelbart efter HD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig hæmoglobin
Tidsramme: 30 dage
Gennemsnitlig hæmoglobin målt 30 dage efter interventionen
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af baseline automatiserede røde blodlegemeindekser, perifere smear røde blodlegemeindekser og jernindekser til diagnosticering af jernmangel
Tidsramme: Baseline
Sensitivitet og specificitet af baseline perifere smear hypokrome røde blodlegemer >10 %, perifer smear røde blodlegemer anisocytose > 10 %, procentdel hypokrome modne røde blodlegemer (%HYPOm) >6 %, retikulocythæmoglobinindhold (CHr) < 30 pg (TSAT, transferrinmætning ), og serumferritin til diagnosticering af jernmangelanæmi. Jernmangelanæmi er defineret ved en stigning i korrigeret retikulocytindeks (retikulocyt % x hæmatokrit/40) >1 % efter 7 dage og/eller stigning i hæmoglobin med ≥1 g/dL 30 dage efter administration af IV FCM i FCM + placebo arm.
Baseline
Optimal cutoff for baseline automatiserede røde blodlegemeindekser til diagnosticering af jernmangelanæmi ved hjælp af ROC-kurveanalyse
Tidsramme: Baseline
Optimal cutoff af baseline %HYPOm og CHr til diagnosticering af jernmangelanæmi ved hjælp af ROC-kurveanalyse. Jernmangelanæmi er defineret ved en stigning i korrigeret retikulocytindeks (retikulocyt % x hæmatokrit/40) >1 % efter 7 dage og/eller stigning i hæmoglobin med ≥1 g/dL 30 dage efter administration af IV FCM i FCM + placebo arm.
Baseline
Sensitivitet og specificitet af baseline perifer blodudstrygningshypokromi, perifer blodudstrygningsanisocytose og automatiserede røde blodlegemer til diagnosticering af jernmangelanæmi hos deltagere med TSAT < 30 % og TSAT > = 30 %.
Tidsramme: Baseline
Sensitivitet og specificitet af > 10 % hypokrome røde blodlegemer på perifert blodudstrygning, >10 % røde blodlegemer anisocytose på perifert blodudstrygning, %HYPOm > 6 % og CHr < 30 pg målt ved baseline, til diagnosticering af jernmangelanæmi hos deltagere med henholdsvis baseline TSAT < 30 % og TSAT > 30 %. Jernmangelanæmi er defineret ved en stigning i korrigeret retikulocytindeks (retikulocyt % x hæmatokrit/40) >1 % efter 7 dage og/eller stigning i hæmoglobin med ≥1 g/dL 30 dage efter administration af IV FCM i FCM + placebo arm.
Baseline
Sensitivitet og specificitet af baseline perifer smear neutrofil hypersegmentering og cellepopulationsdata til diagnosticering af B12-mangel.
Tidsramme: Baseline
Sensitivitet og specificitet af baseline perifer smear neutrofil hypersegmentering (>3 procent af neutrofiler med ≥5 lapper eller ≥1 neutrofil med ≥6 lapper pr. 100 neutrofiler) og cellepopulationsdata [gennemsnitlig neutrofilvolumen > 145 fl eller gennemsnitlig monocytvolumen > 168 fl] til diagnosticering af B12-mangel. B12-mangel er defineret som en stigning i korrigeret retikulocytindeks > 1 % (retikulocyt % x hæmatokrit/40) efter 7 dage og/eller stigning i hæmoglobin med ≥1 g/dL 30 dage efter administration af IM hydroxycobalamin i B12+ placebogruppen .
Baseline
Optimal cutoff af cellepopulationsdata til diagnosticering af B12-mangel ved hjælp af ROC-kurveanalyse
Tidsramme: Baseline
Optimal afskæring af basislinjemiddel neutrofilvolumen og gennemsnitlig monocytvolumen til diagnosticering af B12-mangel ved hjælp af ROC-kurveanalyse. B12-mangel er defineret som en stigning i korrigeret retikulocytindeks > 1 % (retikulocyt % x hæmatokrit/40) efter 7 dage og/eller stigning i hæmoglobin med ≥1 g/dL 30 dage efter administration af IM hydroxycobalamin i B12+ placebogruppen .
Baseline
Bivirkninger af IV ferricarboxymaltose og IM hydroxycobalaminbehandling
Tidsramme: Dag 0
Eventuelle bivirkninger, der kan tilskrives brugen af ​​IV ferricarboxymaltoise og/eller im hydroxycobalamin
Dag 0

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende: Sensitivitet og specificitet af røde blodlegemer anisochromia på perifer smear til diagnosticering af jernmangelanæmi
Tidsramme: Baseline
Sensitivitet og specificitet af anisochromia af røde blodlegemer >=25 % på basislinjeudstrygningen af ​​perifer udstrygning til diagnosticering af jernmangelanæmi. Jernmangelanæmi er defineret ved en stigning i korrigeret retikulocytindeks (retikulocyt % x hæmatokrit/40) >1 % efter 7 dage og/eller stigning i hæmoglobin med ≥1 g/dL 30 dage efter administration af IV FCM i FCM + placebo arm.
Baseline
Optimal afskæring af baseline serum-methylmalonsyre til diagnosticering af B12-mangel
Tidsramme: Baseline
Optimal afskæring af baseline serum-methylmalonsyre til diagnosticering af B12-mangel. B12-mangel er defineret som en stigning i korrigeret retikulocytindeks > 1 % (retikulocyt % x hæmatokrit/40) efter 7 dage og/eller stigning i hæmoglobin med ≥1 g/dL 30 dage efter administration af IM hydroxycobalamin i B12+ placebogruppen . B12-mangel er defineret som en stigning i korrigeret retikulocytindeks > 1 % (retikulocyt % x hæmatokrit/40) efter 7 dage og/eller stigning i hæmoglobin med ≥1 g/dL 30 dage efter administration af IM hydroxycobalamin i B12+ placebogruppen .
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Christian Medical College, Vellore, India

Efterforskere

  • Studieleder: Anna T Valson, MD, DM, Christian Medical College, Vellore, India
  • Ledende efterforsker: Rizwan Alam, MD, Christian Medical College, Vellore, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2020

Først opslået (Faktiske)

13. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2021

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12564 (INTERVEN) 29.01.2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltagerdata (inklusive dataordbøger) vil blive gjort tilgængelige umiddelbart efter offentliggørelsen af ​​forsøgsresultaterne i en ubestemt periode.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter offentliggørelse af resultaterne, på ubestemt tid

IPD-delingsadgangskriterier

IPD vil blive stillet til rådighed for efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité for at nå målene i det godkendte forslag. Forslag skal rettes til annavalson@cmcvellore.ac.in. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale. Data vil blive gjort tilgængelige på tredjepartswebstedet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangelanæmi

Kliniske forsøg med Ferricarboxymaltose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner