Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbeteren ijzer- en vitamine B12-injecties samen de hemoglobine bij patiënten die hemodialyse ondergaan? (ALOHA)

28 januari 2021 bijgewerkt door: Christian Medical College, Vellore, India

De rol van IV-ijzer (ijzercarboxymaltose) en IM-vitamine B12 (hydroxycobalamine)-suppletie bij de behandeling van anemische prevalente Indiase hemodialysepatiënten: een parallelgroep, viervoudig blind, placebogecontroleerd, pragmatisch gerandomiseerd controleonderzoek met 2x2 factorial design

Een viervoudig blinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde controlestudie met parallelle groepen met een 2x2 factorieel ontwerp om het effect te bepalen van gelijktijdige IV-ijzercarboxymaltose en IM-hydroxycobalamine-suppletie bij anemische Indiase ZvH-patiënten

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Indië
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indië, 632004

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 88 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle volwassen voorkomende ZvH-patiënten op ZvH gedurende ten minste 3 maanden met hemoglobine < 11 g/dL

Uitsluitingscriteria:

  • Bloedtransfusie, bloedverlies, infectie, operatie of verandering in hemoglobine met > 1 g/dL in de afgelopen 1 maand
  • hemoglobinopathie
  • Cirrose
  • Hematologische maligniteit of myeloproliferatieve aandoening
  • HIV-, HBV- of HCV-infectie
  • Elke chronische inflammatoire aandoening
  • IV ijzer of oraal/IM B12 ontvangen in de afgelopen 3 maanden
  • Ernstige hyperparathyreoïdie (intact bijschildklierhormoon > 1.000 pg/ml)
  • Zwangerschap
  • Leeftijd < 18 jaar
  • Geschiedenis van astma of eczeem, elke geschiedenis van medicijnallergie, inclusief allergie voor ijzerpreparaten
  • Geschiedenis van blootstelling aan chemotherapie of cytotoxische geneesmiddelen - 5-FU, hydroxyurea, hydroxycarbamide, methotrexaat, trimethoprim, colchicine, azathioprine
  • Geschiedenis van G-CSF-gebruik in de afgelopen 1 maand
  • Algemene anesthesie met lachgas in de laatste 1 maand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FCM + placebo
  1. IJzercarboxymaltose: enkele dosis, 500 mg
  2. Placebo: enkele dosis
Geneesmiddel: IJzercarboxymaltose
Enkele dosis ijzer(III)carboxymaltose (Encicarb, Emcure Pharmaceuticals Ltd., Pune, India) 500 mg intraveneus toegediend in 100 ml normale zoutoplossing gedurende 1 uur via de dialysebloedlijn onmiddellijk na de ZvH
Geneesmiddel: Placebo
Eenmalige dosis van 1 ml gedestilleerd water intramusculair geïnjecteerd in de deltaspier van de arm zonder fistel onmiddellijk na de ZvH
Geneesmiddel: Placebo
Eenmalige dosis van 100 ml normale zoutoplossing intraveneus toegediend gedurende 1 uur via de dialysebloedlijn direct na de ZvH
Experimenteel: B12 + placebo
  1. Hydroxycobalamine: enkele dosis, 1000 mcg
  2. Placebo: enkele dosis
Geneesmiddel: Placebo
Eenmalige dosis van 1 ml gedestilleerd water intramusculair geïnjecteerd in de deltaspier van de arm zonder fistel onmiddellijk na de ZvH
Geneesmiddel: Placebo
Eenmalige dosis van 100 ml normale zoutoplossing intraveneus toegediend gedurende 1 uur via de dialysebloedlijn direct na de ZvH
Geneesmiddel: Hydroxycobalamine
Enkele dosis hydroxycobalamine (Trineurosol Hp, Tridoss Laboratories, Mumbai, India) 1000 mcg intramusculair toegediend in de deltaspier van de arm zonder fistel onmiddellijk na de ZvH
Experimenteel: FCM+B12
  1. IJzercarboxymaltose: enkele dosis, 500 mg
  2. Hydroxycobalamine: enkele dosis, 1000 mcg
Geneesmiddel: IJzercarboxymaltose
Enkele dosis ijzer(III)carboxymaltose (Encicarb, Emcure Pharmaceuticals Ltd., Pune, India) 500 mg intraveneus toegediend in 100 ml normale zoutoplossing gedurende 1 uur via de dialysebloedlijn onmiddellijk na de ZvH
Geneesmiddel: Hydroxycobalamine
Enkele dosis hydroxycobalamine (Trineurosol Hp, Tridoss Laboratories, Mumbai, India) 1000 mcg intramusculair toegediend in de deltaspier van de arm zonder fistel onmiddellijk na de ZvH
Placebo-vergelijker: Placebo + placebo
  1. Placebo: enkele dosis
  2. Placebo: enkele dosis
Geneesmiddel: Placebo
Eenmalige dosis van 1 ml gedestilleerd water intramusculair geïnjecteerd in de deltaspier van de arm zonder fistel onmiddellijk na de ZvH
Geneesmiddel: Placebo
Eenmalige dosis van 100 ml normale zoutoplossing intraveneus toegediend gedurende 1 uur via de dialysebloedlijn direct na de ZvH

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde hemoglobine
Tijdsspanne: 30 dagen
Gemiddelde hemoglobine gemeten 30 dagen na de ingreep
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van baseline geautomatiseerde erytrocytenindices, perifere uitstrijkjes van rode bloedcellen en ijzerindices voor de diagnose van ijzertekort
Tijdsspanne: Basislijn
Gevoeligheid en specificiteit van baseline perifere uitstrijk hypochrome RBC's >10%, perifere uitstrijk anisocytose van rode bloedcellen > 10%, percentage hypochrome volwassen rode bloedcellen (%HYPOm) >6%, reticulocyt hemoglobinegehalte (CHr) < 30 pg, transferrineverzadiging (TSAT ), en serumferritine, voor de diagnose van bloedarmoede door ijzertekort. IJzergebreksanemie wordt gedefinieerd door een toename van de gecorrigeerde reticulocytindex (reticulocyt % x hematocriet/40) >1% na 7 dagen en/of een toename van hemoglobine met ≥1 g/dl 30 dagen na toediening van IV FCM in de FCM +placebo arm.
Basislijn
Optimale grenswaarde voor baseline geautomatiseerde erytrocytenindices voor de diagnose van bloedarmoede door ijzertekort met behulp van ROC-curve-analyse
Tijdsspanne: Basislijn
Optimale grenswaarde van % HYPOm en CHr bij aanvang voor de diagnose van bloedarmoede door ijzertekort met behulp van ROC-curve-analyse. IJzergebreksanemie wordt gedefinieerd door een toename van de gecorrigeerde reticulocytindex (reticulocyt % x hematocriet/40) >1% na 7 dagen en/of een toename van hemoglobine met ≥1 g/dl 30 dagen na toediening van IV FCM in de FCM +placebo arm.
Basislijn
Gevoeligheid en specificiteit van baseline hypochromie van perifere bloeduitstrijkjes, anisocytose van perifere bloeduitstrijkjes en geautomatiseerde rode bloedcelindices voor de diagnose van bloedarmoede door ijzertekort bij deelnemers met TSAT < 30% en TSAT > = 30%.
Tijdsspanne: Basislijn
Gevoeligheid en specificiteit van > 10% hypochrome rode bloedcellen op uitstrijkje van perifeer bloed, >10% anisocytose van rode bloedcellen op uitstrijkje van perifeer bloed, %HYPOm > 6%, en CHr < 30 pg gemeten bij baseline, voor de diagnose van bloedarmoede door ijzertekort bij deelnemers met baseline TSAT < 30% en TSAT > 30% respectievelijk. IJzergebreksanemie wordt gedefinieerd door een toename van de gecorrigeerde reticulocytindex (reticulocyt % x hematocriet/40) >1% na 7 dagen en/of een toename van hemoglobine met ≥1 g/dl 30 dagen na toediening van IV FCM in de FCM +placebo arm.
Basislijn
Gevoeligheid en specificiteit van baseline perifere uitstrijkjes van hypersegmentatie van neutrofielen en celpopulatiegegevens voor de diagnose van B12-deficiëntie.
Tijdsspanne: Basislijn
Gevoeligheid en specificiteit van baseline perifere uitstrijkje hypersegmentatie van neutrofielen (>3 procent van de neutrofielen met ≥5 lobben of ≥1 neutrofielen met ≥6 lobben per 100 neutrofielen) en celpopulatiegegevens [gemiddeld neutrofielenvolume > 145 fl of gemiddeld monocytenvolume > 168 fl] voor de diagnose B12-tekort. B12-deficiëntie wordt gedefinieerd als een toename van de gecorrigeerde reticulocytenindex > 1% (reticulocyten % x hematocriet/40) na 7 dagen en/of een toename van hemoglobine met ≥1 g/dl 30 dagen na toediening van IM hydroxycobalamine in de B12 + placebogroep .
Basislijn
Optimale afsluiting van celpopulatiegegevens voor de diagnose van B12-tekort met behulp van ROC-curve-analyse
Tijdsspanne: Basislijn
Optimale grenswaarde van het gemiddelde neutrofielenvolume bij aanvang en het gemiddelde monocytenvolume voor de diagnose van B12-deficiëntie met behulp van ROC-curve-analyse. B12-deficiëntie wordt gedefinieerd als een toename van de gecorrigeerde reticulocytenindex > 1% (reticulocyten % x hematocriet/40) na 7 dagen en/of een toename van hemoglobine met ≥1 g/dl 30 dagen na toediening van IM hydroxycobalamine in de B12 + placebogroep .
Basislijn
Bijwerkingen van IV-ijzer(III)carboxymaltose en IM-hydroxycobalaminetherapie
Tijdsspanne: Dag 0
Alle bijwerkingen die kunnen worden toegeschreven aan het gebruik van IV-ijzercarboxymaltoise en/of IM-hydroxycobalamine
Dag 0

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennend: gevoeligheid en specificiteit van anisochromie van rode bloedcellen op perifere uitstrijkjes voor de diagnose van bloedarmoede door ijzertekort
Tijdsspanne: Basislijn
Gevoeligheid en specificiteit van anisochromie van rode bloedcellen >=25% op het perifere uitstrijkje bij aanvang voor de diagnose van bloedarmoede door ijzertekort. IJzergebreksanemie wordt gedefinieerd door een toename van de gecorrigeerde reticulocytindex (reticulocyt % x hematocriet/40) >1% na 7 dagen en/of een toename van hemoglobine met ≥1 g/dl 30 dagen na toediening van IV FCM in de FCM +placebo arm.
Basislijn
Optimale afkapwaarde van baseline serum methylmalonzuur voor de diagnose van B12-tekort
Tijdsspanne: Basislijn
Optimale afkapwaarde van baseline serum methylmalonzuur voor de diagnose van B12-tekort. B12-deficiëntie wordt gedefinieerd als een toename van de gecorrigeerde reticulocytenindex > 1% (reticulocyten % x hematocriet/40) na 7 dagen en/of een toename van hemoglobine met ≥1 g/dl 30 dagen na toediening van IM hydroxycobalamine in de B12 + placebogroep . B12-deficiëntie wordt gedefinieerd als een toename van de gecorrigeerde reticulocytenindex > 1% (reticulocyten % x hematocriet/40) na 7 dagen en/of een toename van hemoglobine met ≥1 g/dl 30 dagen na toediening van IM hydroxycobalamine in de B12 + placebogroep .
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Christian Medical College, Vellore, India

Onderzoekers

  • Studie directeur: Anna T Valson, MD, DM, Christian Medical College, Vellore, India
  • Hoofdonderzoeker: Rizwan Alam, MD, Christian Medical College, Vellore, India

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12564 (INTERVEN) 29.01.2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele deelnemersgegevens (inclusief datawoordenboeken) worden direct na publicatie van de onderzoeksresultaten voor onbepaalde tijd beschikbaar gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Direct na publicatie van de resultaten, voor onbepaalde tijd

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD zal beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie om de doelstellingen van het goedgekeurde voorstel te bereiken. Voorstellen moeten worden gericht aan annavalson@cmcvellore.ac.in. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen. Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld op de website van derden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedarmoede door ijzertekort

Klinische onderzoeken op IJzercarboxymaltose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren